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Modifiche post-estrattive in seguito alla preservazione della cresta utilizzando la dentina allogenica rispetto alla dentina autogena parzialmente demineralizzata

5 agosto 2024 aggiornato da: Abdullah Matar Sead Alharthi, Cairo University

Valutazione dell'alterazione del tessuto duro post-estrattiva in seguito alla preservazione della cresta nella zona estetica utilizzando la matrice dentinale allogenica rispetto alla matrice dentinale autogena parzialmente demineralizzata: uno studio clinico randomizzato controllato

Domanda di ricerca:

Nei pazienti con denti anteriori non restaurabili, l’uso della matrice dentinale allogenica sarà più efficace della matrice dentinale autogena parzialmente demineralizzata (APDDM) nel ridurre le alterazioni dei tessuti duri dopo la preservazione della cresta post-estrattiva nella zona estetica? Dopo l'arruolamento verranno effettuati esami parodontali e radiografici e verranno identificati i pazienti con denti gravemente non restaurabili nella zona estetica. Questi pazienti saranno sottoposti a misurazioni della distanza mesio-distale tra i denti adiacenti, dell'altezza corono-apicale dell'osso, della presenza di un sottosquadro labiale, deiscenza o fenestrazione e della relazione con i denti adiacenti utilizzando la tecnica di sondaggio transgivale e una radiografia preapicale, oppure CBCT.

In entrambi i gruppi, il dente desiderato verrà estratto in modo atraumatico in anestesia locale utilizzando peritomie e pinze chirurgiche.

Nel gruppo di intervento: preparazione della matrice dentinale allogenica.

Fasi della lavorazione della dentina allogenica:

Lavaggio con acqua distillata per 30-120 minuti Cicli di pulizia ad ultrasuoni: 1° con acqua distillata per 5-10 minuti, 2° con acqua ossigenata al 5-7% 10-30 minuti, poi 3 minuti con acqua distillata per 5-10 minuti a 60- 80 Sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore. Demineralizzazione con HCL allo 0,5% per 10-60 minuti Disidratazione con alcol etilico neutro per 30 minuti, quindi sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore Lavaggio con soluzione salina normale e liofilizzazione, quindi sterilizzazione con gas ossido di etilene.

Dopo il periodo di recupero di 6 mesi", per i casi viene eseguita una biopsia dal sito dell'intervento per la valutazione istologica durante l'inserimento dell'impianto.

• Nel gruppo di controllo, i denti verranno puliti e asciugati, quindi la dentina verrà macinata per ottenere particelle di una certa dimensione, che verranno parzialmente demineralizzate utilizzando una macchina trasformatrice di denti. In entrambi i gruppi, l'innesto di dentina verrà posizionato all'interno dell'alveolo, quindi verrà utilizzata una sutura di prolina 5/0 per fissare le membrane di collagene per coprire l'innesto. Dopo il periodo di recupero di 6 mesi", per i casi viene eseguita una biopsia dal sito dell'intervento per la valutazione istologica durante l'inserimento dell'impianto.

Risultato:

Perdita radiografica della larghezza della cresta bucco-linguale. Cambiamenti ossei verticali palatali radiografici. Cambiamenti ossei verticali buccali radiografici. Percentuale di nuova formazione ossea vitale. Percentuale di innesto osseo residuo. Stabilità primaria dell'impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare le differenze radiografiche e istomorfometriche tra la matrice dentinale allogenica e la matrice dentinale autogena parzialmente demineralizzata (APDDM) nella conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente nella zona estetica.

Procedura di ricerca:

I pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Procedure operative generali: verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. La natura dello studio verrà spiegata a ciascun paziente come segue: così come l'importanza del rispetto delle istruzioni pre e postoperatorie.

e visite di follow-up. Ad ogni paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Dopo l'arruolamento verranno identificati l'esame parodontale e radiografico e i pazienti con denti gravemente non restaurabili nella zona estetica.

Questi pazienti verranno sottoposti a distanza mesio-distale tra i denti adiacenti. altezza corono-apicale dell'osso, presenza di sottosquadro labiale, deiscenza o fenestrazione e relazione con le misurazioni dei denti adiacenti utilizzando la tecnica di sondaggio transgivale e una radiografia preapicale o CBCT. Terapia iniziale: La terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale. (terapia di fase I), compreso l'ablazione sopragengivale e lo sbrigliamento sottogengivale, se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni di controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono lo spazzolamento e la pulizia interdentale.

tecniche.

  • Estrazione atraumatica:
  • L'anestesia locale verrà somministrata tramite infiltrazione buccale e palatale prima di qualsiasi procedura chirurgica.
  • In entrambi i gruppi verrà eseguita l'estrazione atraumatica del dente senza lembo. che comprende un'incisione intrasulculare utilizzando una lama 15c, quindi un Il periotomo viene inserito tra la radice e l'osso circostante con un'azione di incuneamento su tutti i lati attorno alla radice. Successivamente, verrà utilizzato un piccolo elevatore dritto A per lussare la radice e la radice rimanente. Per somministrarlo verrà utilizzato il forcipe. Lucas Curette verrà utilizzato per pulire l'alveolo estrattivo da eventuali patologie apicali e tessuto di granulazione.
  • Nel gruppo di intervento verrà utilizzato 2) Gruppo 1 (una matrice dentinale allogenica).

Preparazione della matrice dentinale allogenica.

Fasi della lavorazione della dentina allogenica:

Lavaggio con acqua distillata per 30-120 minuti I tessuti molli e polpa devono essere rimossi dalla radice dentale, quindi lavati con acqua distillata per circa 30 minuti fino a circa 2 ore.

Congelamento rapido con azoto liquido a 160 oC per 30-120 minuti Quindi macinare fino a ottenere una dimensione delle particelle di 300-800 µm.

La radice dentale verrà lavorata mediante congelamento rapido e frantumazione in polvere, il cui diametro medio delle particelle va da circa 200 mm a circa 1.500 mm. La polvere può essere lavata con acqua distillata per un periodo da circa 30 minuti a circa 2 ore per rimuovere contaminanti e tessuti molli residui.

Cicli di pulizia ad ultrasuoni: 1° con acqua distillata per 5-10 minuti, 2° con perossido di idrogeno al 5-7% per 10-30 minuti, quindi 3 minuti con acqua distillata per 5-10 minuti a 60-80 La polvere verrà pulita utilizzando tre cicli di pulizia ad ultrasuoni, ciascuna delle quali consiste nelle seguenti fasi: una prima fase di lavaggio in cui la polvere verrà pulita utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per circa cinque-dieci minuti in acqua sterilizzata o pulita; una seconda fase di lavaggio in cui la polvere verrà pulita utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per circa dieci-trenta minuti in una soluzione di perossido di idrogeno; e una terza fase di lavaggio in cui la polvere verrà pulita utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per circa cinque-dieci minuti in acqua pura.

Sgrassaggio con soluzione di cloroformio-metanolo 1:0,5 per 3-12 ore La polvere lavata nella fase sopra descritta verrà sgrassata principalmente utilizzando una soluzione di cloroformio-metanolo in cui il rapporto tra cloroformio e metanolo è compreso tra circa 1:0,5 e circa 1:2 in peso per circa 3 ore fino a circa 12 ore.

Demineralizzazione con HCL 0,5 N per 10-60 minuti. La suddetta polvere che è stata principalmente sgrassata verrà decalcinata (demineralizzata) per un periodo da 10 minuti a un'ora in una soluzione acquosa di acido cloridrico circa 0,5 N con un volume compreso tra 5 e 5- 10 volte superiore a quello della polvere.

Disidratazione con alcol etilico neutro per 30 minuti, quindi sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore. La polvere di gastronomia verrà quindi disidratata per un massimo di due ore con alcol etilico neutro. La polvere disidratata può essere sottoposta ad una seconda fase di sgrassaggio utilizzando una soluzione di cloroformio-metanolo con un rapporto in peso cloroformio/metanolo da circa 1:0,5 a circa 1:2 per una durata da circa 3 ore a circa 12 ore.

Lavaggio con soluzione salina normale e liofilizzazione, quindi sterilizzazione utilizzando gas ossido di etilene. Le polveri sgrassate, decalcinate e disidratate vengono quindi liofilizzate e le polveri liofilizzate vengono quindi sterilizzate utilizzando gas ossido di etilene.

Nel gruppo di controllo, l'innesto di dentina parzialmente demineralizzato verrà preparato come segue: Il dente estratto verrà decontaminato e pulito con un diamante. sotto abbondante irrigazione con acqua fisiologica. Tutti i materiali da otturazione (guttaperca, compositi, cementi, ecc.) verranno rimossi con la massima cura. Successivamente il dente verrà tagliato in frammenti (5×5 mm). e verrà asciugato utilizzando aria e macinato con il dispositivo Tooth Transformer. seguendo il protocollo del produttore. Si otterranno particelle di dentina con una dimensione di 400-800 μm.

  • Conservazione della cresta alveolare:
  • Dopo lo sbrigliamento dell'alveolo, ogni alveolo verrà accuratamente riempito con un innesto di dentina.

Una volta che gli innesti si saranno adattati adeguatamente agli alveoli, verranno ricoperti con membrane di collagene che si estendono per 2 mm nell'involucro preparato tra il periostio.

e i bordi ossei dell'alveolo (360° attorno). La ferita verrà fissata utilizzando suture interrotte di prolina 5/0, non con l'intenzione di chiudere la ferita, ma semplicemente per mantenere l'innesto e le membrane stabili in posizione. Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, al momento dell'inserimento dell'impianto, verrà ottenuta una biopsia A dal nucleo del sito innestato utilizzando un trapano da 2 mm.

bur. La biopsia verrà immediatamente fissata in formalina neutra tamponata al 10% e successivamente disidratata attraverso bagni di acqua alcolica progressivamente più concentrata (dal 50 al 100%) e successivamente inclusa in paraffina. Infine, una sezione di tessuto A di 4 μm di spessore verrà preparata e colorata con ematossilina-eosina per l'analisi istologica.

Posizionamento tardivo dell'impianto:

  • Dopo la completa guarigione ossea dell'alveolo estrattivo, verranno eseguiti 6 mesi dopo l'estrazione del dente e il posizionamento tardivo dell'impianto.
  • Anestesia locale in cui la settocaina (articaina cloridrato, 4%) con adrenalina 1:100.000) verrà somministrata tramite infiltrazione buccale e palatale prima di qualsiasi procedura chirurgica. Per entrambi i gruppi verrà utilizzato un design del lembo triangolare. che prevede un’incisione orizzontale mediocrestale con un’incisione intrasulculare su ciascun dente distale all’area edentula. Quindi, verranno effettuate due incisioni verticali in corrispondenza degli angoli della linea dei denti adiacenti. Seguirà il sollevamento del lembo a tutto spessore.
  • L'osteotomia dell'impianto verrà quindi preparata utilizzando una fresatura sequenziale secondo le istruzioni del produttore per consentire il posizionamento dell'impianto nella corretta protesi 3D. Infine, l'impianto verrà inserito nell'osteotomia preparata.

Risultato:

Perdita radiografica della larghezza della cresta bucco-linguale. Cambiamenti ossei verticali palatali radiografici. Cambiamenti ossei verticali buccali radiografici. Percentuale di nuova formazione ossea vitale. Percentuale di innesto osseo residuo. Stabilità primaria dell'impianto. I risultati erano direttamente postoperatori e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
      • Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manal Hosny, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con buono stato di salute (ASA-1, ASA-2).
  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con denti non restaurabili nella zona estetica per ragioni parodontali, carie o traumatiche.
  • Alveolo estrattivo con perdita ossea vestibolare non superiore al 50%.
  • I pazienti accettano un periodo di follow-up di 6 mesi (pazienti collaboranti).
  • I pazienti forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione (ad esempio, diabete non controllato).
  • Pazienti con scarsa manutenzione dell'igiene orale.
  • Gravidanza.
  • Fumatori.
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero compromettere la guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice dentinale allogenica

Fasi della lavorazione della dentina allogenica:

  1. Lavare con acqua distillata per 30-120 minuti.
  2. Cicli di pulizia ad ultrasuoni: 1° con acqua distillata per 5-10 minuti, 2° con perossido di idrogeno al 5-7% per 10-30 minuti, quindi il 3° con acqua distillata per 5-10 minuti a 60-80.
  3. Sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore.
  4. Demineralizzazione con HCL 0,5N per 10-60 min.
  5. Disidratazione con alcool etilico neutro per 30 minuti, quindi sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore.
  6. Lavare con soluzione salina normale e congelare, quindi sterilizzare utilizzando gas ossido di etilene.

L'alveolo estratto verrà riempito con dentina allogenica.

Fasi della lavorazione della dentina allogenica:

Lavare con acqua distillata per 30-120 minuti. Cicli di pulizia ad ultrasuoni: 1° con acqua distillata per 5-10 minuti, 2° con perossido di idrogeno al 5-7% per 10-30 minuti, quindi il 3° con acqua distillata per 5-10 minuti a 60-80.

Sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore. Demineralizzazione con HCL 0,5N per 10-60 min. Disidratazione con alcool etilico neutro per 30 minuti, quindi sgrassaggio con soluzione di cloroformio e metanolo 1:0,5 per 3-12 ore.

Lavare con soluzione salina normale e congelare, quindi sterilizzare utilizzando gas ossido di etilene.

L'alveolo estratto verrà riempito con dentina allogenica

Comparatore attivo: Matrice dentinale autogena parzialmente demineralizzata
Il dente estratto verrà macinato mediante il dispositivo trasformatore dente. L'innesto di dentina prodotto avrà una dimensione delle particelle di 400-800 μm. L'alveolo estratto verrà riempito con innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzata ricoperto da una membrana di collagene.

Il dente estratto verrà pulito con una fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua fisiologica. Tutti i materiali da otturazione (guttaperca, compositi, cementi, ecc.) verranno rimossi con la massima cura e sotto ingrandimento.

Successivamente, il dente verrà tagliato in frammenti (5×5 mm) e inserito nel dispositivo di fresatura (Tooth Transformer, Milano, Italia). Secondo il produttore, nel dispositivo verrà inserita una scatola monouso contenente soluzioni liquide monouso per garantire la demineralizzazione dell'innesto con acido cloridrico 0,1 M, perossido di idrogeno al 10% e acqua demineralizzata come lavaggio.

Dopo 25 minuti si otterranno i biomateriali da innesto di particelle. La dimensione delle particelle varierà da 815 µm con picchi fino a 1110 µm.

L'alveolo verrà riempito con l'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita radiografica della larghezza della cresta bucco-linguale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento

Verranno condotte scansioni CBCT al basale e a 6 mesi postoperatorie. In entrambi i punti temporali, le misurazioni verranno effettuate con punti e linee di riferimento identici. Sono stati ottenuti tagli corrispondenti delle scansioni basale e finale nei centri mesio-distali dei siti di estrazione ed entrambi i tagli sono stati sovrapposti con lo stesso riferimento dentale per misurazioni standardizzate. Una linea di riferimento verticale bisettrice corrispondente all'asse lungo della cresta alveolare è stata posizionata al centro dell'alveolo estrattivo e linee di riferimento orizzontali perpendicolari sono state posizionate nel punto più apicale del sito di estrazione. Il BLRW è stato misurato a un livello di 2 mm sotto la sezione trasversale più coronale e perpendicolare al riferimento verticale.

linea, e sia BRH che LRH sono stati misurati parallelamente alla linea di riferimento verticale dai punti più coronali della cresta ciascuno alla linea di riferimento orizzontale.

Metrica di analisi a livello di partecipante: cambiamento rispetto allo scenario di base.

dopo 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo verticale radiografico
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento

Verranno condotte scansioni CBCT al basale e a 6 mesi postoperatorie. In entrambi i punti temporali, le misurazioni verranno effettuate con punti e linee di riferimento identici. Il punto più apicale dell'alveolo estrattivo verrà determinato sull'immagine della linea di base e verranno create due linee di riferimento per formare un riferimento. La linea di riferimento verticale attraverserà il punto di riferimento apicale a metà dell'alveolo estrattivo.

L'altezza dell'alveolo sarà misurata sull'aspetto mediobuccale (BH) e sull'aspetto mediolinguale (LH).

dopo 6 mesi dall'intervento
Percentuale di formazione di nuovo osso vitale e innesto residuo:
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento

Le biopsie verranno conservate in una soluzione di formalina al 10%. Successivamente verranno sottoposti a quattro settimane di decalcificazione con EDTA. I campioni verranno trattati e inclusi in paraffina dopo la decalcificazione per generare blocchi di tessuto. I blocchi di paraffina verranno suddivisi in sezioni longitudinali di 5 m di spessore. Per l'esame istologico e l'analisi istomorfometrica, queste fettine saranno colorate con ematossilina ed eosina (H&E) o tricromatiche di Masson (MT). Per fotografare le sezioni colorate verrà utilizzato un microscopio ottico digitale.

Verrà effettuata l'analisi istomorfometrica per determinare la percentuale dell'area istologica totale analizzata occupata da osso, particelle di innesto e stroma dei tessuti molli. Per questa analisi verrà utilizzato il software di analisi delle immagini (software di analisi delle immagini Leica QWin 500, Leica Microsystems, Svizzera). Per garantire una revisione neutrale, il patologo sarà cieco. Il programma di analisi delle immagini

dopo 6 mesi dall'intervento
Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento

Stabilità primaria dell'impianto:

L'analizzatore di frequenza di risonanza Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Svezia) verrà utilizzato per valutare la stabilità primaria dell'impianto. Per ciascun impianto verranno raccolte due misurazioni nelle direzioni buccolinguale e mesiodistale. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) rappresentativo per ciascun particolare impianto verrà calcolato come la media di queste due misurazioni.

dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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