Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada szyjki macicy podczas zakładania laminariów

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Kontrola bólu za pomocą blokady wewnątrzszyjkowej podczas zakładania laminariów w przypadku późnych aborcji, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Czy blokada doszyjkowa z lidokainą 1% ma przewagę nad procedurą pozorowaną – doszyjkowym wstrzyknięciem 0,9% soli fizjologicznej – pod względem kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt badania — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
  • Populacja badania – do badania zostaną włączone kobiety, które są kandydatkami do późnego zakończenia ciąży poprzez rozwarcie i ewakuację oraz dostęp do założenia laminariów.

  • Kobiety zostaną podzielone na dwie grupy

    • Grupa Badawcza - Kobiety, które zostaną przygotowane do założenia laminariów poprzez znieczulenie lidokainą w sprayu, a następnie doszyjkowy zastrzyk 1% lidokainy.
    • Grupa kontrolna – Kobiety, które zostaną znieczulone lidokainą w sprayu + doszyjkowy zastrzyk substancji nieaktywnej (0,9% sól fizjologiczna).
    • Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu dedykowanego oprogramowania komputerowego według bloków po 2–6 kobiet.

  • Wszystkim kobietom zostanie zaproponowane przyjęcie 400 mg ibuprofenu na około pół godziny przed zabiegiem.

    • W grupie badawczej – strzykawka o pojemności 10 ml będzie napełniona 7 ml lidokainy i 1 ml wodorowęglanu (łącznie 70 mg lidokainy).
    • W grupie kontrolnej – strzykawka o pojemności 10 ml zostanie napełniona 8 ml 0,9% roztworu NaCl.
  • Znieczulenie podstawowe zostanie wykonane przy użyciu 10% lidokainy w sprayu w maksymalnie 5 dawkach.
  • Iniekcje do szyjki macicy będą wykonywane w pozycjach na godzinie 3, 6, 9, 12, po wcześniejszej aspiracji, igłą nr 23, po około 2 ml na punkt.

  • Typ laminaria do założenia - „mała” średnica 3 mm, długość 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, USA i Norscan: Westlake Village, CA, USA).

    • W tygodniach 18-20 zostanie wprowadzonych 7-9 laminariów.
    • Powyżej 20 tygodni – zostanie wprowadzonych ponad 10 laminariów.
  • Liczba uczestników badania – 70.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne przerwanie ciąży zatwierdzone przez komisję lub nieudana aborcja
  • 18,0 do 22,5 tygodnia ciąży (Wiek ciążowy w przypadku nieudanej aborcji określa się na podstawie BPD – średnicy dwuciemieniowej, która jest miarą decydującą o możliwości wykonania D&E.)
  • Ciąża singletonowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Kobiety poddawane zabiegowi w trybie pilnym ze względu na niewydolność szyjki macicy, nieuniknioną aborcję, przedwczesne pęknięcie błon płodowych lub podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Alergia na lidokainę
  • Kobiety, które nie mówią po hebrajsku ani angielsku
  • Kobiety, które z jakiegokolwiek powodu mają opiekuna
  • Kobiety po cięciu cesarskim
  • Kobiety z nieprawidłową implantacją łożyska, taką jak łożysko przodujące lub podejrzenie łożyska przyrośniętego
  • Kobiety z chorobą psychiczną
  • Kobiety z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Kobiety, które wymagały „dwuetapowego” założenia laminariów, nie zostaną uwzględnione w analizie. W przypadkach, gdy szyjka macicy nie pozwala na wprowadzenie wymaganej liczby laminariów, proces przebiega dwuetapowo: w pierwszym etapie wprowadza się maksymalną możliwą liczbę, kobieta trafia do szpitala, a po kilku godzinach, gdy nastąpiło początkowe rozwarcie szyjki macicy, usuwa się blaszki i zakłada nowe w wymaganej liczbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
strzykawka o pojemności 10 ml zostanie napełniona 7 ml lidokainy i 1 ml wodorowęglanu (łącznie 70 mg lidokainy).
Procedura: Blok wewnątrzszyjkowy
miejscowe wstrzyknięcie lidokainy do szyjki macicy
Pozorny komparator: Kontrola
strzykawka o pojemności 10 ml zostanie napełniona 8 ml 0,9% roztworu NaCl
Procedura: Blok wewnątrzszyjkowy
miejscowe wstrzyknięcie lidokainy do szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu w skali wizualno-analogowej 0-100 (100 = najgorszy ból)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę maksymalnego poziomu bólu podczas zabiegu zakładania laminariów przy użyciu wizualnej skali analogowej 0–100
Podczas zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających silny ból (VAS 75–100) podczas zakładania laminariów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę maksymalnego poziomu bólu podczas zabiegu zakładania laminariów przy użyciu wizualnej skali analogowej 0–100
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Powikłania podczas zakładania laminariów: pęknięcie błon płodowych, krwawienie z szyjki macicy, fałszywa droga; powikłanie podczas rozszerzania i ewakuacji – niezakończenie procedury rozszerzania i ewakuacji
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Akceptowalność procedury mierzona jako odsetek pacjentów, którzy uznają tę procedurę za akceptowalną
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie, czy uważają procedurę, której zostali poddani, za akceptowalną
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASF-0020-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dylatacja i ewakuacja

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Blok wewnątrzszyjkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj