- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477887
Změny po extrakci po konzervaci hřebene s použitím dentinu Allogenis versus autogenní částečně demineralizovaný dentin
Hodnocení změny tvrdé tkáně po extrakci po uchování hřebene v estetické zóně pomocí alogenní matrice dentinu versus matrice autogenního částečně demineralizovaného dentinu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Výzkumná otázka:
Bude u pacientů s nerestaurovatelnými předními zuby použití alogenní dentinové matrice efektivnější než autogenní částečně demineralizovaná dentinová matrice (APDDM) při redukci změn tvrdých tkání po konzervaci hřebene po extrakci v estetické zóně? Po zařazení bude provedeno parodontologické a rentgenologické vyšetření a budou identifikováni pacienti se špatně nerestaurovatelnými zuby v estetické zóně. Tito pacienti podstoupí měření mesio-distální vzdálenosti mezi sousedními zuby, koronoapikální výšky kosti, přítomnosti labiálního podříznutí, dehiscence nebo fenestrace a vztahu k sousedním zubům pomocí techniky transgiválního sondování a preapikálního rentgenového snímku, popř. CBCT.
V obou skupinách bude požadovaný zub extrahován atraumaticky v lokální anestezii pomocí peritomií a chirurgických kleští.
V intervenční skupině: příprava alogenní dentinové matrice.
Kroky alogenního zpracování dentinu:
Mytí destilovanou vodou po dobu 30-120 minut Ultrazvukové čisticí cykly: 1. destilovanou vodou po dobu 5-10 minut, 2. s 5-7% peroxidem vodíku 10-30 minut, poté 3 minuty destilovanou vodou po dobu 5-10 minut při 60- 80 Odtučnění roztokem chloroform methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin. Demineralizace 0,5% HC1 po dobu 10-60 min Dehydratace neutrálním ethylalkoholem po dobu 30 minut, poté odtučnění roztokem chloroformu s methanolem 1:0,5 po dobu 3-12 hodin Promytí normálním fyziologickým roztokem a lyofilizace, poté sterilizace pomocí plynného ethylenoxidu.
Po rekonvalescenci 6 měsíců se u případů odebere biopsie z místa operace k histologickému vyhodnocení při zavádění implantátu.
• V kontrolní skupině budou zuby vyčištěny a vysušeny a následně rozemlet dentin, aby byly získány částice určité velikosti, které budou částečně demineralizovány pomocí zubového transformátorového stroje. V obou skupinách bude dentinový štěp umístěn do jamky a poté bude použit prolinový steh 5/0 k fixaci kolagenových membrán k překrytí štěpu. Po rekonvalescenci 6 měsíců se u případů odebere biopsie z místa operace k histologickému vyhodnocení při zavádění implantátu.
Výsledek:
Radiografická ztráta šířky bukolingválního hřebene. Rentgenové palatinální vertikální kostní změny. Rentgenové bukální vertikální kostní změny. Procento tvorby nové vitální kosti. Procento zbytkového kostního štěpu. Primární stabilita implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit rentgenové a histomorfometrické rozdíly mezi alogenní dentinovou matricí a autogenní částečně demineralizovanou dentinovou matricí (APDDM) při zachování hřebene po extrakci zubu v estetické zóně.
Postup výzkumu:
Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Obecné operační postupy: Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Povaha studie bude vysvětlena každému pacientovi následovně: a také důležitost dodržování předoperačních a pooperačních pokynů.
a následné návštěvy. Každý pacient bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu. Po zařazení do studia budou identifikováni parodontální a radiografické vyšetření a pacienti se špatně nerestaurovatelnými zuby v estetické zóně.
Tito pacienti podstoupí mesio-distální vzdálenost mezi sousedními zuby. koronoapikální výška kosti, přítomnost labiálního podříznutí, dehiscence nebo fenestrace a vztah k sousedním zubům měření pomocí transgivální sondovací techniky a preapikálního rentgenového snímku nebo CBCT. Počáteční terapie: Počáteční terapie bude sestávat z periodontální léčby. (terapie fáze I), včetně supragingiválního škálování a v případě potřeby subgingiválního debridementu, úpravy vadné náhrady a leštění. Pokyny pro kontrolu mechanického plaku pro každého pacienta zahrnují čištění kartáčkem a čištění mezizubních prostor.
techniky.
- Atraumatická extrakce:
- Před jakýmkoli chirurgickým zákrokem bude aplikována lokální anestezie bukální a palatinovou infiltrací.
- U obou skupin bude provedena atraumatická extrakce zubu bez chlopní. který zahrnuje intrasulkulární řez pomocí 15c čepele, pak a Periotom je vložen mezi kořen a okolní kost zaklíněním na všech stranách kolem kořene. Poté se použije malý A rovný elevátor k luxaci kořene a zbývajícího kořene. K jeho doručení budou použity kleště. Lucas Curette se použije k vyčištění extrakčního hrdla od jakékoli apikální patologie a granulační tkáně.
- V intervenční skupině bude použita 2) skupina 1 (alogenní dentinová matrice).
Příprava alogenní dentinové matrice.
Kroky alogenního zpracování dentinu:
Promývání destilovanou vodou po dobu 30-120 minut Z zubního kořene je třeba odstranit měkké tkáně a dřeň a poté je omývat destilovanou vodou po dobu asi 30 minut až asi 2 hodin.
Rychlé zmrazení kapalným dusíkem při 160 oC po dobu 30-120 min. Poté rozemlejte na částice o velikosti 300-800 µm.
Zubní kořen bude zpracován rychlým zmrazením a drcením na prášek, jehož střední průměr částic je asi 200 mm až asi 1500 mm. Prášek může být promýván destilovanou vodou po dobu asi 30 minut až asi 2 hodin, aby se odstranily kontaminanty a zbytkové měkké tkáně.
Ultrazvukové čisticí cykly: 1. s destilovanou vodou po dobu 5-10 minut, 2. s 5-7% peroxidem vodíku 10-30 minut, poté 3 minuty s destilovanou vodou po dobu 5-10 minut při 60-80 °C Prášek bude vyčištěn pomocí tří cyklů ultrazvukové čištění, z nichž každý sestává z následujících kroků: první promývací krok, ve kterém bude prášek čištěn pomocí ultrazvukové technologie po dobu asi pěti až deseti minut ve sterilizované nebo čisté vodě; druhý promývací krok, ve kterém bude prášek čištěn pomocí ultrazvukové technologie po dobu přibližně deseti až třiceti minut v roztoku peroxidu vodíku; a třetí promývací krok, ve kterém bude prášek čištěn pomocí ultrazvukové technologie po dobu asi pěti až deseti minut v čisté vodě.
Odtučnění roztokem chloroformu a methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin Prášek promytý ve výše popsaném kroku bude primárně odmaštěn pomocí roztoku chloroform-methanol, kde poměr mezi chloroformem a methanolem je přibližně 1:0,5 až přibližně 1:2. hmotnostně po dobu asi 3 hodin až asi 12 hodin.
Demineralizace 0,5 N HCL po dobu 10-60 min Výše uvedený prášek, který byl principiálně odmaštěn, bude odvápněn (demineralizován) po dobu 10 minut až hodiny ve vodném roztoku asi 0,5N kyseliny chlorovodíkové o objemu 5- 10krát více než u prášku.
Dehydratace neutrálním ethylalkoholem po dobu 30 minut, poté odtučnění roztokem chloroform methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin Lahůdkový prášek bude následně dehydratován po dobu až dvou hodin neutrálním ethylalkoholem. Dehydratovaný prášek může podstoupit druhý odmašťovací krok za použití roztoku chloroform-methanol s hmotnostním poměrem chloroform-methanol přibližně 1:0,5 až přibližně 1:2 po dobu přibližně 3 hodin až přibližně 12 hodin.
Promytí normálním fyziologickým roztokem a lyofilizace, potom sterilizace plynným ethylenoxidem Odmaštěné, odvápněné a dehydratované prášky se potom lyofilizují a lyofilizované prášky se potom sterilizují plynným ethylenoxidem.
V kontrolní skupině bude částečně demineralizovaný dentinový štěp připraven následovně: Extrahovaný zub bude dekontaminován a vyčištěn diamantem. za vydatného zavlažování fyziologickou vodou. Veškeré výplňové materiály (gutaperča, kompozit, tmelící cementy atd.) budou odstraněny s maximální opatrností. Následně bude zub rozřezán na úlomky (5 × 5 mm). a budou sušeny vzduchem a mletím pomocí zařízení Tooth Transformer. podle protokolu výrobce. Částice dentinu budou získány o rozměru 400-800 μm.
- Zachování alveolárního hřebene:
- Po debridementu jamky bude každá jamka pečlivě vyplněna dentinovým štěpem.
Jakmile jsou štěpy správně adaptovány na jamky, budou pokryty kolagenovými membránami, které se rozprostírají 2 mm v obalu připraveném mezi periostem.
a kostěné okraje jamky (360° kolem). Rána bude zajištěna pomocí 5/0 prolinových přerušovaných stehů, nikoli s úmyslem ránu uzavřít, ale jednoduše udržet štěp a membrány ve stabilní poloze. Po 6měsíčním období hojení, v okamžiku zavedení implantátu, bude získána biopsie A z jádra místa štěpu pomocí 2mm trephinu.
bur. Biopsie bude okamžitě fixována v 10% neutrálním pufrovaném formalínu a poté dehydratována lázněmi s postupně koncentrovanější vodou (od 50 do 100%) alkoholu a následně zalita v parafínu. Nakonec se připraví řez tkáně A o tloušťce 4 μm a obarví se hematoxylinem-eosinem pro histologickou analýzu.
Pozdní zavedení implantátu:
- Po úplném zhojení kosti extrakčního lůžka bude provedeno 6 měsíců po extrakci zubu a pozdním zavedení implantátu.
- Lokální anestezie, při které bude před jakýmkoli chirurgickým zákrokem podán septokain (Artikain hydrochlorid, 4%) s 1:100000 epinefrinem bukální a palatinovou infiltrací. Pro obě skupiny bude použito provedení trojúhelníkové klapky. což zahrnuje středokrestální horizontální řez s intrasulkulárním řezem na každém distálním zubu k bezzubé oblasti. Poté budou provedeny dvě vertikální uvolnění Řezy budou provedeny v úhlech čar sousedních zubů. Poté bude následovat elevace klapky v plné tloušťce.
- Osteotomie implantátu bude poté připravena pomocí sekvenčního vrtání podle pokynů výrobce, aby bylo možné umístit implantát do správné 3D protetiky. Nakonec bude implantát vložen do připravené osteotomie.
Výsledek:
Radiografická ztráta šířky bukolingválního hřebene. Rentgenové palatinální vertikální kostní změny. Rentgenové bukální vertikální kostní změny. Procento tvorby nové vitální kosti. Procento zbytkového kostního štěpu. Primární stabilita implantátu. Výsledky byly přímo pooperační a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Matar
- Telefonní číslo: 01203333038
- E-mail: dr.@bood@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
-
Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Weam Eibattawy, Ass. Prof
- Telefonní číslo: 01203333038
- E-mail: perio@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal Hosny, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dobrým zdravotním stavem (ASA-1, ASA-2).
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Pacienti s nerestaurovatelnými zuby v estetické zóně z parodontálních, kazivých nebo traumatických důvodů.
- Extrakční hrdlo s ne více než 50% ztrátou bukální kosti.
- Pacienti akceptují 6měsíční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacienti poskytují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou ohrozit hojení (např. nekontrolovaný diabetes).
- Pacienti se špatnou údržbou ústní hygieny.
- Těhotenství.
- Kuřáci.
- Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly ohrozit hojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alogenní dentinová matrice
Kroky alogenního zpracování dentinu:
Extrahované lůžko bude vyplněno alogenním dentinem. |
Kroky alogenního zpracování dentinu: Oplachujte destilovanou vodou po dobu 30-120 minut. Ultrazvukové čisticí cykly: 1. destilovanou vodou po dobu 5-10 minut, 2. 5-7% peroxidem vodíku po dobu 10-30 minut, poté 3. destilovanou vodou po dobu 5-10 minut při 60-80 °C. Odtučnění roztokem chloroform methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin. Demineralizace 0,5N HC1 po dobu 10-60 min. Dehydratace neutrálním ethylalkoholem po dobu 30 minut, poté odtučnění roztokem chloroform methanolu 1:0,5 po dobu 3-12 hodin. Omyjte normálním fyziologickým roztokem a osušte mrazem, poté sterilizujte pomocí plynného ethylenoxidu. Extrahované lůžko bude vyplněno alogenním dentinem |
|
Aktivní komparátor: Matrice autogenního částečně demineralizovaného dentinu
Extrahovaný zub bude podroben broušení pomocí zařízení zubového transformátoru.
Vyrobený dentinový štěp bude mít velikost částic 400-800 μm.
Extrahované lůžko bude vyplněno částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem krytým kolagenovou membránou.
|
Extrahovaný zub bude vyčištěn diamantovou frézou za vydatného zavlažování fyziologickou vodou. Veškeré výplňové materiály (gutaperča, kompozit, tmelící cementy atd.) budou odstraněny s maximální opatrností a při zvětšení. Následně bude zub rozřezán na fragmenty (5 × 5 mm) a vložen do frézovacího zařízení (Tooth Transformer, Milán, Itálie). Dle výrobce bude do zařízení vložena jednorázová krabička s jednorázovými kapalnými roztoky, která zajistí demineralizaci štěpu 0,1 M kyselinou chlorovodíkovou, 10% peroxidem vodíku a demineralizovanou vodou jako oplach. Po 25 minutách se získají biomateriály roubované částicemi. Velikost částic se bude pohybovat od 815 µm s vrcholy až do 1110 µm. Zásuvka bude vyplněna štěpem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická ztráta šířky bukolingválního hřebene
Časové okno: po 6 měsících od operace
|
Budou provedeny základní a 6měsíční pooperační CBCT skeny. V obou časových bodech budou měření provedena s identickými referenčními body a liniemi. Odpovídající řezy základní linie a konečné skeny byly získány v meziodistálních centrech extrakčních míst a oba řezy byly superponovány se stejnou dentální referencí pro standardizovaná měření. Do středu extrakčního hrdla byla umístěna půlící vertikální referenční čára odpovídající dlouhé ose alveolárního výběžku a kolmé horizontální referenční čáry byly nastaveny v nejapikálnějším bodě místa extrakce. BLRW bylo měřeno na úrovni 2 mm pod nejkoronálnějším průřezem a kolmo na vertikální referenci. BRH i LRH byly měřeny rovnoběžně s vertikální referenční linií od nejvíce koronálních vrcholových bodů každého k horizontální referenční linii. Metrika analýzy na úrovni účastníka: změna od výchozího stavu. |
po 6 měsících od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna radiografické vertikální úrovně kosti
Časové okno: po 6 měsících od operace
|
Budou provedeny základní a 6měsíční pooperační CBCT skeny. V obou časových bodech budou měření provedena s identickými referenčními body a liniemi. Nejapikálnější bod extrakčního hrdla bude určen na základním obrázku a budou vytvořeny dvě referenční čáry, které tvoří referenci. Vertikální referenční čára bude protínat apikální referenční bod v polovině extrakčního hrdla. Výška alveoly bude měřena v midbukálním aspektu (BH) a midlingválním aspektu (LH). |
po 6 měsících od operace
|
|
Procento tvorby nové vitální kosti a reziduálního štěpu:
Časové okno: po 6 měsících od operace
|
Biopsie budou uchovány v 10% roztoku formalínu. Poté projdou čtyřtýdenní dekalcifikací EDTA. Vzorky budou po dekalcifikaci ošetřeny a zality v parafínu, aby se vytvořily tkáňové bloky. Parafínové bloky budou rozdělovány na podélné řezy o tloušťce 5 m. Pro histologické vyšetření a histomorfometrickou analýzu budou tyto řezy obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) nebo Massonovým trichromatickým barvením (MT). K fotografování obarvených řezů bude použit digitální světelný mikroskop. Bude provedena histomorfometrická analýza, aby se určilo procento celkové analyzované histologické plochy obsazené kostí, částicemi štěpu a stromatem měkkých tkání. Pro tuto analýzu bude použit software pro analýzu obrazu (software pro analýzu obrazu Leica QWin 500, Leica Microsystems, Švýcarsko). Aby bylo zaručeno neutrální hodnocení, bude patolog zaslepen. Program pro analýzu obrazu |
po 6 měsících od operace
|
|
Primární stabilita implantátu
Časové okno: po 6 měsících od operace
|
Primární stabilita implantátu: K hodnocení primární stability fixtury implantátu bude použit analyzátor rezonanční frekvence Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Švédsko). U každého implantátu budou shromážděna dvě měření v bukolingválním a meziodistálním směru. Reprezentativní kvocient stability implantátu (ISQ) pro každý konkrétní implantát bude vypočítán jako průměr těchto dvou měření. |
po 6 měsících od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .