Kohdunkaulansisäinen tukos laminarian asettamisen aikana
lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Assaf-Harofeh Medical Center
Kivunhallinta kohdunkaulansisäisellä salpauksella, Laminaria-insertion aikana myöhäisissä aborteissa, kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Onko kohdunkaulansisäinen salpaus 1 % lidokaiinilla parempi kuin näennäistoimenpiteet - kohdunkaulansisäinen 0,9 % suolaliuoksen injektio - kivunhallinnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnittelu - Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
- Tutkimuspopulaatio - Naiset, jotka ovat ehdokkaita raskauden myöhäiseen keskeytykseen laajentamalla ja evakuoimalla sekä menetelmällä laminarian asettamiseen, rekrytoidaan tutkimukseen.
Naiset jaetaan kahteen ryhmään
- Tutkimusryhmä - Naiset, joille valmistellaan laminaria-injektiota lidokaiinisuihkeanestesialla, jonka jälkeen annetaan kohdunkaulansisäinen 1 % lidokaiiniinjektio.
- Kontrolliryhmä - Naiset, jotka nukutetaan lidokaiinisuihkeella + kohdunkaulansisäinen inaktiivisen aineen injektio (0,9 % suolaliuos).
- Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmistolla 2-6 naisen ryhmien mukaan.
Kaikille naisille tarjotaan 400 mg ibuprofeenia noin puoli tuntia ennen toimenpidettä.
- Tutkimusryhmässä - 10 ml:n ruisku täytetään 7 ml:lla lidokaiinia ja 1 ml:lla bikarbonaattia (yhteensä 70 mg lidokaiinia).
- Kontrolliryhmässä - 10 ml:n ruisku täytetään 8 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-keittosuolaliuosta.
- Primaarinen anestesia suoritetaan 10 % lidokaiinisuihkeella enintään 5 suihkeessa.
- Injektio kohdunkaulaan suoritetaan kello 3, 6, 9, 12 asennossa edeltävän aspiraation jälkeen 23 gaugen neulalla, noin 2 ml pistettä kohti.
Lisättävä laminariatyyppi - "pieni" halkaisija 3 mm, pituus 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, USA ja Norscan: Westlake Village, CA, USA).
- Viikoilla 18-20 asetetaan 7-9 laminaria.
- Yli 20 viikkoa - yli 10 laminariaa asetetaan.
- Tutkimukseen osallistuneiden määrä - 70.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matan Mor, MD
- Puhelinnumero: 00972506462862
- Sähköposti: MatanMorMiz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimikunnan hyväksymä vapaaehtoinen raskauden keskeytys tai keskeneräinen abortti
- 18.0 - 22.5 raskausviikko (raskausikä, jos abortti on keskeytynyt, määräytyy BPD:n - Biparietal Diameter -läpimitan mukaan, joka on D&E-kyvyn määräävä mitta.)
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Naiset, joille tehdään kiireellisesti toimenpide kohdunkaulan vajaatoiminnan, väistämättömän abortin, ennenaikaisen kalvon repeämän tai epäillyn korioamnioniitin vuoksi
- Allergia lidokaiinille
- Naiset, jotka eivät puhu hepreaa tai englantia
- Naiset, joilla on huoltaja mistä tahansa syystä
- Naiset, joilla on ollut keisarinleikkaus
- Naiset, joilla on epänormaali istukan istutus, kuten istukan previa tai epäillään istukan kertymistä
- Naiset, joilla on psykiatrinen sairaus
- Naiset, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
- Naisia, jotka vaativat "kaksivaiheisen" laminaria-insisoinnin, ei oteta mukaan analyysiin. Tapauksissa, joissa kohdunkaula ei salli tarvittavan määrän laminaria asettamista, prosessi suoritetaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa asetetaan suurin mahdollinen määrä, nainen viedään sairaalaan ja muutaman tunnin kuluttua kohdunkaula on avautunut, laminariat poistetaan ja uusia asetetaan tarvittavan määrän mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelu
10 ml:n ruisku täytetään 7 ml:lla lidokaiinia ja 1 ml:lla bikarbonaattia (yhteensä 70 mg lidokaiinia).
|
paikallinen lidokaiiniinjektio kohdunkaulaan
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
10 ml:n ruisku täytetään 8 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-suolaliuosta
|
paikallinen lidokaiiniinjektio kohdunkaulaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso 0-100 Visual Analog Scale -asteikolla (100 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaita pyydetään arvioimaan maksimaalinen kiputasonsa laminarian asettamisen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaiden määrä, joka raportoi vakavasta kivusta (VAS 75-100) laminaria-asetuksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaita pyydetään arvioimaan maksimaalinen kiputasonsa laminarian asettamisen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-100
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Komplikaatiot laminarian asettamisen aikana: kalvojen repeämä, kohdunkaulan verenvuoto, väärä reitti; komplikaatio laajennuksen ja evakuoinnin aikana - laajennus- ja evakuointimenettelyn epäonnistuminen
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys mitataan niiden potilaiden määränä, jotka ilmoittavat pitävänsä toimenpidettä hyväksyttävänä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan, pitävätkö he läpikäytyä toimenpidettä hyväksyttävänä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASF-0020-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .