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Intrazervikaler Block während der Laminaria-Insertion

22. Juni 2024 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Schmerzkontrolle mit intrazervikaler Blockade während der Laminaria-Insertion bei späten Abtreibungen, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Ob die intrazervikale Blockade mit Lidocain 1 % dem Scheinverfahren – intrazervikale Injektion von Kochsalzlösung 0,9 % – hinsichtlich der Schmerzkontrolle überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Forschungsdesign – Doppelblinde, randomisierte Studie
  • Studienpopulation – Für die Studie werden Frauen rekrutiert, die für einen späten Schwangerschaftsabbruch durch Dilatation und Evakuierung sowie für die Einführung von Laminaria in Frage kommen.

  • Die Frauen werden in zwei Gruppen eingeteilt

    • Forschungsgruppe – Frauen, die sich durch Anästhesie mit Lidocainspray und anschließender intrazervikaler Injektion von 1 % Lidocain auf das Einsetzen von Laminaria vorbereiten.
    • Kontrollgruppe – Frauen, die mit Lidocainspray + intrazervikaler Injektion einer inaktiven Substanz (0,9 % Kochsalzlösung) anästhesiert werden.
    • Die Randomisierung wird mithilfe spezieller Computersoftware entsprechend Blöcken von 2–6 Frauen durchgeführt.

  • Allen Frauen wird angeboten, etwa eine halbe Stunde vor dem Eingriff 400 mg Ibuprofen einzunehmen.

    • In der Forschungsgruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 7 ml Lidocain und 1 ml Bicarbonat (insgesamt 70 mg Lidocain) gefüllt.
    • In der Kontrollgruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 8 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung gefüllt.
  • Die Primäranästhesie wird mit 10 % Lidocainspray in bis zu 5 Sprühstößen durchgeführt.
  • Die Injektion in den Gebärmutterhals erfolgt an der 3-, 6-, 9- und 12-Uhr-Position nach vorheriger Aspiration mit einer 23-Gauge-Nadel, etwa 2 ml pro Punkt.

  • Einzuführender Laminaria-Typ – „kleiner“ Durchmesser 3 mm, Länge 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, USA, und Norscan: Westlake Village, CA, USA).

    • In der 18.–20. Woche werden 7–9 Laminaria eingesetzt.
    • Über 20 Wochen hinweg werden über 10 Laminarien eingesetzt.
  • Anzahl der Studienteilnehmer - 70.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Komitee genehmigter freiwilliger Schwangerschaftsabbruch oder versäumter Schwangerschaftsabbruch
  • 18,0 bis 22,5 Schwangerschaftswoche (Das Schwangerschaftsalter im Falle einer versäumten Abtreibung wird durch den BPD – Biparietaler Durchmesser, der das bestimmende Maß für die Fähigkeit zur Durchführung von D&E ist, bestimmt.)
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Frauen, die sich dem Eingriff aufgrund einer Zervixinsuffizienz, eines unvermeidlichen Schwangerschaftsabbruchs, eines vorzeitigen Blasensprungs oder des Verdachts auf Chorioamnionitis dringend unterziehen müssen
  • Allergie gegen Lidocain
  • Frauen, die weder Hebräisch noch Englisch sprechen
  • Frauen, die aus irgendeinem Grund einen Vormund haben
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Kaiserschnitten
  • Frauen mit abnormaler Plazenta-Implantation, wie z. B. Placenta praevia oder Verdacht auf Placenta accreta
  • Frauen mit einer psychiatrischen Erkrankung
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Frauen, bei denen eine „zweizeitige“ Laminaria-Insertion erforderlich war, werden nicht in die Analyse einbezogen. In Fällen, in denen der Gebärmutterhals das Einsetzen der erforderlichen Anzahl von Laminaria nicht zulässt, wird der Vorgang in zwei Schritten durchgeführt: Im ersten Schritt wird die maximal mögliche Anzahl eingeführt, die Frau wird ins Krankenhaus eingeliefert und nach einigen Stunden, wenn einige Wenn eine erste Erweiterung des Gebärmutterhalses erfolgt ist, werden die Laminarien entfernt und neue entsprechend der erforderlichen Anzahl eingesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie
Eine 10-ml-Spritze wird mit 7 ml Lidocain und 1 ml Bicarbonat (insgesamt 70 mg Lidocain) gefüllt.
Verfahren: Intrazervikaler Block
lokale Injektion von Lidocain in den Gebärmutterhals
Schein-Komparator: Kontrolle
Eine 10-ml-Spritze wird mit 8 ml 0,9 %iger NaCl-Kochsalzlösung gefüllt
Verfahren: Intrazervikaler Block
lokale Injektion von Lidocain in den Gebärmutterhals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 (100 = schlimmster Schmerz)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Patienten werden gebeten, ihr maximales Schmerzniveau während des Laminaria-Einsatzes anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 zu bewerten
Während des Eingriffs
Rate der Patienten, die über starke Schmerzen (VAS 75–100) beim Einsetzen der Laminaria berichten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Patienten werden gebeten, ihr maximales Schmerzniveau während des Laminaria-Einsatzes anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationsrate
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikationen beim Einsetzen der Laminaria: Blasensprung, Zervixblutung, falscher Weg; Komplikation während der Dilatation und Evakuierung – Nichtabschluss des Dilatations- und Evakuierungsvorgangs
Während und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Akzeptanz des Verfahrens wird als Anteil der Patienten gemessen, die angeben, dass sie das Verfahren akzeptabel fanden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie den Eingriff, dem sie sich unterzogen haben, für akzeptabel halten
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASF-0020-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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