Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en ny proteiningrediens i kombination med oralt näringstillskott på aptiten hos äldre vuxna

21 juni 2024 uppdaterad av: Katy Horner, University College Dublin
Minskad aptit kan uppstå vid åldrande och är kopplat till en högre risk för undernäring, sämre fysisk funktion och att bli skör. Strategier för att öka aptiten behövs för att förbättra ett hälsosamt åldrande. Denna studie följer på tidigare arbete som har hittat en ny ingrediens i vassleprotein (som härrör från helmjölk) som kan hjälpa till att öka aptiten och energiintaget. Denna studie kommer att jämföra effekterna av ingrediensen som läggs till ett oralt näringstillskott (ONS) kontra ONS enbart kontra ingrediensen löst i vatten på aptit hos äldre vuxna. Genom att studera detta kosttillskott hos äldre vuxna kommer detta att bidra till att ge bättre information om möjliga näringsstrategier för att förbättra hälsosamt åldrande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samhällsboende,
  • Ålder 60+ år
  • Dålig aptit (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) poäng </=14, svara a, b eller c till Q.1 på SNAQ eller svara b, c eller d på CES-D fråga om dålig aptit under den senaste veckan)
  • BMI 20-25kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt medicinskt tillstånd eller medicin som är känt för att påverka aptiten eller energiintaget
  • Annat medicinskt tillstånd som skulle påverka studiedeltagande och resultat, enligt bedömningen av studiens utredare.
  • Storrökare (>10/dag)
  • Oförmåga att komma till studiecentret
  • Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie
  • Saknar informerat samtycke
  • Allergisk mot eller ovillig att konsumera någon av studietestmaten
  • Förlust av smak eller lukt i samband med covid-19
  • Det går inte att gå över ett rum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Oralt näringstillskott
125 ml kommersiellt tillgängligt Oral Nutritional Supplement, en flytande livsmedelsprodukt som innehåller vitaminer, mineraler, protein, fetter och kolhydrater. 125 ml produkt ger 37,0 g kolhydrater, 11,6 g fett, 12,0 g proteiner, vitaminer och mineraler.
Kosttillskott: Oralt näringstillskott
Kommersiellt tillgängligt oralt näringstillskott ensamt konsumerat 90 minuter före en ad libitum frukost
Experimentell: Oralt näringstillskott + vassleproteinhydrolysat
2,2 gram vassleproteinhydrolysat löst i 125 ml kommersiellt tillgängligt oralt näringstillskott
Kosttillskott: Oralt näringstillskott + vassleproteinhydrolysat
Vassleproteinhydrolysat löst i ett oralt näringstillskott konsumerat 90 minuter före en ad libitum frukost
Aktiv komparator: Vassleproteinhydrolysat
2,2 gram vassleproteinhydrolysat löst i 125 ml vatten
Kosttillskott: Vassleproteinhydrolysat + stillastående vatten
Vassleproteinhydrolysat löst i stillastående vatten konsumerat 90 minuter före en ad libitum frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före måltid och förändringar i Hunger
Tidsram: 9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Validerade 100-millimeters Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att bedöma hunger, vid tio (10) fastställda tidpunkter under experimentbesöket. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar. Hunger erhålls direkt från dess VAS-betyg. Förändringar mellan fasta och efter måltid, medelvärden och AUC-värden kommer att beräknas.
9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Energiintag (EI) från en ad libitum frukostmåltid (kilokalorier)
Tidsram: Åtgärder som vidtas omedelbart efter ad libitum testmåltiden (en enda mätning)
Första måltiden (ad libitum frukost) mätning av energiintag. Deltagarna kommer att serveras en standardiserad ad libitum frukost i laboratoriet. EI (kilokalorier) kommer att mätas objektivt, genom att väga livsmedel före och efter konsumtion och beräkna energiintaget baserat på deras näringsdata.
Åtgärder som vidtas omedelbart efter ad libitum testmåltiden (en enda mätning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smaklighet - Behaglighet
Tidsram: 9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Validerad 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas efter varje testmåltid: testtillägg, frukost, lunch, testtillägg och middag. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar.
9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Smaklighet - Fyllning
Tidsram: 9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Validerad 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas efter varje testmåltid: testtillägg, frukost, lunch, testtillägg och middag. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar.
9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Smaklighet - Tillfredsställelse
Tidsram: 9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Validerad 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas efter varje testmåltid: testtillägg, frukost, lunch, testtillägg och middag. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar.
9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Smaklighet - Smak
Tidsram: 9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Validerad 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas efter varje testmåltid: testtillägg, frukost, lunch, testtillägg och middag. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar.
9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Smaklighet - söt
Tidsram: 9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Validerad 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas efter varje testmåltid: testtillägg, frukost, lunch, testtillägg och middag. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar.
9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Smaklighet - Smakfull
Tidsram: 9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Validerad 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas efter varje testmåltid: testtillägg, frukost, lunch, testtillägg och middag. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar.
9,5 timmar: medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (staka mått), dvs tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Före måltid och förändringar i Composite Appetite Score
Tidsram: 9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Validerade 100-millimeters Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att uppskatta förändringar i aptit, bedömda vid tio (10) fastställda tidpunkter under experimentbesöket. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar. Composite Appetite Score härleds från VAS-värderingar av hunger, mättnad, lust att äta och framtida matkonsumtion. Fasta, medelvärde och AUC-värden kommer att beräknas.
9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Före måltid och förändringar i fyllighet
Tidsram: 9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Validerade 100-millimeters Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att uppskatta förändringar i aptit, bedömda vid tio (10) fastställda tidpunkter under experimentbesöket. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar. Fasta, medelvärde och AUC-värden kommer att beräknas.
9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Före måltid och förändringar i Desire to Eat
Tidsram: 9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Validerade 100-millimeters Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att uppskatta förändringar i aptit, bedömda vid tio (10) fastställda tidpunkter under experimentbesöket. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar. Fasta, medelvärde och AUC-värden kommer att beräknas.
9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Före måltid och förändringar i framtida livsmedelskonsumtion
Tidsram: 9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Validerade 100-millimeters Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att uppskatta förändringar i aptit, bedömda vid tio (10) fastställda tidpunkter under experimentbesöket. Denna VAS har ankare placerade i varje ände av skalan. På den vänstra änden av skalan representeras det extrema negativa svaret (0 mm), medan den högra änden (100 mm) representerar det positiva svaret. Deltagarna markerar längs linjen där det mest representerar deras subjektiva uppfattning mellan båda ändar. Fasta, medelvärde och AUC-värden kommer att beräknas.
9,5 timmar: fasta (pre-ONS), före frukost: 90 (post-ONS), 60, 30 och 0 min; efter frukost: 0 och 180 min (för lunch); efter lunch: 0 och 90 min (pre-ONS); 0 min efter-ONS; beräknad 120 min. post-ONS (före middagen); 0 min. efter middagen
Gilla testmåltider och kosttillskott
Tidsram: Medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (enskilt mått), d.v.s. tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
9-gradig likert-skala från 0 ogillar extremt till 9 gillar extremt
Medelvärde av betyg tagna omedelbart efter de tre testmåltiderna och de två intagen av testtillägget (enskilt mått), d.v.s. tillägg, frukost, lunch, tillägg, middag
Före måltid och förändringar i glukos
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i insulin
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i tillväxthormon
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i kortisol
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i GLP-1
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i PYY
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i Total Ghrelin
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Före måltid och förändringar i Acylated Ghrelin
Tidsram: Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Blodprover kommer att tas av en utbildad phlebotomist via kanyl.
Upp till 2 timmar, från fasta (morgon) till omedelbart före frukostmåltid: fasta (omedelbart före testtillskott), och 30, 60, 90 minuter efter intag av testtillskottet
Totalt energiintag (EI) (kilokalorier)
Tidsram: 24 timmar från frukost, lunch och middag, samt från kväll och kväll
24-timmars energiintagsmätning härledd från laboratoriedagtest plus fritt levande intag av standardmåltider plus matdagbok färdig hemma. Deltagarna kommer att serveras ett testtillägg i två olika tidpunkter, en standardiserad ad libitum frukost, två standardiserade huvudmåltider (lunch och middag) och kommer att behöva fylla i en matdagbok från middagen till läggdags. 24-timmars EI (kilokalorier) kommer att mätas objektivt, genom att väga livsmedel före och efter konsumtion och beräkna energiintaget baserat på deras näringsdata, och uppskatta kaloriinnehållet från tillhandahållen matdagbok. Totalt ackumulerat energiintag inkluderar ad libitum frukostmåltid, två testtillskott, lunchmåltid, middagsmåltid och kvällsmat.
24 timmar från frukost, lunch och middag, samt från kväll och kväll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS-22-64-Horner#2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera