Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracervální blok během zavádění laminárií

22. června 2024 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Kontrola bolesti s intracervikálním blokem, během zavádění Laminaria pro pozdní potraty, dvojitě slepá randomizovaná kontrolní zkouška

Zda je intracervikální blok s lidokainem 1% lepší než falešný postup - intracervikální injekce fyziologického roztoku 0,9% - z hlediska kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Design výzkumu - dvojitě zaslepená randomizovaná studie
  • Studijní populace - Do studie budou přijaty ženy, které jsou kandidátkami na pozdní ukončení těhotenství dilatací a evakuací a přístupem pro zavedení laminaria.

  • Ženy budou rozděleny do dvou skupin

    • Výzkumná skupina - Ženy, které podstoupí přípravu na zavedení laminaria anestezií lidokainovým sprejem s následnou intracervikální injekcí 1% lidokainu.
    • Kontrolní skupina - Ženy, které budou anestetizovány lidokainovým sprejem + intracervikální injekcí neúčinné látky (0,9% fyziologický roztok).
    • Randomizace bude provedena pomocí vyhrazeného počítačového softwaru podle bloků 2-6 žen.

  • Všem ženám bude asi půl hodiny před zákrokem nabídnuto 400 mg ibuprofenu.

    • Ve výzkumné skupině - 10 ml injekční stříkačka bude naplněna 7 ml lidokainu a 1 ml bikarbonátu (celkem 70 mg lidokainu).
    • V kontrolní skupině - 10 ml injekční stříkačka bude naplněna 8 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl.
  • Primární anestezie bude provedena pomocí 10% lidokainového spreje až v 5 střikech.
  • Injekce do děložního čípku bude provedena v polohách 3, 6, 9, 12 hodin, po předchozí aspiraci, jehlou kalibru 23, asi 2 ml na bod.

  • Typ Laminaria k vložení - "malý" průměr 3 mm, délka 6,5 ​​cm (MedGyn: Lombard, IL, USA a Norscan: Westlake Village, CA, USA).

    • V týdnech 18-20 bude vloženo 7-9 laminárií.
    • Nad 20 týdnů - bude vloženo přes 10 laminárií.
  • Počet účastníků studie - 70.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné ukončení těhotenství schválené výborem nebo zmeškaný potrat
  • 18,0 až 22,5 gestačního týdne (Gestační věk v případě zmeškaného potratu je určen BPD - Biparietálním průměrem, který je určujícím měřítkem pro schopnost provádět D&E.)
  • Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Ženy, které urgentně podstupují zákrok kvůli cervikální insuficienci, nevyhnutelnému potratu, předčasnému prasknutí blan nebo podezření na chorioamnionitidu
  • Alergie na lidokain
  • Ženy, které nemluví hebrejsky ani anglicky
  • Ženy, které mají z jakéhokoli důvodu opatrovníka
  • Ženy s anamnézou císařského řezu
  • Ženy s abnormální placentární implantací, jako je placenta previa nebo suspektní placenta accreta
  • Ženy s psychiatrickým onemocněním
  • Ženy s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Ženy, které vyžadovaly „dvoufázové“ zavedení laminárií, nebudou do analýzy zahrnuty. V případech, kdy děložní hrdlo neumožňuje zavedení požadovaného počtu laminárií, probíhá proces ve dvou fázích: v první fázi se zavede maximální možný počet, žena je hospitalizována a po několika hodinách, kdy se došlo k počáteční dilataci děložního čípku, laminaria se odstraní a vloží se nové podle požadovaného počtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
injekční stříkačka o objemu 10 ml bude naplněna 7 ml lidokainu a 1 ml hydrogenuhličitanu (celkem 70 mg lidokainu).
Postup: Intracervální blokáda
lokální injekce lidokainu do děložního čípku
Falešný srovnávač: Řízení
injekční stříkačka o objemu 10 ml bude naplněna 8 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl
Postup: Intracervální blokáda
lokální injekce lidokainu do děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 (100 = nejhorší bolest)
Časové okno: Během procedury
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou maximální úroveň bolesti během procedury zavádění laminárií pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Během procedury
Míra pacientů uvádějících silnou bolest (VAS 75–100) během zavádění laminárií
Časové okno: Během procedury
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou maximální úroveň bolesti během procedury zavádění laminárií pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Během a bezprostředně po proceduře
Komplikace při zavádění laminárií: ruptura membrán, cervikální krvácení, falešná cesta; komplikace při dilataci a evakuaci – nedokončení procedury dilatace a evakuace
Během a bezprostředně po proceduře
Přijatelnost zákroku měřená jako podíl pacientů, kteří uvedou, že zákrok považují za přijatelný
Časové okno: Ihned po zákroku
Pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda postup, který podstoupili, považují za přijatelný
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASF-0020-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit