Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové proteinové složky v kombinaci s perorálním doplňkem výživy na chuť k jídlu u starších dospělých

21. června 2024 aktualizováno: Katy Horner, University College Dublin
Snížená chuť k jídlu se může objevit se stárnutím a je spojena s vyšším rizikem podvýživy, horších fyzických funkcí a křehkosti. Ke zlepšení zdravého stárnutí jsou zapotřebí strategie ke zvýšení chuti k jídlu. Tato studie navazuje na předchozí práci, která našla novou složku v syrovátkové bílkovině (získané z plnotučného mléka), která může pomoci zvýšit chuť k jídlu a příjem energie. Tato studie bude porovnávat účinky přísady přidané do perorálního výživového doplňku (ONS) oproti samotnému PND oproti složce rozpuštěné ve vodě na chuť k jídlu u starších dospělých. Studium tohoto doplňku výživy u starších dospělých pomůže poskytnout více informací o možných výživových strategiích ke zlepšení zdravého stárnutí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D04 V1W8
        • University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komunitní bydlení,
  • Věk 60+ let
  • Špatná chuť k jídlu (skóre Zjednodušeného nutričního apetitního dotazníku (SNAQ) </=14, odpověď a, b nebo c na Q.1 na SNAQ nebo odpověď b, c nebo d na otázku CES-D týkající se špatné chuti k jídlu v minulém týdnu)
  • BMI 20-25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Současný zdravotní stav nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo příjem energie
  • Jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a její výsledky, podle posouzení zkoušejícího studie.
  • Silný kuřák (>10/den)
  • Neschopnost dostavit se do studijního centra
  • V současné době se účastní další intervenční studie
  • Chybí informovaný souhlas
  • Alergický nebo neochotný konzumovat kteroukoli z testovaných potravin
  • Ztráta chuti nebo čichu spojená s COVID-19
  • Nelze projít místností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Orální výživový doplněk
125 ml komerčně dostupného perorálního výživového doplňku, tekutého potravinářského produktu obsahujícího vitamíny, minerály, bílkoviny, tuky a sacharidy. 125 ml produktu poskytuje 37,0 g sacharidů, 11,6 g tuků, 12,0 g bílkovin, vitamínů a minerálů.
Komerčně dostupný perorální výživový doplněk samotný konzumovaný 90 minut před snídaní ad libitum
Experimentální: Perorální výživový doplněk + syrovátkový proteinový hydrolyzát
2,2 gramu hydrolyzátu syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 125 ml komerčně dostupného perorálního výživového doplňku
Syrovátkový proteinový hydrolyzát rozpuštěný v perorálním výživovém doplňku konzumovaném 90 minut před snídaní ad libitum
Aktivní komparátor: Syrovátkový proteinový hydrolyzát
2,2 gramu hydrolyzátu syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 125 ml vody
Syrovátkový proteinový hydrolyzát rozpuštěný v neperlivé vodě konzumovaný 90 minut před snídaní ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před jídlem a změny v Hladu
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity k posouzení hladu v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci. Hlad se získává přímo z hodnocení VAS. Budou vypočítány změny mezi hodnotami nalačno a po jídle, střední hodnoty a hodnoty AUC.
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Energetický příjem (EI) ze snídaně ad libitum (kilokalorie)
Časové okno: Opatření přijatá bezprostředně po testovacím jídle ad libitum (jedno měření)
První jídlo (snídaně ad libitum) měření energetického příjmu. Účastníkům bude v laboratoři podávána standardizovaná ad libitní snídaně. EI (kilokalorie) budou měřeny objektivně, vážením potravin před a po konzumaci a výpočtem energetického příjmu na základě jejich nutričních údajů.
Opatření přijatá bezprostředně po testovacím jídle ad libitum (jedno měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost - Příjemnost
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Chutnost - náplň
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Chutnost - spokojenost
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Chuť - Chuť
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Chuť - sladká
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Chutnost - pikantní
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Před jídlem a změny ve složeném skóre chuti k jídlu
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci. Složené skóre chuti k jídlu je odvozeno z hodnocení hladu, sytosti, chuti k jídlu a potenciální spotřeby jídla VAS. Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Před jídlem a změny v plnosti
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci. Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Před jídlem a změny v Touze jíst
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci. Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Před jídlem a změny v budoucí spotřebě potravin
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy. Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice. Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď. Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci. Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
Chuť testovacích jídel a doplňků
Časové okno: Průměr hodnocení odebraných bezprostředně po třech testovacích jídlech a dvou příjmech testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
9bodová likertova škála od 0 extrémně nelíbí do 9 extrémně líbí
Průměr hodnocení odebraných bezprostředně po třech testovacích jídlech a dvou příjmech testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
Před jídlem a změny v glukóze
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny inzulinu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny růstového hormonu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny kortizolu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny v GLP-1
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny v PYY
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny celkového ghrelinu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Před jídlem a změny acylovaného ghrelinu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
Celkový energetický příjem (EI) (kilokalorie)
Časové okno: 24 hodin od snídaně, oběda a večeře, stejně jako od večera a noci
24hodinové měření energetického příjmu odvozené z denního testu v laboratoři plus denní příjem standardních jídel a jídelní deník vyplněný doma. Účastníkům bude ve dvou různých časových bodech podáván testovací doplněk, standardizovaná ad libitní snídaně, dvě standardizovaná hlavní jídla (oběd a večeře) a budou muset vyplnit jídelní deník od večeře až do spaní. 24hodinový EI (kilokalorie) bude měřen objektivně, vážením potravin před a po konzumaci a výpočtem energetického příjmu na základě jejich nutričních údajů a odhadem kalorického obsahu z poskytnutého potravinového deníku. Celkový akumulovaný energetický příjem zahrnuje snídani ad libitum, dva testované doplňky, oběd, večeři a večeři.
24 hodin od snídaně, oběda a večeře, stejně jako od večera a noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Předplatit