経口栄養補助食品と組み合わせた新規タンパク質成分が高齢者の食欲に与える影響
2024年6月21日 更新者：Katy Horner、University College Dublin
食欲の低下は加齢とともに起こる可能性があり、栄養不足、身体機能の低下、虚弱になるリスクの増加に関連しています。
健康的な老化を促進するには、食欲を高める戦略が必要です。
この研究は、食欲とエネルギー摂取量の増加に役立つ可能性のあるホエイプロテイン（全乳由来）の新規成分を発見した以前の研究に続くものです。
この研究では、経口栄養補助食品（ONS）に添加された成分の効果を、ONS単独の場合と水に溶かした成分の場合と、高齢者の食欲に及ぼす影響を比較します。
高齢者を対象にこの栄養補助食品を研究することで、健康的な老化を改善するための可能な栄養戦略についてより多くの情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D04 V1W8
- University College Dublin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 共同住宅、
- 年齢 60 歳以上
- 食欲不振（簡易栄養食欲アンケート（SNAQ）スコア <=14、SNAQ の Q.1 に a、b、または c に回答するか、過去 1 週間の食欲不振に関する CES-D の質問に b、c、または d に回答）
- BMI 20-25kg/m2
除外基準:
- 食欲やエネルギー摂取に影響を与えることが知られている現在の病状または投薬
- 研究担当者が判断した、研究への参加と結果に影響を与える可能性のあるその他の病状。
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 回以上)
- 学習センターに来られない
- 現在別の介入研究に参加中
- インフォームド・コンセントの欠如
- 試験対象の食品にアレルギーがある、または摂取したくない
- 新型コロナウイルス感染症に関連した味覚または嗅覚の喪失
- 部屋を歩いて横切ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：経口栄養補助食品
市販の経口栄養補助食品 125 mL。ビタミン、ミネラル、タンパク質、脂肪、炭水化物を含む液体食品です。
125 mL の製品には、37.0 g の炭水化物、11.6 g の脂肪、12.0 g のタンパク質、ビタミン、ミネラルが含まれています。
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市販の経口栄養補助食品を単独で、朝食の90分前に自由に摂取
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実験的：経口栄養補助食品 + ホエイプロテイン加水分解物
2.2 グラムのホエータンパク質加水分解物を 125 mL の市販の経口栄養補助食品に溶解
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ホエイプロテイン加水分解物を経口栄養補助食品に溶解し、朝食の任意摂取の90分前に摂取
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテイン加水分解物
2.2グラムのホエイプロテイン加水分解物を125mLの水に溶解
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ホエイプロテイン加水分解物を静止水に溶解し、朝食の任意摂取の90分前に摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食前と空腹感の変化
時間枠：9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、実験訪問中の 10 の設定時点で空腹度を評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
飢餓はVAS評価から直接得られます。
空腹時と食後の変化、平均値と AUC 値が計算されます。
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9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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自由摂取による朝食からのエネルギー摂取量 (EI) (キロカロリー)
時間枠：自由摂取試験食の直後に測定（1回の測定）
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最初の食事（自由に朝食）のエネルギー摂取量の測定。
参加者には、研究室で標準化された朝食が自由に提供されます。
EI（キロカロリー）は、摂取前後の食品の重さを量り、栄養データに基づいて摂取エネルギーを計算することで客観的に測定されます。
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自由摂取試験食の直後に測定（1回の測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おいしさ・心地よさ
時間枠：9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を、各検査食の後に使用します: 検査サプリメント、朝食、昼食、検査サプリメント、夕食。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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おいしさ - ボリューム感
時間枠：9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を、各検査食の後に使用します: 検査サプリメント、朝食、昼食、検査サプリメント、夕食。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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おいしさ - 満足感
時間枠：9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を、各検査食の後に使用します: 検査サプリメント、朝食、昼食、検査サプリメント、夕食。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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おいしさ - 味
時間枠：9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を、各検査食の後に使用します: 検査サプリメント、朝食、昼食、検査サプリメント、夕食。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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嗜好性 - 甘い
時間枠：9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を、各検査食の後に使用します: 検査サプリメント、朝食、昼食、検査サプリメント、夕食。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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おいしさ - セイボリー
時間枠：9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を、各検査食の後に使用します: 検査サプリメント、朝食、昼食、検査サプリメント、夕食。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
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9.5時間: 3回の試験食事と2回の試験サプリメント摂取（単一測定）、すなわちサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に得られた評価の平均値
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食前と複合食欲スコアの変化
時間枠：9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 10 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
複合食欲スコアは、空腹感、満腹感、食べたいという欲求、および将来の食物摂取量に関するVAS評価に基づいて算出されます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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食前と満腹感の変化
時間枠：9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 10 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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食前と食欲の変化
時間枠：9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 10 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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食前と予想食物消費量の変化
時間枠：9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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検証済みの 100 ミリメートル Visual Analogue Scale (VAS) を使用して食欲の変化を推定し、実験訪問全体を通じて 10 の設定時点で評価します。
この VAS には、スケールの両端にアンカーが配置されています。
スケールの左端は極端な負の応答 (0 mm) を表し、右端 (100 mm) は正の応答を表します。
参加者は、両端の間で主観的な認識を最もよく表す線に沿ってマークを付けます。
空腹時値、平均値、および AUC 値が計算されます。
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9.5時間：絶食（ONS前）、朝食前：90分（ONS後）、60分、30分、0分。朝食後: 0 分と 180 分 (昼食前)。昼食後: 0 分と 90 分 (ONS 前)。 ONS 後 0 分。推定120分ONS後（夕食前）。 0分夕食後
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検査食やサプリメントの好み
時間枠：3 回の試験食事と 2 回の試験サプリメント摂取（単一測定）、つまりサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に取得された評価の平均値
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非常に嫌い 0 から非常に好き 9 までの 9 段階のリッカート スケール
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3 回の試験食事と 2 回の試験サプリメント摂取（単一測定）、つまりサプリメント、朝食、昼食、サプリメント、夕食の直後に取得された評価の平均値
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食前と血糖値の変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前とインスリンの変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前と成長ホルモンの変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前とコルチゾールの変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前とGLP-1の変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前とPYYの変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前と総グレリンの変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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食前とアシル化グレリンの変化
時間枠：絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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血液サンプルは、訓練を受けた瀉血専門医によってカニューレを介して収集されます。
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絶食（朝）から朝食直前までの最大 2 時間：絶食（テストサプリメントの直前）、およびテストサプリメント摂取後 30、60、90 分
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総エネルギー摂取量 (EI) (キロカロリー)
時間枠：朝食、昼食、夕食の食事から夕方、夜間まで24時間利用可能
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24 時間のエネルギー摂取量の測定は、研究室での 1 日のトライアルに加え、自由生活での標準的な食事の摂取量と自宅で記入した食事日記から導き出されます。
参加者には、2つの異なる時点でテストサプリメント、標準化された任意の朝食、標準化された2つの主食（昼食と夕食）が提供され、夕食から就寝までの食事日記を記入することが求められます。
24 時間 EI (キロカロリー) は、摂取前後の食品の重量を量り、栄養データに基づいて摂取エネルギーを計算し、提供された食事日誌からカロリー量を推定することによって客観的に測定されます。
総蓄積エネルギー摂取量には、自由に摂取できる朝食、2 種類の試験用サプリメント、昼食、夕食および夕食が含まれます。
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朝食、昼食、夕食の食事から夕方、夜間まで24時間利用可能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月2日
一次修了 (実際)
2024年4月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。