Влияние нового белкового ингредиента в сочетании с пероральной пищевой добавкой на аппетит у пожилых людей
21 июня 2024 г. обновлено: Katy Horner, University College Dublin
Снижение аппетита может произойти с возрастом и связано с более высоким риском недостаточного питания, ухудшением физических функций и слабостью.
Для улучшения здорового старения необходимы стратегии повышения аппетита.
Это исследование является продолжением предыдущей работы, в которой был обнаружен новый ингредиент в сывороточном белке (полученном из цельного молока), который может помочь повысить аппетит и потребление энергии.
В этом исследовании будет сравниваться влияние ингредиента, добавленного в пероральную пищевую добавку (ONS), с эффектом только ONS и ингредиента, растворенного в воде, на аппетит у пожилых людей.
Изучение этой пищевой добавки у пожилых людей поможет получить больше информации о возможных стратегиях питания для улучшения здорового старения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье,
- Возраст 60+ лет
- Плохой аппетит (оценка по упрощенному опроснику пищевого аппетита (SNAQ) </=14, ответьте a, b или c на вопрос 1 SNAQ или ответьте b, c или d на вопрос CES-D о плохом аппетите на прошлой неделе)
- ИМТ 20-25 кг/м2
Критерий исключения:
- Текущее состояние здоровья или прием лекарств, влияющих на аппетит или потребление энергии.
- Другое медицинское состояние, которое может повлиять на участие и результаты исследования, по мнению исследователя.
- Заядлый курильщик (>10/день)
- Невозможность приехать в учебный центр
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании
- Отсутствие информированного согласия
- Аллергия на какой-либо из исследуемых тестовых продуктов или нежелание их употреблять.
- Потеря вкуса или запаха, связанная с COVID-19
- Невозможно пройти по комнате
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная пищевая добавка
125 мл имеющейся в продаже пищевой добавки для перорального применения, жидкого пищевого продукта, содержащего витамины, минералы, белки, жиры и углеводы.
В 125 мл продукта содержится 37,0 г углеводов, 11,6 г жиров, 12,0 г белков, витаминов и минералов.
|
Коммерчески доступная пероральная пищевая добавка, принимаемая за 90 минут до завтрака вволю.
|
|
Экспериментальный: Пероральная пищевая добавка + гидролизат сывороточного протеина
2,2 грамма гидролизата сывороточного белка растворяют в 125 мл имеющейся в продаже пищевой добавки для перорального применения.
|
Гидролизат сывороточного протеина, растворенный в пищевой добавке для перорального применения, употребляемый за 90 минут до завтрака без ограничений.
|
|
Активный компаратор: Гидролизат сывороточного белка
2,2 грамма гидролизата сывороточного белка растворить в 125 мл воды.
|
Гидролизат сывороточного протеина, растворенный в негазированной воде, принимают за 90 минут до завтрака без ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перед едой и изменения при голоде
Временное ограничение: 9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут использоваться для оценки голода в десяти (10) установленных временных точках на протяжении всего экспериментального визита.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
Голод напрямую определяется его рейтингом VAS.
Будут рассчитаны изменения между значениями натощак и после еды, средними значениями и значениями AUC.
|
9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
|
Потребление энергии (ЭИ) от завтрака вволю (килокалории)
Временное ограничение: Меры, принятые сразу после тестового приема пищи ad libitum (однократное измерение)
|
Измерение потребления энергии при первом приеме пищи (завтрак вволю).
В лаборатории участникам будет подан стандартизированный завтрак вволю.
EI (килокалории) будет измеряться объективно путем взвешивания продуктов до и после употребления и расчета потребляемой энергии на основе данных о их питательной ценности.
|
Меры, принятые сразу после тестового приема пищи ad libitum (однократное измерение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусность-приятность
Временное ограничение: 9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые весы (VAS) будут использоваться после каждого тестового приема пищи: тестовой добавки, завтрака, обеда, тестовой добавки и ужина.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
|
9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Вкусовые качества - Начинка
Временное ограничение: 9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые весы (VAS) будут использоваться после каждого тестового приема пищи: тестовой добавки, завтрака, обеда, тестовой добавки и ужина.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
|
9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Вкусность – Удовлетворение
Временное ограничение: 9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые весы (VAS) будут использоваться после каждого тестового приема пищи: тестовой добавки, завтрака, обеда, тестовой добавки и ужина.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
|
9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Вкусовые качества - Вкус
Временное ограничение: 9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые весы (VAS) будут использоваться после каждого тестового приема пищи: тестовой добавки, завтрака, обеда, тестовой добавки и ужина.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
|
9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Вкусовые качества - Сладкий
Временное ограничение: 9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые весы (VAS) будут использоваться после каждого тестового приема пищи: тестовой добавки, завтрака, обеда, тестовой добавки и ужина.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
|
9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Вкусовые качества - пикантные
Временное ограничение: 9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые весы (VAS) будут использоваться после каждого тестового приема пищи: тестовой добавки, завтрака, обеда, тестовой добавки и ужина.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
|
9,5 часов: среднее значение оценок, полученных сразу после трех тестовых приемов пищи и двух приемов тестируемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Перед едой и изменения в сводной шкале аппетита
Временное ограничение: 9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут использоваться для оценки изменений аппетита, оцениваемых в десяти (10) установленных временных точках на протяжении всего экспериментального визита.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
Составная оценка аппетита рассчитывается на основе оценок VAS голода, сытости, желания есть и предполагаемого потребления пищи.
Будут рассчитаны значения натощак, средние значения и AUC.
|
9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
|
Перед едой и изменения полноты
Временное ограничение: 9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут использоваться для оценки изменений аппетита, оцениваемых в десяти (10) установленных временных точках на протяжении всего экспериментального визита.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
Будут рассчитаны значения натощак, средние значения и AUC.
|
9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
|
Перед едой и изменения желания есть
Временное ограничение: 9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут использоваться для оценки изменений аппетита, оцениваемых в десяти (10) установленных временных точках на протяжении всего экспериментального визита.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
Будут рассчитаны значения натощак, средние значения и AUC.
|
9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
|
Перед едой и изменения в предполагаемом потреблении пищи
Временное ограничение: 9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
Утвержденные 100-миллиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) будут использоваться для оценки изменений аппетита, оцениваемых в десяти (10) установленных временных точках на протяжении всего экспериментального визита.
Эта VAS имеет якоря, расположенные на каждом конце шкалы.
На левом конце шкалы представлена крайне отрицательная реакция (0 мм), а на правом конце (100 мм) — положительная реакция.
Участники отмечают линию, где она больше всего отражает их субъективное восприятие между обоими концами.
Будут рассчитаны значения натощак, средние значения и AUC.
|
9,5 часов: натощак (до ОНС), до завтрака: 90 (после ОНС), 60, 30 и 0 мин; после завтрака: 0 и 180 мин (до обеда); послеобеденный: 0 и 90 мин (до ОНС); 0 минут после ONS; расчетное 120 мин. пост-ОНС (перед ужином); 0 мин. послеобеденный
|
|
Пристрастие к тестовым блюдам и добавкам
Временное ограничение: Среднее значение оценок, полученных сразу после трех испытуемых приемов пищи и двух приемов испытуемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
9-балльная шкала Лайкерта от 0 «крайне не нравится» до 9 «крайне нравится».
|
Среднее значение оценок, полученных сразу после трех испытуемых приемов пищи и двух приемов испытуемой добавки (однократный прием), т. е. добавка, завтрак, обед, добавка, ужин.
|
|
Перед едой и изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения инсулина
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения гормона роста
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения кортизола
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения GLP-1
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения в PYY
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения общего грелина
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Перед едой и изменения ацилированного грелина
Временное ограничение: До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
Образцы крови будут собираться обученным флеботомистом через канюлю.
|
До 2 часов, от голодания (утром) до непосредственно перед завтраком: натощак (непосредственно перед тестируемой добавкой) и через 30, 60, 90 минут после приема тестируемой добавки.
|
|
Общее потребление энергии (EI) (килокалории)
Временное ограничение: 24 часа с завтрака, обеда и ужина, а также вечером и ночью
|
24-часовое измерение потребления энергии, полученное на основе дневных лабораторных испытаний, плюс потребление стандартных блюд в условиях свободного проживания, а также дневник питания, заполненный дома.
Участникам будет предоставлена тестовая добавка в два разных момента времени: стандартизированный завтрак вволю, два стандартизированных основных приема пищи (обед и ужин), и им необходимо будет вести дневник питания от ужина до сна.
24-часовой EI (килокалории) будет измеряться объективно путем взвешивания продуктов до и после употребления, расчета потребляемой энергии на основе данных о их питательной ценности, а также оценки калорийности на основе предоставленного дневника питания.
Общее потребление энергии включает в себя завтрак ad libitum, две тестовые добавки, обед, ужин и вечерний прием пищи.
|
24 часа с завтрака, обеда и ужина, а также вечером и ночью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LS-22-64-Horner#2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .