- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477887
Etter ekstraksjonsendringer etter ryggkonservering ved bruk av Allogenis Dentin kontra autogent delvis demineralisert dentin
Evaluering av endring av hardt vev etter ekstraksjon etter ryggbevaring i den estetiske sonen ved bruk av allogen dentinmatrise versus autogen delvis demineralisert dentinmatrise: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Forskningsspørsmål:
Hos pasienter med urestaurerbare fremre tenner, vil bruken av allogen dentinmatrise være mer effektiv enn autogen delvis demineralisert dentinmatrise (APDDM) for å redusere hardvevsendringer etter bevaring av rygger etter ekstraksjon i den estetiske sonen? Etter innskrivning vil det bli foretatt periodontale og røntgenundersøkelser, og pasienter med dårlig uopprettelige tenner i estetisk sone vil bli identifisert. Disse pasientene vil gjennomgå målinger av mesio-distale avstand mellom tilstøtende tenner, korono-apikal høyde på beinet, tilstedeværelsen av en labial underskjæring, dehiscens eller fenestrasjon, og forholdet til tilstøtende tenner ved bruk av transgival sonderingsteknikk og et preapikalt røntgenbilde, eller CBCT.
I begge grupper vil den ønskede tannen trekkes atraumatisk ut under lokalbedøvelse ved bruk av peritomier og kirurgisk pinsett.
I intervensjonsgruppen: utarbeidelse av allogen dentinmatrise.
Trinn for behandling av allogen dentin:
Vasking med destillert vann i 30-120 minutter Ultralydrensesykluser: 1. med destillert vann i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoksid 10-30 minutter, deretter 3 minutter med destillert vann i 5-10 minutter ved 60- 80 Avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer. Demineralisering med 0,5 % HCL i 10-60 min. Dehydrering med nøytral etylalkohol i 30 minutter, deretter avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer Vasking med vanlig saltvann og frysetørking, deretter sterilisering med etylenoksidgass.
Etter restitusjonsperioden på 6 måneder, tas en biopsi for tilfeller fra operasjonsstedet for histologisk vurdering under implantatplassering.
• I kontrollgruppen vil tennene renses og tørkes, og deretter slipes dentinet for å få partikler av en viss størrelse, som delvis demineraliseres ved bruk av en tanntransformatormaskin. I begge grupper vil dentintransplantatet plasseres inne i soklen, og deretter brukes en 5/0 prolinsutur for å fikse kollagenmembranene til å dekke graften. Etter restitusjonsperioden på 6 måneder, tas en biopsi for tilfeller fra operasjonsstedet for histologisk vurdering under implantatplassering.
Utfall:
Radiografisk bucco-lingual ryggbreddstap. Radiografiske palatale vertikale beinforandringer. Radiografiske bukale vertikale beinforandringer. Prosentandel av ny vital beindannelse. Andel gjenværende beintransplantasjon. Implantatets primære stabilitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere de radiografiske og histomorfometriske forskjellene mellom den allogene dentinmatrisen og den autogene partielt demineraliserte dentinmatrisen (APDDM) i ryggbevaring etter tannekstraksjon i den estetiske sonen.
Forskningsprosedyre:
Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral Medicine and Periodontology Department, Det odontologiske fakultet, Cairo University. Generelle operasjonsprosedyrer: Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert. Studiens natur vil bli forklart for hver pasient som følger: samt viktigheten av å følge pre- og postoperative instruksjoner.
og oppfølgingsbesøk. Hver pasient vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Etter innskrivning vil periodontal og røntgenundersøkelse og Pasienter med dårlig uopprettelige tenner i estetisk sone bli identifisert.
Disse pasientene vil gjennomgå mesio-distal avstand mellom tilstøtende tenner. korono-apikal benhøyde, tilstedeværelse av labial underskjæring, dehiscens eller fenestrasjon og forhold til målinger av tilstøtende tenner ved bruk av transgival sonderingsteknikk, og et preapikalt røntgenbilde, eller CBCT. Innledende terapi: Den første behandlingen vil bestå av periodontal behandling. (fase I-terapi), inkludert supra-gingival skalering og subgingival debridering om nødvendig, justering av feil restaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøring.
teknikker.
- Atraumatisk ekstraksjon:
- Lokalbedøvelse vil bli administrert via bukkal og palatal infiltrasjon før enhver kirurgisk prosedyre.
- I begge gruppene vil det bli utført klaffløs atraumatisk tanntrekking. som inkluderer et intrasulkulært snitt ved hjelp av et 15c-blad, deretter et Periotomet settes inn mellom roten og det omkringliggende beinet i en kilehandling på alle sider rundt roten. Etterpå vil en liten A rett heis bli brukt for å luksere roten og den gjenværende roten. Pinsett vil bli brukt til å levere den. Lucas Curette vil bli brukt til å rense ekstraksjonshylsen for eventuell apikal patologi og granulasjonsvev.
- I intervensjonsgruppen vil 2) Gruppe 1 (en allogen dentinmatrise) brukes.
Forberedelse av den allogene dentinmatrisen.
Trinn for behandling av allogen dentin:
Vasking med destillert vann i 30-120 minutter. Mykt vev og fruktkjøtt skal fjernes fra tannroten og deretter vaskes med destillert vann i ca. 30 minutter til ca. 2 timer.
Hurtigfrysing med flytende nitrogen ved 160 oC i 30-120 min. Mal deretter til en partikkelstørrelse på 300-800 µm.
Tannroten vil bli bearbeidet ved hurtigfrysing og knusing til pulver, hvis gjennomsnittlige partikkeldiameter er ca. 200 mm til ca. 1500 mm. Pulveret kan vaskes med destillert vann i ca. 30 minutter til ca. 2 timer for å fjerne forurensninger og gjenværende bløtvev.
Ultralydrensesykluser: 1. med destillert vann i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoksid 10-30 minutter, deretter 3 minutter med destillert vann i 5-10 minutter ved 60-80. Pulveret vil bli renset med tre sykluser av ultralydrensing, som hver består av følgende trinn: et første vasketrinn der pulveret vil bli renset ved hjelp av ultralydteknologi i omtrent fem til ti minutter i sterilisert eller rent vann; et andre vasketrinn hvor pulveret vil bli renset ved bruk av ultralydteknologi i omtrent ti til tretti minutter i hydrogenperoksidløsning; og et tredje vasketrinn der pulveret vil bli renset ved hjelp av ultralydteknologi i omtrent fem til ti minutter i rent vann.
Avfetting med kloroform-metanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer Pulveret vasket i det ovenfor beskrevne trinnet vil primært avfettes ved bruk av en kloroform-metanolløsning hvor forholdet mellom kloroform og metanol er ca. 1:0,5 til ca. 1:2 etter vekt i ca. 3 timer til ca. 12 timer.
Demineralisering med 0,5 N HCL i 10-60 min. Det ovennevnte pulveret som hovedsakelig har blitt avfettet vil bli avkalket (demineralisert) i 10 minutter til en time i en vandig løsning av ca. 0,5N saltsyre som har et volum på 5- 10 ganger mer enn pulveret.
Dehydrering med nøytral etylalkohol i 30 minutter, deretter avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer Deli-pulveret blir deretter dehydrert i opptil to timer med nøytral etylalkohol. Det dehydrerte pulveret kan gjennomgå et andre avfettingstrinn ved å bruke en kloroform-metanol-løsning med et kloroform-til-metanol vektforhold på ca. 1:0,5 til ca. 1:2 over en varighet på ca. 3 timer til ca. 12 timer.
Vasking med vanlig saltvann og frysetørking, deretter sterilisering ved bruk av etylenoksidgass. De avfettede, avkalkede og dehydrerte pulverene frysetørkes deretter, og de frysetørkede pulverene steriliseres deretter med etylenoksidgass.
I kontrollgruppen vil det delvis demineraliserte dentintransplantatet forberedes på følgende måte: Den ekstraherte tannen dekontamineres og renses med en diamant. under rikelig vanning med fysiologisk vann. Alt fyllmateriale (guttaperka, kompositt, lutingsement, etc.) vil bli fjernet med største forsiktighet. Deretter vil tannen kuttes i fragmenter (5 × 5 mm). og vil bli tørket med luft og jord med tanntransformatoren. følge produsentens protokoll. Dentinpartikler vil bli oppnådd med en dimensjon på 400-800 μm.
- Alveolar ryggbevaring:
- Etter socket-debridement, vil hver socket bli nøye fylt med dentingraft.
Når transplantatene er riktig tilpasset til sokkelene, vil de bli dekket med kollagenmembraner som strekker seg 2 mm i konvolutten som er forberedt mellom periosteum.
og de benete kantene på sokkelen (360° rundt). Såret vil bli sikret med 5/0 prolin avbrutte suturer, ikke med den hensikt å lukke såret, men bare for å holde transplantatet og membranene stabile på plass. Etter en 6-måneders helingsperiode, i øyeblikket av implantatplasseringen, vil en A-biopsi fra kjernen av det transplanterte stedet bli tatt med en 2 mm trefin.
bur. Biopsien blir umiddelbart fiksert i 10 % nøytral bufret formalin og deretter dehydrert gjennom bad med stadig mer konsentrert vann (fra 50 til 100 %) alkohol og deretter innebygd i parafin. Til slutt vil et vev En seksjon på 4 μm tykk bli preparert og farget med hematoxylin-eosin for histologisk analyse.
Sen implantatplassering:
- Etter fullstendig beinheling av ekstraksjonsskålen, vil det bli utført 6 måneder etter tanntrekking og sen implantatplassering.
- Lokalbedøvelse der Septocaine (Articaine hydrochloride, 4%) med 1:100000 epinefrin) vil bli administrert via bukkal og palatal infiltrasjon før ethvert kirurgisk inngrep. For begge gruppene vil en trekantet klaffdesign bli brukt. som involverer et midtkrestal horisontalt snitt med et intrasulkulært snitt på hver distale tann til det tannløse området. Deretter vil to vertikale utløserinnsnitt gjøres ved linjevinklene til de tilstøtende tennene. Dette vil bli etterfulgt av klaffheving i full tykkelse.
- Implantatets osteotomi vil deretter bli klargjort ved bruk av sekvensiell boring i henhold til produsentens instruksjoner for å tillate implantatplassering i riktig 3D-protese. Til slutt vil implantatet settes inn i den forberedte osteotomien.
Utfall:
Radiografisk bucco-lingual ryggbreddstap. Radiografiske palatale vertikale beinforandringer. Radiografiske bukale vertikale beinforandringer. Prosentandel av ny vital beindannelse. Andel gjenværende beintransplantasjon. Implantatets primære stabilitet. Resultatene var direkte postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdullah Matar
- Telefonnummer: 01203333038
- E-post: dr.@bood@gmail.com
Studiesteder
-
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
-
Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- Telefonnummer: 01203333038
- E-post: perio@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Manal Hosny, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med god helsetilstand (ASA-1, ASA-2).
- Voksne pasienter over 18 år.
- Pasienter med ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen av periodontale, kariose eller traumatiske årsaker.
- Ekstraksjonskontakt med ikke mer enn 50 % bukalt beintap.
- Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienter gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rapporterer systemiske tilstander som kan kompromittere tilheling (f.eks. ukontrollert diabetes).
- Pasienter med dårlig vedlikehold av munnhygiene.
- Svangerskap.
- Røykere.
- Pasienter som tar noen medisiner som kan kompromittere helbredelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen dentinmatrise
Trinn for behandling av allogen dentin:
Den ekstraherte sokkelen vil bli fylt med allogen dentin. |
Trinn for behandling av allogen dentin: Vask med destillert vann i 30-120 minutter. Ultralydrensesykluser: 1. med destillert vann i 5-10 minutter, 2. med 5-7 % hydrogenperoksid i 10-30 minutter, deretter 3. med destillert vann i 5-10 minutter ved 60-80. Avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer. Demineralisering med 0,5N HCL i 10-60 min. Dehydrering med nøytral etylalkohol i 30 minutter, deretter avfetting med kloroformmetanolløsning 1:0,5 i 3-12 timer. Vask med vanlig saltvann og frysetørr, steriliser deretter med etylenoksidgass. Den ekstraherte sokkelen vil bli fylt med allogen dentin |
|
Aktiv komparator: Autogen delvis demineralisert dentinmatrise
Den ekstraherte tannen vil gjennomgå sliping ved hjelp av tanntransformatoren.
Det produserte dentintransplantatet vil ha en partikkelstørrelse på 400-800 μm.
Den ekstraherte sokkelen vil bli fylt med delvis demineralisert autogent dentingraft dekket av en kollagenmembran.
|
Den ekstraherte tannen vil bli rengjort med en diamantbor under rikelig vanning med fysiologisk vann. Alt fyllmateriale (guttaperka, kompositt, lutingsement, etc.) vil bli fjernet med ytterste forsiktighet og under forstørrelse. Deretter vil tannen kuttes i fragmenter (5 × 5 mm) og settes inn i freseenheten (Tooth Transformer, Milano, Italia). Ifølge produsenten vil en engangsboks som inneholder flytende engangsløsninger settes inn i enheten for å sikre demineralisering av graften med 0,1 M saltsyre, 10 % hydrogenperoksid og demineralisert vann som vask. Etter 25 minutter vil partikkelpodebiomaterialer bli oppnådd. Partikkelstørrelsen vil variere fra 815 µm med topper opp til 1110 µm. Sokkelen vil bli fylt med transplantatet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bucco-lingual ryggbreddstap
Tidsramme: etter 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6-måneders postoperative CBCT-skanninger vil bli utført. På begge tidspunkter vil det bli tatt målinger med identiske referansepunkter og linjer. Matchende kutt av baseline og endelige skanninger ble oppnådd ved de mesio-distale sentrene til ekstraksjonssteder, og begge kutt ble lagt over den samme tannreferansen for standardiserte målinger. En halverende vertikal referanselinje som tilsvarer den lange aksen til den alveolære ryggen ble plassert i midten av ekstraksjonshylsen, og vinkelrette horisontale referanselinjer ble satt på det mest apikale punktet på ekstraksjonsstedet. BLRW ble målt på et nivå på 2 mm under det mest koronale tverrsnittet og vinkelrett på den vertikale referansen. linje, og både BRH og LRH ble målt parallelt med den vertikale referanselinjen fra de mest koronale toppene hver til den horisontale referanselinjen. Analyseberegning på deltakernivå: endring fra grunnlinjen. |
etter 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det radiografiske vertikale beinnivået
Tidsramme: etter 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 6-måneders postoperative CBCT-skanninger vil bli utført. På begge tidspunkter vil det bli tatt målinger med identiske referansepunkter og linjer. Det mest apikale punktet på ekstraksjonssokkelen vil bli bestemt på grunnlinjebildet, og to referanselinjer vil bli opprettet for å danne en referanse. Den vertikale referanselinjen vil krysse det apikale referansepunktet ved midtpunktet av uttakssokkelen. Alveolens høyde vil bli målt ved det midtbukkale aspektet (BH) og det midlinguale aspektet (LH). |
etter 6 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel av ny vital beindannelse og gjenværende graft:
Tidsramme: etter 6 måneder etter operasjonen
|
Biopsiene vil bli konservert i en 10 % formalinløsning. Deretter vil de gjennomgå fire uker med EDTA-avkalking. Prøvene vil bli behandlet og innebygd i parafin etter avkalking for å generere vevsblokker. Parafinblokkene deles i lengdesnitt på 5 m tykkelse. For histologisk undersøkelse og histomorfometrisk analyse vil disse skivene farges med hematoksylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) flekker. Et digitalt lysmikroskop vil bli brukt til å fotografere de fargede delene. Histomorfometrisk analyse vil bli utført for å bestemme prosentandelen av det totale analyserte histologiske området okkupert av bein, graftpartikler og bløtvevsstroma. For denne analysen vil bildeanalysatorprogramvare (Leica QWin 500 bildeanalyseprogramvare, Leica Microsystems, Sveits) brukes. For å garantere en nøytral vurdering, vil patologen bli blindet. Bildeanalysatorprogrammet |
etter 6 måneder etter operasjonen
|
|
Implantat Primær Stabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder etter operasjonen
|
Implantatets primære stabilitet: Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Sverige) vil bli brukt til å evaluere den primære stabiliteten til implantatfiksturen. For hvert implantat vil det bli samlet inn to målinger i buccolingual og mesiodistal retning. Den representative implantatstabilitetskvotienten (ISQ) for hvert enkelt implantat vil bli beregnet som gjennomsnittet av disse to målingene. |
etter 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .