Bloqueo intracervical durante la inserción de laminaria
22 de junio de 2024 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Control del dolor con bloqueo intracervical, durante la inserción de laminaria para abortos tardíos, un ensayo de control aleatorio doble ciego
Si el bloqueo intracervical con lidocaína al 1% es superior al procedimiento simulado (inyección intracervical de solución salina al 0,9%) en términos de control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño de investigación: estudio aleatorio doble ciego
- Población de estudio: mujeres candidatas a la interrupción tardía del embarazo mediante dilatación y evacuación y abordaje para la inserción de laminaria.
Las mujeres se dividirán en dos grupos.
- Grupo de investigación: mujeres que se someterán a preparación para la inserción de laminaria mediante anestesia con spray de lidocaína, seguida de una inyección intracervical de lidocaína al 1%.
- Grupo de control: mujeres que serán anestesiadas con spray de lidocaína + inyección intracervical de una sustancia inactiva (solución salina al 0,9%).
- La aleatorización se realizará utilizando un software informático específico según bloques de 2 a 6 mujeres.
A todas las mujeres se les ofrecerá tomar 400 mg de ibuprofeno aproximadamente media hora antes del procedimiento.
- En el grupo de investigación, se llenará una jeringa de 10 ml con 7 ml de lidocaína y 1 ml de bicarbonato (un total de 70 mg de lidocaína).
- En el grupo de control, se llenará una jeringa de 10 ml con 8 ml de solución salina de NaCl al 0,9%.
- La anestesia primaria se realizará con lidocaína al 10% en aerosol en hasta 5 pulverizaciones.
- La inyección en el cuello uterino se realizará en las posiciones de las 3, 6, 9, 12 horas, previa aspiración, con una aguja de calibre 23, aproximadamente 2 ml por punto.
Tipo de laminaria a insertar: diámetro "pequeño" de 3 mm, longitud de 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, EE. UU. y Norscan: Westlake Village, CA, EE. UU.).
- En las semanas 18-20 se insertarán entre 7 y 9 laminarias.
- Durante 20 semanas: se insertarán más de 10 laminarias.
- Número de participantes en el estudio: 70.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matan Mor, MD
- Número de teléfono: 00972506462862
- Correo electrónico: MatanMorMiz@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Interrupción voluntaria del embarazo aprobada por un comité o aborto perdido
- 18,0 a 22,5 semanas de gestación (La edad gestacional en el caso de un aborto retenido está determinada por el BPD - Diámetro Biparietal, que es la medida determinante para la capacidad de realizar D&E).
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Mujeres sometidas al procedimiento de urgencia por insuficiencia cervical, aborto inevitable, rotura prematura de membranas o sospecha de corioamnionitis.
- Alergia a la lidocaína
- Mujeres que no hablan hebreo ni inglés.
- Mujeres que tienen tutor por cualquier motivo
- Mujeres con antecedentes de cesárea.
- Mujeres con implantación placentaria anormal, como placenta previa o sospecha de placenta accreta
- Mujeres con una enfermedad psiquiátrica.
- Mujeres con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Las mujeres que requirieron una inserción de laminaria en "dos etapas" no se incluirán en el análisis. En los casos en que el cuello uterino no permite la inserción del número requerido de laminarias, el proceso se realiza en dos etapas: en la primera etapa se inserta el máximo número posible, la mujer es hospitalizada, y luego de unas horas cuando algunas Se ha producido la dilatación inicial del cuello uterino, se retiran las laminarias y se insertan otras nuevas según el número requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiar
Se llenará una jeringa de 10 ml con 7 ml de lidocaína y 1 ml de bicarbonato (total 70 mg de lidocaína).
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inyección local de lidocaína en el cuello uterino
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Comparador falso: Control
Se llenará una jeringa de 10 ml con 8 ml de solución salina NaCl al 0,9 %.
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inyección local de lidocaína en el cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor usando la escala analógica visual de 0 a 100 (100 = peor dolor)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel máximo de dolor durante el procedimiento de inserción de laminaria utilizando una escala analógica visual de 0 a 100.
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Durante el procedimiento
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Tasa de pacientes que informan dolor intenso (EVA 75-100) durante la inserción de la laminaria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel máximo de dolor durante el procedimiento de inserción de laminaria utilizando una escala analógica visual de 0 a 100.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento.
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Complicaciones durante la inserción de la laminaria: rotura de membranas, sangrado cervical, falsa vía; Complicación durante la dilatación y la evacuación: no completar el procedimiento de dilatación y evacuación.
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Durante e inmediatamente después del procedimiento.
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Aceptabilidad del procedimiento medida como la tasa de pacientes que declararán que encontraron el procedimiento aceptable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se pedirá a los pacientes que indiquen si consideran aceptable el procedimiento al que se sometieron.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASF-0020-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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