新型蛋白质成分结合口服营养补充剂对老年人食欲的影响
2024年6月21日 更新者：Katy Horner、University College Dublin
随着年龄的增长，食欲会下降，并与营养不良、身体机能较差和虚弱的风险增加有关。
需要采取增加食欲的策略来改善健康老龄化。
这项研究是继之前的研究的基础上进行的，之前的研究发现了乳清蛋白（源自全脂牛奶）中的一种新成分，可能有助于增加食欲和能量摄入。
这项研究将比较添加到口服营养补充剂 (ONS) 中的成分与单独的 ONS 以及溶解在水中的成分对老年人食欲的影响。
通过研究老年人的这种营养补充剂，这将有助于提供有关改善健康老龄化的可能营养策略的更多信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leinster
-
Dublin、Leinster、爱尔兰、D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 社区住宅，
- 年龄 60 岁以上
- 食欲不佳（简化营养食欲问卷 (SNAQ) 评分 </=14，对 SNAQ 的问题 1 回答 a、b 或 c，或对过去一周有关食欲不佳的 CES-D 问题回答 b、c 或 d）
- 体重指数20-25公斤/平方米
排除标准：
- 目前的健康状况或已知会影响食欲或能量摄入的药物
- 根据研究研究者的判断，其他可能影响研究参与和结果的医疗状况。
- 重度吸烟者（>10/天）
- 无法来学习中心
- 目前正在参与另一项干预研究
- 缺乏知情同意
- 对任何研究测试食物过敏或不愿意食用
- 与 COVID-19 相关的味觉或嗅觉丧失
- 无法穿过房间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：口服营养补充剂
125 毫升市售口服营养补充剂，一种含有维生素、矿物质、蛋白质、脂肪和碳水化合物的液体食品。
125毫升产品提供37.0克碳水化合物、11.6克脂肪、12.0克蛋白质、维生素和矿物质。
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在随意早餐前 90 分钟单独服用市售口服营养补充剂
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实验性的：口服营养补充剂+水解乳清蛋白
将 2.2 克乳清蛋白水解物溶解在 125 mL 市售口服营养补充剂中
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溶解在口服营养补充剂中的乳清蛋白水解物，在随意早餐前 90 分钟食用
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有源比较器：乳清蛋白水解物
2.2 克乳清蛋白水解物溶解在 125 毫升水中
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乳清蛋白水解物溶解在静水中，在随意早餐前 90 分钟饮用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐前和饥饿的变化
大体时间：9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于在整个实验访问期间的十 (10) 个设定时间点评估饥饿程度。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
饥饿度直接从其 VAS 评级中获得。
将计算空腹和餐后之间的变化、平均值和 AUC 值。
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9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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随意早餐的能量摄入量 (EI)（千卡）
大体时间：随意测试餐后立即采取的措施（单次测量）
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第一餐（随意早餐）能量摄入测量。
参与者将在实验室享用标准化的随意早餐。
EI（千卡）将通过在食用前后称量食物并根据其营养数据计算能量摄入量来客观测量。
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随意测试餐后立即采取的措施（单次测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适口性——愉悦感
大体时间：9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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每次测试餐后将使用经验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：测试补充剂、早餐、午餐、测试补充剂和晚餐。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
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9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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适口性 - 馅料
大体时间：9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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每次测试餐后将使用经验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：测试补充剂、早餐、午餐、测试补充剂和晚餐。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
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9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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适口性-满意度
大体时间：9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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每次测试餐后将使用经验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：测试补充剂、早餐、午餐、测试补充剂和晚餐。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
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9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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适口性 - 味道
大体时间：9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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每次测试餐后将使用经验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：测试补充剂、早餐、午餐、测试补充剂和晚餐。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
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9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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适口性 - 甜
大体时间：9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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每次测试餐后将使用经验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：测试补充剂、早餐、午餐、测试补充剂和晚餐。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
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9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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适口性 - 咸味
大体时间：9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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每次测试餐后将使用经验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)：测试补充剂、早餐、午餐、测试补充剂和晚餐。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
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9.5 小时：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单次测量）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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餐前和综合食欲评分的变化
大体时间：9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，并在整个实验访视期间在十 (10) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
综合食欲评分源自对饥饿、饱腹感、进食欲望和预期食物消耗的 VAS 评级。
将计算空腹、平均值和 AUC 值。
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9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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餐前和饱腹感的变化
大体时间：9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，并在整个实验访视期间在十 (10) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
将计算空腹、平均值和 AUC 值。
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9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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餐前和进食欲望的变化
大体时间：9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，并在整个实验访视期间在十 (10) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
将计算空腹、平均值和 AUC 值。
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9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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餐前和预期食物消费的变化
大体时间：9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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经过验证的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 将用于估计食欲变化，并在整个实验访视期间在十 (10) 个设定时间点进行评估。
该 VAS 在标尺的两端都有锚点。
刻度的左端表示极端负面响应 (0 mm)，而右端 (100 mm) 表示正面响应。
参与者沿着最能代表他们对两端的主观感受的线进行标记。
将计算空腹、平均值和 AUC 值。
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9.5小时：禁食（ONS前），早餐前：90（ONS后）、60、30和0分钟；早餐后：0 至 180 分钟（午餐前）；午餐后：0 至 90 分钟（ONS 前）； ONS 后 0 分钟；预计 120 分钟ONS 后（晚餐前）； 0分钟饭后
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喜欢测试餐和补充剂
大体时间：三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单一措施）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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9 点李克特量表，从 0 非常不喜欢到 9 非常喜欢
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三顿测试餐和两次摄入测试补充剂（单一措施）（即补充剂、早餐、午餐、补充剂、晚餐）后立即进行的评分平均值
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餐前和血糖变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和胰岛素的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和生长激素的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和皮质醇的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和 GLP-1 的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和 PYY 的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和总饥饿素的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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餐前和酰化生长素释放肽的变化
大体时间：从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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血液样本将由经过培训的抽血师通过插管采集。
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从禁食（早上）到早餐前最多 2 小时：禁食（测试补充剂前即刻），以及摄入测试补充剂后 30、60、90 分钟
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总能量摄入量 (EI)（千卡）
大体时间：早餐、午餐和晚餐以及晚上和夜间 24 小时
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24 小时能量摄入测量源自实验室日间试验加上自由生活的标准膳食摄入量以及在家完成的食物日记。
参与者将在两个不同的时间点获得测试补充剂、标准化的随意早餐、两顿标准化的主餐（午餐和晚餐），并需要完成从晚餐到就寝时间的食物日记。
通过在食用前后称量食物并根据其营养数据计算能量摄入量，并根据提供的食物日记估算热量含量，客观测量 24 小时 EI（千卡）。
总累积能量摄入包括随意早餐、两次试验补充剂、午餐、晚餐和晚上食物。
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早餐、午餐和晚餐以及晚上和夜间 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月28日
研究完成 (估计的)
2024年6月29日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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