Bloqueio intracervical durante inserção de laminaria
22 de junho de 2024 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Controle da dor com bloqueio intracervical, durante a inserção de laminaria para abortos tardios, um ensaio duplo-cego de controle randomizado
Se o bloqueio intracervical com lidocaína 1% é superior ao procedimento simulado - injeção intracervical de solução salina 0,9% - em termos de controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho de Pesquisa - Estudo duplo-cego randomizado
- População do Estudo - Mulheres candidatas à interrupção tardia da gravidez por dilatação e evacuação e abordagem para inserção de laminária serão recrutadas para o estudo.
As mulheres serão divididas em dois grupos
- Grupo de Pesquisa - Mulheres que serão submetidas ao preparo para inserção da laminária por meio de anestesia com lidocaína spray, seguida de injeção intracervical de lidocaína a 1%.
- Grupo Controle - Mulheres que serão anestesiadas com lidocaína spray + injeção intracervical de substância inativa (soro fisiológico 0,9%).
- A randomização será realizada por meio de software de computador dedicado de acordo com blocos de 2 a 6 mulheres.
Todas as mulheres poderão tomar 400 mg de ibuprofeno cerca de meia hora antes do procedimento.
- No grupo de pesquisa - uma seringa de 10 ml será preenchida com 7 ml de lidocaína e 1 ml de bicarbonato (total 70 mg de lidocaína).
- No grupo controle - uma seringa de 10 ml será preenchida com 8 ml de solução salina NaCl 0,9%.
- A anestesia primária será realizada com lidocaína spray a 10% em até 5 pulverizações.
- A injeção no colo do útero será realizada nas posições 3, 6, 9, 12 horas, após aspiração prévia, com agulha calibre 23, cerca de 2 ml por ponto.
Tipo de laminaria a ser inserida - diâmetro “pequeno” de 3 mm, comprimento de 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, EUA, e Norscan: Westlake Village, CA, EUA).
- Nas semanas 18 a 20, serão inseridas 7 a 9 laminárias.
- Mais de 20 semanas - serão inseridas mais de 10 laminárias.
- Número de participantes do estudo - 70.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matan Mor, MD
- Número de telefone: 00972506462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Interrupção voluntária da gravidez aprovada por um comitê ou aborto retido
- 18,0 a 22,5 semanas gestacionais (A idade gestacional no caso de aborto retido é determinada pelo DBP - Diâmetro Biparietal, que é a medida determinante para a capacidade de realizar D&E.)
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Mulheres submetidas ao procedimento com urgência devido a insuficiência cervical, aborto inevitável, ruptura prematura de membranas ou suspeita de corioamnionite
- Alergia à lidocaína
- Mulheres que não falam hebraico ou inglês
- Mulheres que têm um tutor por qualquer motivo
- Mulheres com histórico de cesariana
- Mulheres com implantação placentária anormal, como placenta prévia ou suspeita de placenta acreta
- Mulheres com doença psiquiátrica
- Mulheres com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
- Mulheres que necessitaram de inserção de laminaria em “dois estágios” não serão incluídas na análise. Nos casos em que o colo do útero não permite a inserção da quantidade necessária de laminárias, o processo é realizado em duas etapas: na primeira etapa é inserido o número máximo possível, a mulher é internada e após algumas horas quando alguma ocorreu a dilatação inicial do colo do útero, as laminárias são removidas e novas são inseridas de acordo com o número necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudar
uma seringa de 10 ml será preenchida com 7 ml de lidocaína e 1 ml de bicarbonato (total 70 mg de lidocaína).
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injeção local de lidocaína no colo do útero
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Comparador Falso: Ao controle
uma seringa de 10 ml será preenchida com 8 ml de solução salina NaCl a 0,9%
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injeção local de lidocaína no colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor usando a Escala Visual Analógica de 0 a 100 (100=pior dor)
Prazo: Durante o procedimento
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Os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível máximo de dor durante o procedimento de inserção de laminária usando a Escala Visual Analógica de 0-100
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Durante o procedimento
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Taxa de pacientes relatando dor intensa (VAS 75-100) durante a inserção da laminária
Prazo: Durante o procedimento
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Os pacientes serão solicitados a avaliar seu nível máximo de dor durante o procedimento de inserção de laminária usando a Escala Visual Analógica de 0-100
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de complicações
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento
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Complicações durante a inserção da laminária: ruptura de membranas, sangramento cervical, falso trajeto; complicação durante a dilatação e evacuação – falha na conclusão do procedimento de dilatação e evacuação
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Durante e imediatamente após o procedimento
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Aceitabilidade do procedimento medida como a taxa de pacientes que afirmarão que consideraram o procedimento aceitável
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os pacientes serão solicitados a declarar se consideram aceitável o procedimento ao qual foram submetidos.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASF-0020-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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