Внутришейный блок во время введения ламинарии
22 июня 2024 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
Контроль боли с помощью внутрицервикальной блокады во время введения ламинарии при поздних абортах, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Превосходит ли внутрицервикальную блокаду 1% лидокаина имитацию процедуры - внутрицервикальную инъекцию 0,9% физиологического раствора - с точки зрения контроля боли.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное исследование.
- Исследуемая популяция. Для исследования будут набраны женщины, которые являются кандидатами на позднее прерывание беременности путем расширения и эвакуации и введения ламинарии.
Женщин разделят на две группы
- Исследовательская группа - Женщины, которым предстоит подготовка к установке ламинарии путем анестезии спреем лидокаина с последующей внутрицервикальной инъекцией 1% лидокаина.
- Контрольная группа - женщины, которым будет проведена анестезия спреем лидокаина + внутрицервикальная инъекция неактивного вещества (0,9% физиологический раствор).
- Рандомизация будет проводиться с использованием специального компьютерного программного обеспечения по блокам из 2-6 женщин.
Всем женщинам примерно за полчаса до процедуры будет предложено принять 400 мг ибупрофена.
- В исследовательской группе - в шприц емкостью 10 мл будет наполнено 7 мл лидокаина и 1 мл бикарбоната (всего 70 мг лидокаина).
- В контрольной группе - в шприц емкостью 10 мл наполняют 8 мл 0,9% физиологического раствора NaCl.
- Первичная анестезия будет проводиться с использованием 10% спрея лидокаина в количестве до 5 распылений.
- Инъекции в шейку матки будут выполняться в положениях 3, 6, 9, 12 часов после предварительной аспирации иглой 23 калибра, примерно 2 мл на точку.
Тип ламинарии, который необходимо вставить - «маленький» диаметр 3 мм, длина 6,5 см (MedGyn: Ломбард, Иллинойс, США, и Norscan: Вестлейк-Виллидж, Калифорния, США).
- На 18-20 неделе будут подсажены 7-9 ламинариев.
- Свыше 20 недель – будет подсажено более 10 ламинарий.
- Количество участников исследования – 70.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matan Mor, MD
- Номер телефона: 00972506462862
- Электронная почта: MatanMorMiz@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное прерывание беременности, одобренное комитетом, или замершая беременность
- Срок беременности от 18,0 до 22,5 недель (Гестационный возраст в случае замершей беременности определяется БЛД – бипариетальным диаметром, который является определяющим показателем возможности выполнения ДиЭ.)
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Женщины, проходящие процедуру в срочном порядке в связи с истмико-цервикальной недостаточностью, неизбежным абортом, преждевременным излитием околоплодных вод или подозрением на хориоамнионит.
- Аллергия на лидокаин
- Женщины, не говорящие на иврите или английском языке
- Женщины, у которых есть опекун по любой причине
- Женщины, перенесшие кесарево сечение в анамнезе
- Женщины с аномальной имплантацией плаценты, например, с предлежанием плаценты или подозрением на приращение плаценты.
- Женщины с психическими заболеваниями
- Женщины с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- Женщины, которым потребовалось «двухэтапное» введение ламинарии, не будут включены в анализ. В тех случаях, когда шейка матки не позволяет внедрить необходимое количество ламинарий, процесс проводят в два этапа: на первом этапе вводят максимально возможное количество, женщину госпитализируют, а через несколько часов при некоторых произошло первичное раскрытие шейки матки, ламинарии удаляют и вставляют новые в необходимом количестве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучать
в шприц емкостью 10 мл будет помещено 7 мл лидокаина и 1 мл бикарбоната (всего 70 мг лидокаина).
|
местное введение лидокаина в шейку матки
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Шприц емкостью 10 мл будет заполнен 8 мл 0,9% физиологического раствора NaCl.
|
местное введение лидокаина в шейку матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100 (100 = самая сильная боль)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Пациентам будет предложено оценить максимальный уровень боли во время процедуры введения ламинарии, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100.
|
Во время процедуры
|
|
Частота пациентов, сообщающих о сильной боли (75–100 по ВАШ) во время введения ламинарии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Пациентам будет предложено оценить максимальный уровень боли во время процедуры введения ламинарии, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры
|
Осложнения при введении ламинарии: разрыв оболочек, цервикальное кровотечение, ложный путь введения; осложнение при дилатации и эвакуации – невыполнение процедуры дилатации и эвакуации
|
Во время и сразу после процедуры
|
|
Приемлемость процедуры измеряется количеством пациентов, заявивших, что они считают процедуру приемлемой.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Пациентов попросят указать, считают ли они процедуру, которую они прошли, приемлемой.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASF-0020-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .