이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Allogenis Dentin과 자가 부분적으로 탈회된 상아질을 사용한 치조 보존 후 추출 후 변화

2024년 8월 5일 업데이트: Abdullah Matar Sead Alharthi, Cairo University

자가 부분적으로 탈회된 상아질 매트릭스와 동종 상아질 매트릭스를 사용하여 심미 영역에서 치조 보존에 따른 추출 후 경조직 변화의 평가: 무작위 대조 임상 시험

연구 질문:

수복할 수 없는 전치 환자의 경우, 미적 영역에서 발치 후 치조제 보존 후 경조직 변화를 줄이는 데 동종 상아질 기질의 사용이 자가 부분 탈회 상아질 기질(APDDM)보다 더 효과적일까요? 등록 후 치주 및 방사선 검사를 실시하고 심미 영역에 치아 수복이 심하게 불가능한 환자를 식별합니다. 이 환자들은 인접 치아 사이의 근심 거리, 뼈의 치관첨단 높이, 순측 언더컷의 존재, 열개 또는 천공의 존재, 치관 탐침 기술 및 치근단 방사선 사진을 사용하여 인접 치아와의 관계를 측정합니다. CBCT.

두 그룹 모두에서 원하는 치아는 복막 및 ​​수술 겸자를 사용하여 국소 마취하에 외상 없이 추출됩니다.

개입 그룹에서: 동종 상아질 기질의 준비.

동종 상아질 처리 단계:

30~120분간 증류수 세척 초음파 세척 주기: 1차 증류수로 5~10분, 2차 5~7% 과산화수소로 10~30분, 그 다음 60~60도에서 3분간 증류수로 5~10분 80 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 동안 탈지합니다. 0.5% HCL로 10~60분간 탈회 중성에틸알코올로 30분간 탈수 후 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지 생리식염수로 세척, 동결건조 후 산화에틸렌 가스로 멸균.

6개월의 회복기간 후' 임플란트 식립 시 조직학적 평가를 위해 수술 부위의 증례에 대해 조직검사를 실시합니다.

• 대조군에서는 치아를 세척하고 건조시킨 후 상아질을 분쇄하여 특정 크기의 입자를 얻은 다음 치아 변압기 기계를 사용하여 부분적으로 탈회합니다. 두 그룹 모두 상아질 이식편을 소켓 내부에 배치한 다음 5/0 프롤린 봉합사를 사용하여 이식편을 덮도록 콜라겐 막을 고정합니다. 6개월의 회복기간 후' 임플란트 식립 시 조직학적 평가를 위해 수술 부위의 증례에 대해 조직검사를 실시합니다.

결과:

방사선학적 협설측 능선 폭 손실. 방사선 사진에서 구개 수직 뼈의 변화. 방사선학적 협측 수직 뼈의 변화. 새로운 필수골 형성 비율. 잔여 뼈 이식의 비율. 임플란트 기본 안정성.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 미적 영역에서 발치 후 치조골 보존에 있어 동종 상아질 기질과 자가 부분 탈회 상아질 기질(APDDM) 사이의 방사선학적 및 조직 형태학적 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 절차:

환자는 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과 외래 진료소에서 선택됩니다. 일반 수술 절차: 포함 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 연구의 성격은 각 환자에게 다음과 같이 설명됩니다: 수술 전후 지침 준수의 중요성.

그리고 후속 방문. 각 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 등록 후, 치주 및 방사선 검사와 미적 영역에 심하게 수복할 수 없는 치아가 있는 환자가 식별됩니다.

이 환자들은 인접 치아 사이의 근원심 거리를 경험하게 됩니다. 치관첨단 뼈의 높이, 순측 언더컷의 존재, 열개 또는 천공의 존재 및 인접 치아와의 관계 경위 탐침 기술 및 치근단 방사선 사진(CBCT)을 사용한 측정. 초기 치료: 초기 치료는 치주 치료로 구성됩니다. 필요한 경우 치은연상 스케일링 및 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함하는 (1단계 치료). 각 환자에 대한 기계적 플라크 관리 지침에는 칫솔질 및 치간 청소가 포함됩니다.

기법.

  • 외상성 추출:
  • 수술 전 협측 및 구개측 침윤을 통해 국소 마취를 실시합니다.
  • 두 그룹 모두 무절개 무외상 치아 추출이 수행됩니다. 15c 블레이드를 사용하여 섬모 내 절개를 포함하고, 뿌리 주변의 모든 측면에서 쐐기형 동작으로 뿌리와 주변 뼈 사이에 골막을 삽입합니다. 그 후, 작은 A 직선 엘리베이터를 사용하여 뿌리와 남은 뿌리를 탈구합니다. 포셉을 사용하여 전달합니다. Lucas Curette는 근단 병리 및 육아 조직의 추출 소켓을 청소하는 데 사용됩니다.
  • 중재 그룹에서는 2) 그룹 1(동종 상아질 매트릭스)이 사용됩니다.

동종 상아질 기질의 준비.

동종 상아질 처리 단계:

30~120분 동안 증류수 세척 치아 뿌리에서 연조직과 치수 조직을 제거한 후 증류수로 약 30분~2시간 동안 세척합니다.

160 oC에서 30-120분 동안 액체 질소를 사용하여 급속 냉동한 다음 300-800 µm의 입자 크기로 분쇄합니다.

치아뿌리를 급속냉동 및 분쇄하여 분말로 가공하게 되며, 평균입경은 약 200mm~1,500mm 정도이다. 분말을 증류수로 약 30분 내지 약 2시간 동안 세척하여 오염물질 및 잔여 연조직을 제거할 수 있다.

초음파 세척 주기: 첫 번째는 증류수로 5~10분, 두 번째는 5-7% 과산화수소로 10~30분, 그 다음 3분 동안 증류수로 5~10분(60-80) 분말은 3주기를 사용하여 세척됩니다. 초음파 세척의 각 단계는 다음 단계로 구성됩니다. 멸균된 물 또는 깨끗한 물에서 약 5~10분 동안 초음파 기술을 사용하여 분말을 세척하는 첫 번째 세척 단계; 과산화수소수에서 약 10~30분 동안 초음파 기술을 이용하여 분말을 세척하는 2차 세척 단계; 및 순수한 물에서 약 5~10분 동안 초음파 기술을 이용하여 분말을 세척하는 3차 세척 단계를 포함한다.

클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지 상기 단계에서 세척한 분말을 클로로포름과 메탄올의 비율이 약 1:0.5~1:2인 클로로포름-메탄올 용액을 사용하여 1차 탈지한다. 무게 기준으로 약 3시간에서 약 12시간 동안.

10-60분 동안 0.5N HCL로 탈회 상기 언급한 주로 탈지된 분말을 약 0.5N 염산의 부피가 5-60인 수용액에서 10분 내지 1시간 동안 탈회(탈회)할 것이다. 가루의 10배 이상입니다.

중성에틸알코올로 30분간 탈수 후 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지 다음으로 중성에틸알코올로 최대 2시간 동안 탈수를 진행합니다. 탈수된 분말은 약 3시간 내지 약 12시간에 걸쳐 클로로포름 대 메탄올 중량비가 약 1:0.5 내지 약 1:2인 클로로포름-메탄올 용액을 사용하여 2차 탈지 단계를 거칠 수 있다.

생리식염수로 세척 후 동결건조 후 에틸렌옥사이드 가스로 멸균 탈지, 탈회, 탈수된 분말을 동결건조하고, 동결건조된 분말을 에틸렌옥사이드 가스로 멸균합니다.

대조군에서는 부분적으로 탈회된 상아질 이식편이 다음과 같이 준비됩니다. 추출된 치아의 오염을 제거하고 다이아몬드로 세척합니다. 생리학적 물로 풍부한 관개를 받고 있습니다. 모든 충전재(구타페르카, 복합재, 합착 시멘트 등)는 최대한의 주의를 기울여 제거됩니다. 그 후, 치아는 조각(5 x 5 mm)으로 절단됩니다. Tooth Transformer 장치를 사용하여 공기 및 접지를 사용하여 건조됩니다. 제조업체의 프로토콜을 따릅니다. 상아질 입자는 400-800 μm 크기로 얻어집니다.

  • 폐포 능선 보존:
  • 소켓 괴사조직 제거 후, 각 소켓은 상아질 이식편으로 조심스럽게 채워집니다.

이식편이 소켓에 적절하게 적응되면 골막 사이에 준비된 봉투에서 2mm 연장되는 콜라겐 막으로 덮이게 됩니다.

소켓의 뼈 테두리(주변 360°). 상처를 봉합하려는 의도가 아니라 단순히 이식편과 막을 제자리에 안정적으로 유지하기 위해 5/0 프롤린 단속 봉합사를 사용하여 상처를 고정합니다. 6개월의 치유 기간 후 임플란트 식립 시 2mm 트레핀을 사용하여 이식 부위 중심부에서 A 생검을 실시합니다.

가시. 생검은 즉시 10% 중성 완충 포르말린에 고정된 후 점점 더 농축된 물(50~100%) 알코올 수조를 통해 탈수된 후 파라핀에 묻혀집니다. 마지막으로, 4μm 두께의 조직 A 섹션을 준비하고 조직학적 분석을 위해 헤마톡실린-에오신으로 염색합니다.

늦은 임플란트 식립:

  • 발치와 뼈의 완전한 치유 후, 발치 후 6개월간 임플란트 식립과 후기 임플란트 식립이 진행됩니다.
  • 수술 전 셉토카인(아티카인 염산염, 4%)과 1:100000 에피네프린)을 협측 및 구개 침윤을 통해 투여하는 국소 마취입니다. 두 그룹 모두 삼각형 플랩 디자인이 사용됩니다. 이는 무치악 부위까지 각 원위 치아의 열구내 절개와 함께 정중능 수평 절개를 포함합니다. 그런 다음 두 번의 수직 릴리스 절개는 인접한 치아의 선 각도에서 이루어집니다. 그 다음에는 전체 두께 플랩 상승이 수행됩니다.
  • 그런 다음 제조업체의 지침에 따라 순차적 드릴링을 사용하여 임플란트 절골술을 준비하여 적절한 3D 보철물에 임플란트를 배치할 수 있습니다. 마지막으로 준비된 절골술에 임플란트가 삽입됩니다.

결과:

방사선학적 협설측 능선 폭 손실. 방사선 사진에서 구개 수직 뼈의 변화. 방사선학적 협측 수직 뼈의 변화. 새로운 필수골 형성 비율. 잔여 뼈 이식의 비율. 임플란트 기본 안정성. 결과는 수술 직후와 수술 후 6개월의 결과였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101
      • Cairo, Cairo, Elmanil, Egypt, 4240101, 이집트
        • 모병
        • Cairo University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Manal Hosny, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강 상태가 양호한 환자(ASA-1, ASA-2).
  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 치주, 우식, 외상 등의 이유로 미적 영역에 수복할 수 없는 치아가 있는 환자.
  • 협측골 손실이 50% 이하인 발치구.
  • 환자는 6개월의 추적 관찰 기간을 받아들입니다(협조 환자).
  • 환자는 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 치유를 저해할 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)을 보고하는 환자.
  • 구강위생관리가 불량한 환자.
  • 임신.
  • 흡연자.
  • 치유를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 상아질 매트릭스

동종 상아질 처리 단계:

  1. 증류수로 30~120분 동안 세척합니다.
  2. 초음파 세척 주기: 첫 번째는 증류수로 5~10분, 두 번째는 5~7% 과산화수소로 10~30분, 세 번째는 증류수로 60~80에서 5~10분입니다.
  3. 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 동안 탈지합니다.
  4. 0.5N HCL로 10-60분 동안 탈염합니다.
  5. 중성에틸알코올로 30분간 탈수한 후 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지한다.
  6. 생리식염수로 세척하고 동결건조한 후 산화에틸렌 가스로 멸균한다.

추출된 소켓은 동종 상아질로 채워집니다.

동종 상아질 처리 단계:

증류수로 30~120분 동안 세척합니다. 초음파 세척 주기: 첫 번째는 증류수로 5~10분, 두 번째는 5~7% 과산화수소로 10~30분, 세 번째는 증류수로 60~80에서 5~10분입니다.

클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 동안 탈지합니다. 0.5N HCL로 10-60분 동안 탈염합니다. 중성에틸알코올로 30분간 탈수한 후 클로로포름 메탄올 용액 1:0.5로 3~12시간 탈지한다.

생리식염수로 세척하고 동결건조한 후 산화에틸렌 가스로 멸균한다.

추출된 소켓은 동종 상아질로 채워집니다.

활성 비교기: 자가 부분 탈회 상아질 매트릭스
추출된 치아는 치아 변압기 장치를 사용하여 연삭됩니다. 생산된 상아질 이식편의 입자 크기는 400-800μm입니다. 추출된 소켓은 콜라겐 막으로 덮인 부분적으로 탈회된 자가 상아질 이식편으로 채워집니다.

추출된 치아는 풍부한 생리수를 사용하여 다이아몬드 버로 세척됩니다. 모든 충전재(구타페르카, 복합재, 합착 시멘트 등)는 최대한의 주의를 기울여 확대하여 제거됩니다.

그 후, 치아를 조각(5 × 5 mm)으로 절단하고 밀링 장치(Tooth Transformer, 밀라노, 이탈리아)에 삽입합니다. 제조업체에 따르면 일회용 액체 용액이 들어 있는 일회용 상자를 장치에 삽입하여 0.1M 염산, 10% 과산화수소 및 세척용 탈염수를 사용하여 이식편의 탈회를 보장합니다.

25분 후에 입자 이식 생체재료가 얻어집니다. 입자 크기는 815μm부터 최대 1110μm까지입니다.

소켓은 이식편으로 채워집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진 협설 능선 폭 손실
기간: 수술 6개월 후

기준선 및 수술 후 6개월 CBCT 스캔이 수행됩니다. 두 시점 모두에서 동일한 기준점과 선을 사용하여 측정을 수행합니다. 발치 부위의 근심 중심에서 기준선과 최종 스캔의 일치하는 절단을 얻었고 표준화된 측정을 위해 두 절단 모두 동일한 치과 참조와 겹쳐졌습니다. 발치와 중앙에 폐포 능선의 장축에 해당하는 이등분 수직 기준선을 설정하고, 발치 부위의 최첨단 지점에 수직 수평 기준선을 설정했습니다. BLRW는 가장 관상 단면 아래 2mm 수준에서 수직 기준에 수직으로 측정되었습니다.

BRH와 LRH는 모두 가장 관상면의 정점부터 수평 기준선까지 수직 기준선에 평행하게 측정되었습니다.

참가자 수준 분석 지표: 기준선에서 변경됩니다.

수술 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 수직골 수준의 변화
기간: 수술 6개월 후

기준선 및 수술 후 6개월 CBCT 스캔이 수행됩니다. 두 시점 모두에서 동일한 기준점과 선을 사용하여 측정을 수행합니다. 발치와의 가장 근단점이 기준선 영상에서 결정되고 두 개의 기준선이 생성되어 기준을 형성합니다. 수직 기준선은 발치와 중간 지점의 치근단 기준점을 교차합니다.

치조 높이는 협측 측면(BH)과 설측 측면(LH)에서 측정됩니다.

수술 6개월 후
새로운 필수골 형성 및 잔여 이식편의 비율:
기간: 수술 6개월 후

생검은 10% 포르말린 용액에 보존됩니다. 그 후, 4주간의 EDTA 석회질 제거 과정을 거치게 됩니다. 조직 블록을 생성하기 위해 석회질 제거 후 표본을 처리하고 파라핀에 묻습니다. 파라핀 블록은 두께 5m의 세로 섹션으로 분할됩니다. 조직학적 검사 및 조직 형태학적 분석을 위해 이러한 조각은 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 또는 Masson 삼색성(MT) 얼룩으로 염색됩니다. 디지털 광학 현미경을 사용하여 얼룩진 부분의 사진을 찍습니다.

뼈, 이식 입자 및 연조직 간질이 차지하는 분석된 전체 조직학적 영역의 비율을 결정하기 위해 조직 형태학적 분석이 수행됩니다. 이 분석을 위해 이미지 분석 소프트웨어(Leica QWin 500 이미지 분석 소프트웨어, Leica Microsystems, 스위스)가 사용됩니다. 중립적인 검토를 보장하기 위해 병리의사는 눈을 멀게 합니다. 이미지 분석 프로그램

수술 6개월 후
임플란트 1차 안정성
기간: 수술 6개월 후

임플란트 기본 안정성:

Osstell Mentor 공명 주파수 분석기(Osstell AB, 스웨덴 예테보리)는 임플란트 고정물의 일차 안정성을 평가하는 데 사용됩니다. 각 임플란트에 대해 협설측 및 근원심 방향에서 두 번의 측정값이 수집됩니다. 각각의 특정 임플란트에 대한 대표 임플란트 안정성 지수(ISQ)는 이 두 측정값의 평균으로 계산됩니다.

수술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다