ラミナリア挿入中の子宮頸管ブロック
2024年6月22日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center
後期中絶のためのラミナリア挿入中の子宮頸管内ブロックによる痛みのコントロール、二重盲検ランダム化対照試験
リドカイン 1% による子宮頸管ブロックが、痛みのコントロールの点で、偽処置 (生理食塩水 0.9% の子宮頸管注射) よりも優れているかどうか。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン - 二重盲検ランダム化研究
- 研究対象集団 - 拡張および吸引による妊娠後期中絶の候補者である女性、およびラミナリア挿入のためのアプローチが研究に募集されます。
女性は2つのグループに分かれます
- 研究グループ - リドカイン スプレーによる麻酔とそれに続く 1% リドカインの子宮頸管注射によってラミナリア挿入の準備を受ける女性。
- 対照群 - リドカイン スプレー + 不活性物質 (0.9% 生理食塩水) の子宮頸管内注射で麻酔をかける女性。
- ランダム化は、2~6人の女性のブロックに従って、専用のコンピューターソフトウェアを使用して実行されます。
すべての女性には、手術の約30分前に400mgのイブプロフェンを摂取するよう勧められます。
- 研究グループでは、10 ml の注射器に 7 ml のリドカインと 1 ml の重炭酸塩 (合計 70 mg のリドカイン) を充填します。
- 対照群では、10 ml シリンジに 8 ml の 0.9% NaCl 生理食塩水が充填されます。
- 一次麻酔は、10% リドカイン スプレーを最大 5 回まで使用して実行されます。
- 子宮頸部への注射は、事前の吸引後、3、6、9、12時の位置で、23ゲージの針を使用して、1点あたり約2ml行われます。
挿入するラミナリアのタイプ - 「小さい」直径 3 mm、長さ 6.5 cm (MedGyn: 米国イリノイ州ロンバード、および Norscan: 米国カリフォルニア州ウェストレイク ビレッジ)。
- 18~20週目に、7~9枚のラミナリアを挿入します。
- 20週間以上 - 10以上のラミナリアが挿入されます。
- 研究の参加者数 - 70人。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Matan Mor, MD
- 電話番号:00972506462862
- メール:MatanMorMiz@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 委員会によって承認された自発的な妊娠中絶または中絶をしなかった場合
- 在胎週数 18.0 ~ 22.5 (稽留流産の場合の在胎週数は、D&E を実行できるかどうかを判断する基準である BPD (両頭頂直径) によって決まります。)
- 単胎妊娠
除外基準:
- 多胎妊娠
- 子宮頸管無力症、避けられない中絶、早期破水、または絨毛膜羊膜炎の疑いにより緊急に手術を受ける女性
- リドカインに対するアレルギー
- ヘブライ語も英語も話せない女性
- 何らかの理由で後見人がいる女性
- 帝王切開の既往のある女性
- 前置胎盤または癒着胎盤の疑いなど、異常な胎盤着床のある女性
- 精神疾患のある女性
- アルコール依存症または薬物乱用歴のある女性
- 「二段階」のラミナリア挿入を必要とした女性は分析に含まれない。 子宮頸部が必要な数のラミナリアを挿入できない場合、このプロセスは 2 段階で実行されます。最初の段階では、可能な限り最大数のラミナリアが挿入され、女性は入院し、数時間後にラミナリアが挿入されます。子宮頸部の初期拡張が発生したら、ラミナリアを除去し、必要な数に応じて新しいラミナリアを挿入します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:勉強
10 ml の注射器に 7 ml のリドカインと 1 ml の重炭酸塩 (合計 70 mg のリドカイン) を充填します。
|
子宮頸部へのリドカインの局所注射
|
|
偽コンパレータ:コントロール
10 ml のシリンジに 8 ml の 0.9% NaCl 生理食塩水が充填されます。
|
子宮頸部へのリドカインの局所注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールを使用した痛みのレベル (100 = 最悪の痛み)
時間枠:手続き中
|
患者は、ラミナリア挿入処置中の最大の痛みのレベルを 0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価するように求められます。
|
手続き中
|
|
ラミナリア挿入中に激しい痛み(VAS 75-100)を報告した患者の割合
時間枠:手続き中
|
患者は、ラミナリア挿入処置中の最大の痛みのレベルを 0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価するように求められます。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率
時間枠:処置中および処置直後
|
ラミナリア挿入中の合併症:膜の破裂、子宮頸部出血、誤ったルート。拡張および排出中の合併症 - 拡張および排出手順を完了できなかった
|
処置中および処置直後
|
|
処置の受容性は、処置が許容できると回答した患者の割合として測定されます。
時間枠:手続き直後
|
患者は、自分が受けた処置が受け入れられるかどうかを述べるように求められます。
|
手続き直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matan Mor, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月22日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASF-0020-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。