Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen na extractie na conservering van de rand met behulp van Allogenis Dentine versus autogeen, gedeeltelijk gedemineraliseerd dentine

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Abdullah Matar Sead Alharthi, Cairo University

Evaluatie van veranderingen in hard weefsel na extractie na behoud van de rand in de esthetische zone met behulp van allogene dentinematrix versus autogene gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinematrix: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Onderzoeksvraag:

Zal het gebruik van allogene dentinematrix bij patiënten met niet-herstelbare voortanden effectiever zijn dan autogene, gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinematrix (APDDM) bij het verminderen van veranderingen in hard weefsel na behoud van de rand na extractie in de esthetische zone? Na inschrijving worden parodontale en röntgenologische onderzoeken uitgevoerd en worden patiënten met slecht herstelbare tanden in de esthetische zone geïdentificeerd. Deze patiënten zullen metingen ondergaan van de mesio-distale afstand tussen aangrenzende tanden, de coronoapicale hoogte van het bot, de aanwezigheid van een labiale ondersnijding, dehiscentie of fenestratie, en de relatie tot aangrenzende tanden met behulp van de transgival sondeertechniek en een preapicale röntgenfoto, of CBCT.

In beide groepen wordt de gewenste tand op atraumatische wijze getrokken onder plaatselijke verdoving met behulp van peritomies en chirurgische pincetten.

In de interventiegroep: preparatie van de allogene dentinematrix.

Stappen van allogene dentineverwerking:

Wassen met gedestilleerd water gedurende 30-120 minuten Ultrasone reinigingscycli: 1e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten, 2e met 5-7% waterstofperoxide 10-30 minuten, daarna 3 minuten met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten op 60- 80 Ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur. Demineralisatie met 0,5% HCL gedurende 10-60 min. Dehydratatie met neutrale ethylalcohol gedurende 30 minuten, daarna ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur. Wassen met normale zoutoplossing en vriesdrogen, daarna sterilisatie met behulp van ethyleenoxidegas.

Na de herstelperiode van 6 maanden wordt bij gevallen een biopsie genomen op de operatieplaats voor histologische evaluatie tijdens de plaatsing van het implantaat.

• In de controlegroep worden de tanden gereinigd en gedroogd en vervolgens wordt het dentine vermalen om deeltjes van een bepaalde grootte te verkrijgen, die gedeeltelijk worden gedemineraliseerd met behulp van een tandtransformatormachine. In beide groepen wordt het dentinetransplantaat in de holte geplaatst en vervolgens wordt een 5/0 proline-hechtdraad gebruikt om de collageenmembranen te fixeren om het transplantaat te bedekken. Na de herstelperiode van 6 maanden wordt bij gevallen een biopsie genomen op de operatieplaats voor histologische evaluatie tijdens de plaatsing van het implantaat.

Resultaat:

Radiografisch bucco-linguaal breedteverlies. Radiografische palatinale verticale botveranderingen. Radiografische buccale verticale botveranderingen. Percentage nieuwe vitale botvorming. Percentage resterend bottransplantaat. Primaire stabiliteit van het implantaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de radiografische en histomorfometrische verschillen te evalueren tussen de allogene dentinematrix en de autogene gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinematrix (APDDM) bij het behoud van de rand na tandextractie in de esthetische zone.

Onderzoeksprocedure:

Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Algemene operatieve procedures: De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd. De aard van het onderzoek zal als volgt aan elke patiënt worden uitgelegd: evenals het belang van het opvolgen van pre- en postoperatieve instructies.

en vervolgbezoeken. Elke patiënt wordt gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Na inschrijving worden parodontaal en röntgenologisch onderzoek en patiënten met slecht herstelbare tanden in de esthetische zone geïdentificeerd.

Deze patiënten zullen een mesio-distale afstand tussen aangrenzende tanden ondergaan. corono-apicale bothoogte, aanwezigheid van labiale ondersnijding, dehiscentie of fenestratie en metingen van de relatie tot aangrenzende tanden met behulp van transgival sondetechniek en een preapicale röntgenfoto, of CBCT. Initiële therapie: De initiële therapie zal bestaan ​​uit een parodontale behandeling. (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling en subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De mechanische plaquecontrole-instructies voor elke patiënt omvatten poetsen en interdentale reiniging.

technieken.

  • Atraumatische extractie:
  • Voorafgaand aan elke chirurgische ingreep zal lokale anesthesie worden toegediend via buccale en palatinale infiltratie.
  • In beide groepen zal een flaploze atraumatische tandextractie worden uitgevoerd. Dit omvat een intrasulculaire incisie met behulp van een 15c-mesje, waarna een periotoom tussen de wortel en het omringende bot wordt ingebracht met een wigvormige werking aan alle kanten rond de wortel. Daarna wordt een kleine rechte lift gebruikt om de wortel en de resterende wortel te luxeren. Er zal een pincet worden gebruikt om het af te leveren. Lucas Curette zal worden gebruikt om de extractiekoker te reinigen van eventuele apicale pathologie en granulatieweefsel.
  • In de interventiegroep wordt 2) Groep 1 (een allogene dentinematrix) gebruikt.

Bereiding van de allogene dentinematrix.

Stappen van allogene dentineverwerking:

Wassen met gedestilleerd water gedurende 30-120 minuten Zachte en pulpaweefsels moeten van de tandwortel worden verwijderd en vervolgens gedurende ongeveer 30 minuten tot ongeveer 2 uur met gedestilleerd water worden gewassen.

Snel invriezen met vloeibare stikstof bij 160 oC gedurende 30-120 minuten. Vervolgens malen tot een deeltjesgrootte van 300-800 µm.

De tandwortel zal door snelvriezen en vermalen worden verwerkt tot poeder, waarvan de gemiddelde deeltjesdiameter ongeveer 200 mm tot ongeveer 1.500 mm bedraagt. Het poeder kan ongeveer 30 minuten tot ongeveer 2 uur met gedestilleerd water worden gewassen om verontreinigingen en achtergebleven zacht weefsel te verwijderen.

Ultrasone reinigingscycli: 1e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten, 2e met 5-7% waterstofperoxide 10-30 minuten, daarna 3 minuten met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten bij 60-80. Het poeder wordt gereinigd met behulp van drie cycli van ultrasoon reinigen, die elk uit de volgende stappen bestaan: een eerste wasstap waarin het poeder met behulp van ultrasone technologie gedurende ongeveer vijf tot tien minuten in gesteriliseerd of schoon water wordt gereinigd; een tweede wasstap waarbij het poeder wordt gereinigd met behulp van ultrasone technologie gedurende ongeveer tien tot dertig minuten in waterstofperoxide-oplossing; en een derde wasstap waarbij het poeder met behulp van ultrasone technologie gedurende ongeveer vijf tot tien minuten in zuiver water wordt gereinigd.

Ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur Het in de hierboven beschreven stap gewassen poeder wordt primair ontvet met behulp van een chloroform-methanoloplossing waarbij de verhouding tussen chloroform en methanol ongeveer 1:0,5 tot ongeveer 1:2 bedraagt. op gewicht gedurende ongeveer 3 uur tot ongeveer 12 uur.

Demineralisatie met 0,5 N HCL gedurende 10-60 min. Bovengenoemd poeder dat hoofdzakelijk ontvet is, wordt gedurende 10 minuten tot een uur ontkalkt (gedemineraliseerd) in een waterige oplossing van ongeveer 0,5N zoutzuur met een volume van 5- 10 keer meer dan die van het poeder.

Dehydratie met neutrale ethylalcohol gedurende 30 minuten, daarna ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur. Het deli-poeder wordt vervolgens maximaal twee uur gedehydrateerd met neutrale ethylalcohol. Het gedehydrateerde poeder kan een tweede ontvettingsstap ondergaan met behulp van een chloroform-methanoloplossing met een gewichtsverhouding van chloroform tot methanol van ongeveer 1:0,5 tot ongeveer 1:2 gedurende een tijdsduur van ongeveer 3 uur tot ongeveer 12 uur.

Wassen met een normale zoutoplossing en vriesdrogen, daarna steriliseren met behulp van ethyleenoxidegas. De ontvette, ontkalkte en gedehydrateerde poeders worden vervolgens gevriesdroogd en de gevriesdroogde poeders worden vervolgens gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxidegas.

In de controlegroep wordt het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinetransplantaat als volgt geprepareerd: De geëxtraheerde tand wordt ontsmet en gereinigd met een diamant. onder overvloedige irrigatie met fysiologisch water. Alle vulmaterialen (guttapercha, composiet, bevestigingscement etc.) worden met de grootste zorg verwijderd. Vervolgens wordt de tand in fragmenten (5 × 5 mm) gesneden. en zal worden gedroogd met behulp van lucht en gemalen met het Tooth Transformer-apparaat. volgens het protocol van de fabrikant. Er worden dentinedeeltjes verkregen met een afmeting van 400-800 μm.

  • Behoud van de alveolaire rand:
  • Na het debridement van de koker wordt elke koker zorgvuldig gevuld met dentinetransplantaat.

Zodra de transplantaten goed zijn aangepast aan de sockets, worden ze bedekt met collageenmembranen die zich 2 mm uitstrekken in de envelop die tussen het periosteum is voorbereid.

en de benige randen van de kom (360° rond). De wond wordt vastgezet met onderbroken hechtingen van 5/0 proline, niet met de bedoeling de wond te sluiten, maar eenvoudigweg om het transplantaat en de membranen stabiel op hun plaats te houden. Na een genezingsperiode van 6 maanden wordt op het moment van plaatsing van het implantaat een A-biopsie uit de kern van de getransplanteerde plaats verkregen met behulp van een trefine van 2 mm.

bur. De biopsie wordt onmiddellijk gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline en vervolgens gedehydrateerd door middel van baden met steeds meer geconcentreerd water (van 50 tot 100%) alcohol en vervolgens ingebed in paraffine. Tenslotte wordt een weefsel-A-sectie van 4 μm dik geprepareerd en gekleurd met hematoxyline-eosine voor histologische analyse.

Late plaatsing van implantaten:

  • Na volledige botgenezing van de extractiekoker, zal 6 maanden na tandextractie en late plaatsing van het implantaat worden uitgevoerd.
  • Lokale anesthesie waarbij septocaïne (articaïnehydrochloride, 4%) met 1:100.000 epinefrine) wordt toegediend via buccale en palatinale infiltratie voorafgaand aan een chirurgische ingreep. Voor beide groepen zal een driehoekig flapontwerp worden gebruikt. waarbij sprake is van een horizontale incisie in het midden van de crestaal met een intrasulculaire incisie op elke distale tand van het tandeloze gebied. Vervolgens worden er twee verticale releases gemaakt. Incisies worden gemaakt onder de lijnhoeken van de aangrenzende tanden. Dit zal worden gevolgd door een flapverhoging over de volledige dikte.
  • De osteotomie van het implantaat wordt vervolgens voorbereid met behulp van sequentieel boren volgens de instructies van de fabrikant, zodat plaatsing van het implantaat in de juiste 3D-prothese mogelijk is. Ten slotte wordt het implantaat in de voorbereide osteotomie geplaatst.

Resultaat:

Radiografisch bucco-linguaal breedteverlies. Radiografische palatinale verticale botveranderingen. Radiografische buccale verticale botveranderingen. Percentage nieuwe vitale botvorming. Percentage resterend bottransplantaat. Primaire stabiliteit van het implantaat. De resultaten waren direct postoperatief en 6 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
      • Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egypte
        • Werving
        • Cairo University
        • Contact:
        • Contact:
          • Manal Hosny, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een goede gezondheidsstatus (ASA-1, ASA-2).
  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met niet-restaureerbare tanden in de esthetische zone vanwege parodontale, carieuze of traumatische redenen.
  • Extractiekoker met niet meer dan 50% buccaal botverlies.
  • Patiënten accepteren een follow-upperiode van 6 maanden (coöperatieve patiënten).
  • Patiënten geven geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische aandoeningen melden die de genezing in gevaar kunnen brengen (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes).
  • Patiënten met een slecht onderhoud van de mondhygiëne.
  • Zwangerschap.
  • Rokers.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de genezing in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allogene dentinematrix

Stappen van allogene dentineverwerking:

  1. Wassen met gedestilleerd water gedurende 30-120 minuten.
  2. Ultrasone reinigingscycli: 1e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten, 2e met 5-7% waterstofperoxide gedurende 10-30 minuten, daarna de 3e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten bij 60-80.
  3. Ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur.
  4. Demineralisatie met 0,5N HCL gedurende 10-60 minuten.
  5. Dehydratie met neutrale ethylalcohol gedurende 30 minuten, daarna ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur.
  6. Wassen met een normale zoutoplossing en vriesdrogen, daarna steriliseren met ethyleenoxidegas.

De geëxtraheerde koker wordt gevuld met allogeen dentine.

Stappen van allogene dentineverwerking:

Wassen met gedestilleerd water gedurende 30-120 minuten. Ultrasone reinigingscycli: 1e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten, 2e met 5-7% waterstofperoxide gedurende 10-30 minuten, daarna de 3e met gedestilleerd water gedurende 5-10 minuten bij 60-80.

Ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur. Demineralisatie met 0,5N HCL gedurende 10-60 minuten. Dehydratie met neutrale ethylalcohol gedurende 30 minuten, daarna ontvetten met chloroform-methanoloplossing 1:0,5 gedurende 3-12 uur.

Wassen met een normale zoutoplossing en vriesdrogen, daarna steriliseren met ethyleenoxidegas.

De geëxtraheerde koker wordt gevuld met allogeen dentine

Actieve vergelijker: Autogene gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinematrix
De geëxtraheerde tand wordt geslepen met behulp van het tandtransformatorapparaat. Het geproduceerde dentinetransplantaat zal een deeltjesgrootte van 400-800 μm hebben. De geëxtraheerde holte wordt gevuld met gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat bedekt met een collageenmembraan.

De getrokken tand wordt gereinigd met een diamantboor onder overvloedige irrigatie met fysiologisch water. Alle vulmaterialen (guttapercha, composiet, bevestigingscement etc.) worden met de grootste zorg en onder vergroting verwijderd.

Vervolgens wordt de tand in fragmenten (5 x 5 mm) gesneden en in het freesapparaat (Tooth Transformer, Milaan, Italië) geplaatst. Volgens de fabrikant zal er een wegwerpdoos met vloeibare wegwerpoplossingen in het apparaat worden geplaatst om de demineralisatie van het transplantaat met 0,1 M zoutzuur, 10% waterstofperoxide en gedemineraliseerd water als wasmiddel te garanderen.

Na 25 minuten worden deeltjestransplantaatbiomaterialen verkregen. De deeltjesgrootte zal variëren van 815 µm met pieken tot 1110 µm.

De socket wordt gevuld met het transplantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische bucco-linguale breedteverlies van de rand
Tijdsspanne: na 6 maanden na de operatie

Er zullen baseline- en 6-maanden postoperatieve CBCT-scans worden uitgevoerd. Op beide tijdstippen worden metingen uitgevoerd met identieke referentiepunten en lijnen. Overeenkomende sneden van basislijn- en eindscans werden verkregen in de mesio-distale centra van extractielocaties, en beide sneden werden over elkaar heen gelegd met dezelfde tandheelkundige referentie voor gestandaardiseerde metingen. Een in tweeën snijdende verticale referentielijn die correspondeerde met de lange as van de alveolaire rand werd in het midden van de extractiekoker geplaatst, en loodrechte horizontale referentielijnen werden op het meest apicale punt van de extractielocatie geplaatst. De BLRW werd gemeten op een niveau van 2 mm onder de meest coronale dwarsdoorsnede en loodrecht op de verticale referentie.

lijn, en zowel BRH als LRH werden evenwijdig aan de verticale referentielijn gemeten vanaf de meest coronale toppunten tot aan de horizontale referentielijn.

Analysestatistiek op deelnemerniveau: verandering ten opzichte van de basislijn.

na 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het radiografische verticale botniveau
Tijdsspanne: na 6 maanden na de operatie

Er zullen baseline- en 6-maanden postoperatieve CBCT-scans worden uitgevoerd. Op beide tijdstippen worden metingen uitgevoerd met identieke referentiepunten en lijnen. Het meest apicale punt van de extractiekoker wordt bepaald op de basislijnafbeelding en er worden twee referentielijnen gemaakt om een ​​referentie te vormen. De verticale referentielijn kruist het apicale referentiepunt halverwege de extractiekoker.

De hoogte van de alveolus wordt gemeten ter hoogte van het midbuccale aspect (BH) en het midlinguale aspect (LH).

na 6 maanden na de operatie
Percentage nieuwe vitale botvorming en resttransplantaat:
Tijdsspanne: na 6 maanden na de operatie

De biopsieën worden bewaard in een formaline-oplossing van 10%. Daarna ondergaan ze vier weken EDTA-ontkalking. De monsters worden na ontkalking behandeld en ingebed in paraffine om weefselblokken te genereren. De paraffineblokken worden gesplitst in langssecties van 5 meter dikte. Voor histologisch onderzoek en histomorfometrische analyse zullen deze plakjes worden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) of Masson's trichromatische (MT) vlekken. Een digitale lichtmicroscoop zal worden gebruikt om de gekleurde secties te fotograferen.

Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd om het percentage van het totale geanalyseerde histologische gebied te bepalen dat wordt ingenomen door bot, transplantaatdeeltjes en stroma van zacht weefsel. Voor deze analyse zal beeldanalysesoftware (Leica QWin 500 beeldanalysesoftware, Leica Microsystems, Zwitserland) worden gebruikt. Om een ​​neutrale beoordeling te garanderen, wordt de patholoog geblindeerd. Het beeldanalyseprogramma

na 6 maanden na de operatie
Primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden na de operatie

Primaire stabiliteit van het implantaat:

De Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Zweden) zal worden gebruikt om de primaire stabiliteit van de implantaatbevestiging te evalueren. Voor elk implantaat worden twee metingen uitgevoerd in de buccolinguale en mesiodistale richting. Het representatieve implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) voor elk specifiek implantaat zal worden berekend als het gemiddelde van deze twee metingen.

na 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren