Intracervikal blokkering under Laminaria-innsetting
22. juni 2024 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Smertekontroll med intracervikal blokkering, under Laminaria-innsetting for sene aborter, en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Hvorvidt intracervikal blokkering med lidokain 1 % er bedre enn falsk prosedyre – intracervikal injeksjon av saltvann 0,9 % – når det gjelder smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsdesign - Dobbeltblind randomisert studie
- Studiepopulasjon - Kvinner som er kandidater for sen svangerskapsavbrudd ved dilatasjon og evakuering og tilnærming for innsetting av laminaria vil bli rekruttert til studien.
Kvinnene vil bli delt inn i to grupper
- Forskningsgruppe - Kvinner som skal gjennomgå forberedelse for innsetting av laminaria ved anestesi med lidokainspray, etterfulgt av en intracervikal injeksjon med 1 % lidokain.
- Kontrollgruppe - Kvinner som skal bedøves med lidokainspray + intracervikal injeksjon av et inaktivt stoff (0,9 % saltvann).
- Randomisering vil bli utført ved hjelp av dedikert dataprogramvare i henhold til blokker på 2-6 kvinner.
Alle kvinner vil bli tilbudt å ta 400 mg ibuprofen omtrent en halvtime før prosedyren.
- I forskergruppen - vil en 10 ml sprøyte fylles med 7 ml lidokain og 1 ml bikarbonat (totalt 70 mg lidokain).
- I kontrollgruppen - en 10 ml sprøyte fylles med 8 ml 0,9 % NaCl saltvann.
- Primær anestesi vil bli utført med 10 % lidokainspray i opptil 5 sprayer.
- Injeksjon i livmorhalsen vil bli utført ved posisjonene 3, 6, 9, 12, etter tidligere aspirasjon, med en 23-gauge nål, ca. 2 ml per punkt.
Laminaria type som skal settes inn - "liten" diameter 3 mm, lengde 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, USA, og Norscan: Westlake Village, CA, USA).
- I uke 18-20 legges det inn 7-9 laminaria.
- Over 20 uker - over 10 laminaria vil bli satt inn.
- Antall deltakere i studien - 70.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matan Mor, MD
- Telefonnummer: 00972506462862
- E-post: MatanMorMiz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig avbrudd av svangerskapet godkjent av en komité eller utelatt abort
- 18,0 til 22,5 svangerskapsuke (Gestasjonsalderen i tilfelle av en ubesvart abort bestemmes av BPD - Biparietal Diameter, som er det avgjørende målet for evnen til å utføre D&E.)
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Kvinner som gjennomgår prosedyren akutt på grunn av cervikal insuffisiens, uunngåelig abort, for tidlig ruptur av membraner eller mistenkt chorioamnionitt
- Allergi mot lidokain
- Kvinner som ikke snakker hebraisk eller engelsk
- Kvinner som har en verge uansett grunn
- Kvinner med en historie med keisersnitt
- Kvinner med unormal placentaimplantasjon, som placenta previa eller mistenkt placenta accreta
- Kvinner med en psykiatrisk sykdom
- Kvinner med en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Kvinner som krevde en "to-trinns" laminariainnsetting vil ikke bli inkludert i analysen. I tilfeller der livmorhalsen ikke tillater innsetting av det nødvendige antallet laminaria, utføres prosessen i to trinn: i det første trinnet settes det maksimalt mulige antallet inn, kvinnen legges inn på sykehus, og etter noen timer når noen innledende utvidelse av livmorhalsen har skjedd, laminaria fjernes og nye settes inn i henhold til ønsket antall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
en 10 ml sprøyte fylles med 7 ml lidokain og 1 ml bikarbonat (totalt 70 mg lidokain).
|
lokal injeksjon av lidokain til livmorhalsen
|
|
Sham-komparator: Kontroll
en 10 ml sprøyte vil bli fylt med 8 ml 0,9 % NaCl saltvann
|
lokal injeksjon av lidokain til livmorhalsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå ved bruk av 0-100 Visual Analog Scale (100 = verste smerte)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sitt maksimale smertenivå under prosedyren for innsetting av laminaria ved hjelp av 0-100 Visual Analog Scale
|
Under prosedyren
|
|
Hyppighet av pasienter som rapporterer alvorlig smerte (VAS 75-100) under innsetting av laminaria
Tidsramme: Under prosedyren
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sitt maksimale smertenivå under prosedyren for innsetting av laminaria ved hjelp av 0-100 Visual Analog Scale
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren
|
Komplikasjoner under innsetting av laminaria: ruptur av membranene, cervikal blødning, falsk rute; komplikasjon under dilatasjon og evakuering - manglende fullføring av dilatasjons- og evakueringsprosedyren
|
Under og umiddelbart etter prosedyren
|
|
Akseptabilitet av prosedyren målt som antallet pasienter som vil oppgi at de fant prosedyren akseptabel
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Pasientene vil bli bedt om å si om de finner prosedyren de har gjennomgått akseptabel
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASF-0020-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .