- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06477887
Изменения после удаления после сохранения гребня с использованием аллогенного дентина по сравнению с аутогенным частично деминерализованным дентином
Оценка изменения твердых тканей после удаления после сохранения гребня в эстетической зоне с использованием аллогенного дентинного матрикса в сравнении с аутогенным частично деминерализованным дентинным матриксом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Исследовать вопрос:
Будет ли использование аллогенного дентинного матрикса более эффективным, чем аутогенный частично деминерализованный дентинный матрикс (APDDM), у пациентов с нереставрируемыми передними зубами в уменьшении изменений твердых тканей после сохранения гребня в эстетической зоне? После набора будут проведены пародонтологические и рентгенологические исследования, выявлены пациенты с плохо поддающимися восстановлению зубами в эстетической зоне. У этих пациентов будут измерены мезиодистальное расстояние между соседними зубами, короно-апикальная высота кости, наличие губного подреза, расхождения или фенестрации, а также соотношение соседних зубов с использованием техники трансгивального зондирования и преапикальной рентгенограммы, или КЛКТ.
В обеих группах желаемый зуб будет атравматично удален под местной анестезией с использованием перитомии и хирургических щипцов.
В группе вмешательства: подготовка аллогенного дентинного матрикса.
Этапы обработки аллогенного дентина:
Промывка дистиллированной водой в течение 30-120 минут. Циклы ультразвуковой очистки: 1-й дистиллированной водой 5-10 минут, 2-й 5-7% перекисью водорода 10-30 минут, затем 3 минуты дистиллированной водой 5-10 минут при температуре 60-60°С. 80 Обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3-12 часов. Деминерализация 0,5% HCL в течение 10–60 минут. Обезвоживание нейтральным этиловым спиртом в течение 30 минут, затем обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3–12 часов. Промывка физиологическим раствором и сушка вымораживанием, затем стерилизация с использованием газообразного этиленоксида.
После периода восстановления 6 мес» в случаях с места операции для гистологической оценки при установке имплантата берут биопсию.
• В контрольной группе зубы будут очищены и высушены, а затем дентин будет измельчен до получения частиц определенного размера, которые будут частично деминерализованы с помощью зуботрансформатора. В обеих группах дентинный трансплантат будет помещен внутрь лунки, а затем будет использован пролиновый шов 5/0 для фиксации коллагеновых мембран, закрывающих трансплантат. После периода восстановления 6 мес» в случаях с места операции для гистологической оценки при установке имплантата берут биопсию.
Исход:
Рентгенологическая потеря ширины букко-лингвального гребня. Рентгенологические изменения небной вертикальной кости. Рентгенологические изменения щечных вертикальных костей. Процент образования новой жизненно важной кости. Процент остаточного костного трансплантата. Первичная стабильность имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка рентгенографических и гистоморфометрических различий между аллогенным дентиновым матриксом и аутогенным частично деминерализованным дентинным матриксом (APDDM) при сохранении гребня после удаления зуба в эстетической зоне.
Процедура исследования:
Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники отделения стоматологической медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета. Общие оперативные процедуры: в исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения. Каждому пациенту будет объяснен характер исследования следующим образом: а также важность соблюдения пред- и послеоперационных инструкций.
и последующие визиты. Каждому пациенту будет предложено подписать форму информированного согласия. После регистрации будут проведены пародонтологическое и рентгенологическое обследование, а также пациенты с плохо поддающимися восстановлению зубами в эстетической зоне.
Этим пациентам будет проведено мезиодистальное расстояние между соседними зубами. короно-апикальная высота кости, наличие лабиального подреза, расхождения или фенестрации, а также измерение связи с соседними зубами с использованием техники трансгивального зондирования и преапикальной рентгенограммы или КЛКТ. Начальная терапия: Начальная терапия будет состоять из пародонтологического лечения. (фаза I терапии), включая снятие наддесневого скейлинга и поддесневую обработку, если необходимо, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю зубного налета для каждого пациента включают чистку зубов щеткой и чистку межзубных промежутков.
техники.
- Атравматическое удаление:
- Перед любой хирургической процедурой местная анестезия будет проводиться посредством буккальной и небной инфильтрации.
- В обеих группах будет выполнено безлоскутное атравматическое удаление зубов. который включает внутрибороздочный разрез с использованием лезвия 15c, а затем периотом вводится между корнем и окружающей костью, расклинивая со всех сторон вокруг корня. После этого будет использован небольшой прямой элеватор для вывихивания корня и оставшегося корня. Для его доставки будут использоваться щипцы. Lucas Curette будет использоваться для очистки лунки экстракции от любых апикальных патологий и грануляционной ткани.
- В группе вмешательства будет использоваться 2) Группа 1 (аллогенная дентиновая матрица).
Приготовление аллогенного дентинного матрикса.
Этапы обработки аллогенного дентина:
Промывание дистиллированной водой в течение 30–120 мин. Мягкие ткани и пульпу удаляют из корня зуба, затем промывают дистиллированной водой в течение примерно от 30 минут до 2 часов.
Быстрое замораживание жидким азотом при 160 oC в течение 30-120 мин. Затем измельчить до размера частиц 300-800 мкм.
Корень зуба будет обработан путем быстрой заморозки и измельчения в порошок, средний диаметр частиц которого составляет от примерно 200 до примерно 1500 мм. Порошок можно промывать дистиллированной водой в течение от примерно 30 минут до примерно 2 часов для удаления загрязнений и остатков мягких тканей.
Циклы ультразвуковой очистки: 1-й с дистиллированной водой в течение 5-10 минут, 2-й с 5-7% перекисью водорода 10-30 минут, затем 3 минуты с дистиллированной водой в течение 5-10 минут при температуре 60-80°С. Порошок очищается в три цикла. ультразвуковой очистки, каждый из которых состоит из следующих этапов: первый этап промывки, на котором порошок очищается с помощью ультразвуковой технологии в течение примерно пяти-десяти минут в стерилизованной или чистой воде; второй этап промывки, на котором порошок будет очищаться с использованием ультразвуковой технологии в течение примерно десяти-тридцати минут в растворе перекиси водорода; и третий этап промывки, на котором порошок очищается с помощью ультразвуковой технологии в течение примерно пяти-десяти минут в чистой воде.
Обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3-12 часов. Порошок, промытый на вышеописанной стадии, сначала обезжиривают с использованием раствора хлороформ-метанол, где соотношение между хлороформом и метанолом составляет от примерно 1:0,5 до примерно 1:2. по весу в течение от около 3 часов до около 12 часов.
Деминерализация 0,5 н. HCL в течение 10–60 мин. Вышеупомянутый порошок, который был преимущественно обезжирен, будет обеззолирован (деминерализован) в течение от 10 минут до часа в водном растворе примерно 0,5 н. соляной кислоты, объем которого составляет 5-60 мин. В 10 раз больше, чем у порошка.
Обезвоживание нейтральным этиловым спиртом в течение 30 минут, затем обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3-12 часов. Затем гастрономический порошок обезвоживают в течение двух часов нейтральным этиловым спиртом. Обезвоженный порошок может подвергаться второму этапу обезжиривания с использованием раствора хлороформ-метанол с массовым соотношением хлороформа к метанолу от примерно 1:0,5 до примерно 1:2 в течение периода от примерно 3 часов до примерно 12 часов.
Промывка физиологическим раствором и сублимационная сушка, затем стерилизация с использованием газообразного этиленоксида. Обезжиренные, обеззоленные и обезвоженные порошки затем подвергаются сублимационной сушке, а лиофилизированные порошки затем стерилизуются с использованием газообразного этиленоксида.
В контрольной группе частично деминерализованный дентинный трансплантат будет подготовлен следующим образом: удаленный зуб будет обеззаражен и очищен алмазом. при обильном поливе физиологической водой. Все пломбировочные материалы (гутаперча, композит, фиксирующий цемент и т. д.) будут удалены с особой осторожностью. Впоследствии зуб разрезают на фрагменты (5×5 мм). и будет высушен воздухом и землей с помощью устройства Tooth Transformer. следуя протоколу производителя. Частицы дентина будут получены размером 400-800 мкм.
- Сохранение альвеолярного гребня:
- После санации лунки каждая лунка будет тщательно заполнена дентинным трансплантатом.
Как только трансплантаты будут правильно адаптированы к лункам, они будут покрыты коллагеновыми мембранами, простирающимися на 2 мм в конверте, подготовленном между надкостницей.
и костные края лунки (около 360°). Рану фиксируют узловыми пролиновыми швами 5/0 не с целью закрыть рану, а просто для того, чтобы трансплантат и мембраны оставались в стабильном положении. После 6-месячного периода заживления, в момент установки имплантата, с помощью трепана диаметром 2 мм будет получена биопсия из сердцевины места трансплантации.
бур. Биопсия немедленно фиксируется в 10% нейтральном забуференном формалине, а затем обезвоживается в ваннах с все более концентрированной водой (от 50 до 100%) спирта и затем заливается в парафин. Наконец, подготавливают срез ткани толщиной 4 мкм и окрашивают гематоксилин-эозином для гистологического анализа.
Поздняя установка имплантата:
- После полного заживления костной лунки, через 6 месяцев после удаления зуба и поздней установки имплантата будет проведено.
- Местная анестезия, при которой септокаин (артикаина гидрохлорид, 4%) с адреналином в соотношении 1:100000) вводится через буккальную и небную инфильтрацию перед любой хирургической процедурой. Для обеих групп будет использоваться треугольная конструкция закрылков. который включает срединный крестальный горизонтальный разрез с внутрибороздчатым разрезом на каждом зубе, дистальном до беззубой области. Затем будут сделаны два вертикальных разреза по углам соседних зубов. За этим последует подъем лоскута на всю толщину.
- Затем остеотомия имплантата будет подготовлена с использованием последовательного сверления в соответствии с инструкциями производителя, чтобы обеспечить правильное размещение имплантата в 3D-протезе. Наконец, имплантат будет вставлен в подготовленную остеотомию.
Исход:
Рентгенологическая потеря ширины букко-лингвального гребня. Рентгенологические изменения небной вертикальной кости. Рентгенологические изменения щечных вертикальных костей. Процент образования новой жизненно важной кости. Процент остаточного костного трансплантата. Первичная стабильность имплантата. Результаты были получены непосредственно после операции и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Matar
- Номер телефона: 01203333038
- Электронная почта: dr.@bood@gmail.com
Места учебы
-
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
-
Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- Номер телефона: 01203333038
- Электронная почта: perio@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Manal Hosny, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хорошим состоянием здоровья (ASA-1, ASA-2).
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с невосстанавливаемыми зубами в эстетической зоне по пародонтальным, кариозным или травматическим причинам.
- Экстракционная лунка при потере щечной кости не более 50%.
- Пациенты соглашаются на 6-месячный период наблюдения (кооперативные пациенты).
- Пациенты дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, сообщающие о системных заболеваниях, которые могут поставить под угрозу выздоровление (например, неконтролируемый диабет).
- Пациенты с плохим соблюдением гигиены полости рта.
- Беременность.
- Курильщики.
- Пациенты, принимающие любые лекарства, которые могут поставить под угрозу выздоровление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенный дентиновый матрикс
Этапы обработки аллогенного дентина:
Извлеченная лунка будет заполнена аллогенным дентином. |
Этапы обработки аллогенного дентина: Промыть дистиллированной водой в течение 30-120 минут. Циклы ультразвуковой очистки: 1-й с дистиллированной водой в течение 5-10 минут, 2-й с 5-7% перекисью водорода в течение 10-30 минут, затем 3-й с дистиллированной водой в течение 5-10 минут при 60-80. Обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3-12 часов. Деминерализация 0,5 н. HCL в течение 10–60 мин. Обезвоживание нейтральным этиловым спиртом в течение 30 минут, затем обезжиривание раствором хлороформ-метанол 1:0,5 в течение 3-12 часов. Промойте физиологическим раствором и высушите замораживанием, затем стерилизуйте с использованием газообразного этиленоксида. Извлеченная лунка будет заполнена аллогенным дентином. |
|
Активный компаратор: Аутогенный частично деминерализованный дентинный матрикс
Удаленный зуб подвергается шлифовке с помощью зуботрансформаторного аппарата.
Полученный дентинный трансплантат будет иметь размер частиц 400-800 мкм.
Извлеченная лунка будет заполнена частично деминерализованным аутогенным дентинным трансплантатом, покрытым коллагеновой мембраной.
|
Удаленный зуб очищают алмазным бором под обильным орошением физиологической водой. Все пломбировочные материалы (гутаперча, композит, фиксирующий цемент и т. д.) будут удалены с особой осторожностью и под увеличением. В дальнейшем зуб разрезают на фрагменты (5×5 мм) и вставляют во фрезерное устройство (Tooth Transformer, Милан, Италия). По данным производителя, в устройство будет вставлен одноразовый контейнер с одноразовыми жидкими растворами для обеспечения деминерализации трансплантата с помощью 0,1 М соляной кислоты, 10% перекиси водорода и деминерализованной воды в качестве промывки. Через 25 минут будут получены биоматериалы трансплантата частиц. Размер частиц будет варьироваться от 815 мкм с пиками до 1110 мкм. Лунка будет заполнена трансплантатом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая потеря ширины букко-лингвального гребня
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Будет проведено исходное и через 6 месяцев послеоперационное КЛКТ-сканирование. В оба момента времени измерения будут проводиться с идентичными опорными точками и линиями. Совпадающие срезы исходного и окончательного сканов были получены в мезио-дистальных центрах мест удаления, и оба среза были наложены на один и тот же стоматологический эталон для стандартизированных измерений. Делящая вертикальная контрольная линия, соответствующая длинной оси альвеолярного гребня, была помещена в центр лунки для удаления, а перпендикулярные горизонтальные контрольные линии были установлены в самой апикальной точке места удаления. BLRW измерялся на уровне 2 мм ниже самого коронального сечения и перпендикулярно вертикальной отметке. линия, а BRH и LRH измерялись параллельно вертикальной контрольной линии от большинства точек коронального гребня каждая до горизонтальной контрольной линии. Показатель анализа на уровне участников: изменение по сравнению с базовым уровнем. |
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологического вертикального уровня кости.
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Будет проведено исходное и через 6 месяцев послеоперационное КЛКТ-сканирование. В оба момента времени измерения будут проводиться с идентичными опорными точками и линиями. Самая апикальная точка лунки для извлечения будет определена на базовом изображении, и для формирования эталона будут созданы две контрольные линии. Вертикальная контрольная линия будет пересекать апикальную контрольную точку в средней точке лунки для удаления. Высота альвеолы будет измеряться со стороны средней щеки (BH) и срединной части языка (LH). |
через 6 месяцев после операции
|
|
Процент образования новой жизненной кости и остаточного трансплантата:
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Биопсии будут храниться в 10% растворе формалина. После этого им предстоит пройти четырехнедельную декальцинацию ЭДТА. После декальцинации образцы будут обработаны и погружены в парафин для создания тканевых блоков. Парафиновые блоки будут разделены на продольные секции толщиной 5 м. Для гистологического исследования и гистоморфометрического анализа эти срезы окрашивают гематоксилином и эозином (H&E) или трихроматическими красителями Массона (MT). Для фотографирования окрашенных срезов будет использоваться цифровой световой микроскоп. Гистоморфометрический анализ будет проведен для определения процента от общей анализируемой гистологической площади, занятой костью, частицами трансплантата и стромой мягких тканей. Для этого анализа будет использоваться программное обеспечение для анализа изображений (программное обеспечение для анализа изображений Leica QWin 500, Leica Microsystems, Швейцария). Чтобы гарантировать нейтральный обзор, патологоанатом будет ослеплен. Программа-анализатор изображений |
через 6 месяцев после операции
|
|
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Первичная стабильность имплантата: Анализатор резонансной частоты Osstell Mentor (Osstell AB, Гетеборг, Швеция) будет использоваться для оценки первичной стабильности имплантата. Для каждого имплантата будут сняты два измерения в букколингвальном и мезиодистальном направлениях. Репрезентативный коэффициент стабильности имплантата (ISQ) для каждого конкретного имплантата будет рассчитываться как среднее значение этих двух измерений. |
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .