Intracervikal blokering under Laminaria-indsættelse
22. juni 2024 opdateret af: Assaf-Harofeh Medical Center
Smertekontrol med intracervikal blokering, under Laminaria-indsættelse for sene aborter, et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Hvorvidt intracervikal blokering med lidocain 1% er bedre end sham procedure - intracervikal injektion af saltvand 0,9% - med hensyn til smertekontrol.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forskningsdesign - Dobbeltblind randomiseret undersøgelse
- Undersøgelsespopulation - Kvinder, der er kandidater til sen graviditetsafbrydelse ved dilatation og evakuering og tilgang til indsættelse af laminaria, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Kvinderne bliver delt op i to grupper
- Forskergruppe - Kvinder, der skal gennemgå forberedelse til indsættelse af laminaria ved bedøvelse med lidocain spray, efterfulgt af en intracervikal injektion af 1% lidocain.
- Kontrolgruppe - Kvinder, der vil blive bedøvet med lidocainspray + intracervikal injektion af et inaktivt stof (0,9% saltvand).
- Randomisering vil blive udført ved hjælp af dedikeret computersoftware i henhold til blokke af 2-6 kvinder.
Alle kvinder vil blive tilbudt at tage 400 mg ibuprofen cirka en halv time før indgrebet.
- I forskergruppen - vil en 10 ml sprøjte blive fyldt med 7 ml lidocain og 1 ml bicarbonat (i alt 70 mg lidocain).
- I kontrolgruppen - en 10 ml sprøjte vil blive fyldt med 8 ml 0,9% NaCl saltvand.
- Primær anæstesi vil blive udført med 10% lidocain spray i op til 5 sprays.
- Injektion i livmoderhalsen vil blive udført ved 3, 6, 9, 12 positioner, efter forudgående aspiration, med en 23-gauge nål, ca. 2 ml pr. punkt.
Laminaria type, der skal indsættes - "lille" diameter 3 mm, længde 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, USA, og Norscan: Westlake Village, CA, USA).
- I uge 18-20 vil der blive indsat 7-9 laminaria.
- Over 20 uger - over 10 laminaria vil blive indsat.
- Antal deltagere i undersøgelsen - 70.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matan Mor, MD
- Telefonnummer: 00972506462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig afbrydelse af graviditeten godkendt af et udvalg eller udeblevet abort
- 18,0 til 22,5 gestationsuge (Gestationsalderen i tilfælde af en ubesvaret abort bestemmes af BPD - Biparietal Diameter, som er det afgørende mål for evnen til at udføre D&E.)
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Kvinder, der gennemgår proceduren akut på grund af cervikal insufficiens, uundgåelig abort, for tidlig ruptur af membraner eller mistanke om chorioamnionitis
- Allergi over for lidokain
- Kvinder, der ikke taler hebraisk eller engelsk
- Kvinder, der har en værge af en eller anden grund
- Kvinder med en historie med kejsersnit
- Kvinder med unormal placentaimplantation, såsom placenta previa eller mistænkt placenta accreta
- Kvinder med en psykiatrisk sygdom
- Kvinder med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
- Kvinder, der krævede en "to-trins" laminaria-indsættelse, vil ikke blive inkluderet i analysen. I tilfælde, hvor livmoderhalsen ikke tillader indsættelse af det nødvendige antal laminaria, udføres processen i to trin: i første fase indsættes det maksimalt mulige antal, kvinden er indlagt, og efter et par timer, når nogle initial udvidelse af livmoderhalsen er sket, laminaria fjernes og nye indsættes i henhold til det nødvendige antal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
en 10 ml sprøjte vil blive fyldt med 7 ml lidocain og 1 ml bicarbonat (i alt 70 mg lidocain).
|
lokal indsprøjtning af lidokain til livmoderhalsen
|
|
Sham-komparator: Styring
en 10 ml sprøjte vil blive fyldt med 8 ml 0,9% NaCl saltvand
|
lokal indsprøjtning af lidokain til livmoderhalsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau ved hjælp af 0-100 Visual Analog Scale (100 = værste smerte)
Tidsramme: Under proceduren
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres maksimale smerteniveau under proceduren for indsættelse af laminaria ved hjælp af 0-100 Visual Analog Scale
|
Under proceduren
|
|
Hyppighed af patienter, der rapporterer svære smerter (VAS 75-100) under indsættelse af laminaria
Tidsramme: Under proceduren
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres maksimale smerteniveau under proceduren for indsættelse af laminaria ved hjælp af 0-100 Visual Analog Scale
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af komplikationer
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren
|
Komplikationer under indsættelse af laminaria: brud på membranerne, cervikal blødning, falsk vej; komplikation under dilatation og evakuering - manglende fuldførelse af dilatations- og evakueringsproceduren
|
Under og umiddelbart efter proceduren
|
|
Acceptabiliteten af proceduren målt som antallet af patienter, der vil erklære, at de fandt proceduren acceptabel
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patienterne vil blive bedt om at oplyse, om de finder den procedure, de har gennemgået, acceptabel
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASF-0020-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .