Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny proteiningrediens kombinert med oralt kosttilskudd på appetitten hos eldre voksne

21. juni 2024 oppdatert av: Katy Horner, University College Dublin
Redusert appetitt kan oppstå med aldring og er knyttet til høyere risiko for underernæring, dårligere fysisk funksjon og å bli skrøpelig. Strategier for å øke appetitten er nødvendig for å forbedre sunn aldring. Denne studien følger opp fra tidligere arbeid som har funnet en ny ingrediens i myseprotein (avledet fra helmelk) som kan bidra til å øke appetitten og energiinntaket. Denne studien vil sammenligne effekten av ingrediensen lagt til et oralt kosttilskudd (ONS) versus ONS alene versus ingrediensen oppløst i vann på appetitt hos eldre voksne. Ved å studere dette kosttilskuddet hos eldre voksne, vil dette bidra til å gi bedre informasjon om mulige ernæringsstrategier for å forbedre sunn aldring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fellesskapsbolig,
  • Alder 60+ år
  • Dårlig appetitt (Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ)-poengsum </=14, svar a, b eller c til Q.1 på SNAQ eller svar b, c eller d på CES-D-spørsmål angående dårlig appetitt den siste uken)
  • BMI 20-25kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende medisinsk tilstand eller medisin som er kjent for å påvirke appetitten eller energiinntaket
  • Annen medisinsk tilstand som vil påvirke studiedeltakelsen og resultatene, vurdert av studieutforskeren.
  • Storrøyker (>10/dag)
  • Manglende evne til å komme til studiesenteret
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
  • Mangler informert samtykke
  • Allergisk til eller uvillig til å konsumere noen av matvarene fra studiet
  • Tap av smak eller lukt forbundet med COVID-19
  • Kan ikke gå over et rom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oralt kosttilskudd
125 mL kommersielt tilgjengelig Oral Nutritional Supplement, et flytende matprodukt som inneholder vitaminer, mineraler, protein, fett og karbohydrater. 125 ml produkt gir 37,0 g karbohydrater, 11,6 g fett, 12,0 g proteiner, vitaminer og mineraler.
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
Kommersielt tilgjengelig oralt kosttilskudd alene konsumert 90 minutter før en ad libitum frokost
Eksperimentell: Oralt kosttilskudd + myseproteinhydrolysat
2,2 gram myseproteinhydrolysat oppløst i 125 ml kommersielt tilgjengelig oralt kosttilskudd
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd + myseproteinhydrolysat
Myseproteinhydrolysat oppløst i et oralt kosttilskudd inntatt 90 minutter før en ad libitum frokost
Aktiv komparator: Myseproteinhydrolysat
2,2 gram myseproteinhydrolysat oppløst i 125 ml vann
Kosttilskudd: Whey Protein Hydrolysat + stillestående vann
Myseproteinhydrolysat oppløst i stillestående vann konsumert 90 minutter før en ad libitum frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før måltid og endringer i Sult
Tidsramme: 9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt til å vurdere sult, på ti (10) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Sult er direkte hentet fra VAS-ratingen. Endringer mellom fast og etter måltid, gjennomsnitt og AUC-verdier vil bli beregnet.
9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Energiinntak (EI) fra et ad libitum frokostmåltid (kilokalorier)
Tidsramme: Tiltak tatt umiddelbart etter ad libitum testmåltid (en enkelt måling)
Måling av energiinntak for første måltid (ad libitum frokost). Deltakerne vil få servert en standardisert ad libitum frokost i laboratoriet. EI (kilokalorier) vil bli målt objektivt, ved å veie mat før og etter inntak og beregne energiinntak basert på deres ernæringsdata.
Tiltak tatt umiddelbart etter ad libitum testmåltid (en enkelt måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smakelighet - Hyggelighet
Tidsramme: 9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: testtilskudd, frokost, lunsj, testtilskudd og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Smak - fylling
Tidsramme: 9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: testtilskudd, frokost, lunsj, testtilskudd og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Smakelighet - Tilfredshet
Tidsramme: 9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: testtilskudd, frokost, lunsj, testtilskudd og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Smak - Smak
Tidsramme: 9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: testtilskudd, frokost, lunsj, testtilskudd og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Smak - søtt
Tidsramme: 9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: testtilskudd, frokost, lunsj, testtilskudd og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Smak - velsmakende
Tidsramme: 9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Validerte 100-millimeter Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt etter hvert testmåltid: testtilskudd, frokost, lunsj, testtilskudd og middag. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender.
9,5 timer: gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Før måltid og endringer i Composite Appetite Score
Tidsramme: 9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Validerte 100-millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitt, vurdert til ti (10) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Composite Appetite Score er avledet fra VAS-vurderinger av sult, metthet, lyst til å spise og potensielt matforbruk. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Før måltid og endringer i fylde
Tidsramme: 9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Validerte 100-millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitt, vurdert til ti (10) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Før måltid og endringer i Desire to Eat
Tidsramme: 9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Validerte 100-millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitt, vurdert til ti (10) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Før måltid og endringer i potensielt matforbruk
Tidsramme: 9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Validerte 100-millimeter visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å estimere endringer i appetitt, vurdert til ti (10) fastsatte tidspunkter gjennom det eksperimentelle besøket. Denne VAS har ankere plassert i hver ende av skalaen. På venstre ende av skalaen er den ekstreme negative responsen (0 mm) representert, mens den høyre enden (100 mm) representerer den positive responsen. Deltakerne markerer langs linjen der det mest representerer deres subjektive oppfatning mellom begge ender. Faste-, gjennomsnitts- og AUC-verdier vil bli beregnet.
9,5 timer: fast (pre-ONS), før-frokost: 90 (post-ONS), 60, 30 og 0 min; etter frokost: 0 og 180 min (før lunsj); etter lunsj: 0 og 90 min (pre-ONS); 0 min etter-ONS; beregnet 120 min. post-ONS (før middag); 0 min. etter middagen
Liking av testmåltider og kosttilskudd
Tidsramme: Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
9-punkts likert-skala fra 0 misliker ekstremt til 9 liker ekstremt
Gjennomsnitt av vurderinger tatt umiddelbart etter de tre testmåltidene og de to inntakene av testtilskuddet (enkeltmål), dvs. supplement, frokost, lunsj, supplement, middag
Før måltid og endringer i glukose
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i insulin
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i veksthormon
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i kortisol
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i GLP-1
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i PYY
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i Total Ghrelin
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Før måltid og endringer i Acylated Ghrelin
Tidsramme: Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Blodprøver vil bli tatt av en utdannet phlebotomist via kanyle.
Opptil 2 timer, fra faste (morgen) til rett før frokostmåltid: faste (rett før testtilskudd), og 30, 60, 90 minutter etter inntak av testtilskuddet
Totalt energiinntak (EI) (kilokalorier)
Tidsramme: 24 timer fra frokost-, lunsj- og middagsmåltider, samt fra kveld og natt
24-timers energiinntaksmåling avledet fra laboratoriedagtest pluss frittlevende inntak av standardmåltider pluss matdagbok fullført hjemme. Deltakerne får servert et testtillegg på to forskjellige tidspunkter, en standardisert ad libitum frokost, to standardiserte hovedmåltider (lunsj og middag) og vil bli pålagt å fylle ut en matdagbok fra middag til leggetid. 24-timers EI (kilokalorier) vil bli målt objektivt, ved å veie mat før og etter inntak og beregne energiinntak basert på deres ernæringsmessige data, og estimere kaloriinnholdet fra matdagboken levert. Totalt akkumulert energiinntak inkluderer ad libitum frokostmåltid, to testtilskudd, lunsjmåltid, middagsmåltid og kveldsmat.
24 timer fra frokost-, lunsj- og middagsmåltider, samt fra kveld og natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS-22-64-Horner#2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere