Laminaria 삽입 중 자궁 경부 차단
2024년 6월 22일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center
후기 낙태를 위한 Laminaria 삽입 중 자궁 경부 차단을 통한 통증 조절, 이중 맹검 무작위 대조 시험
1% 리도카인을 이용한 경추내 차단술이 0.9% 생리식염수를 경부내 주사하는 가짜 시술보다 통증 조절 측면에서 우월한지 여부.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 - 이중 맹검 무작위 연구
- 연구 모집단 - 확장, 대피 및 라미나리아 삽입 접근법을 통한 후기 임신 종료의 후보자인 여성이 연구를 위해 모집됩니다.
여자들은 두 그룹으로 나뉘게 됩니다.
- 연구 그룹 - 리도카인 스프레이로 마취한 후 1% 리도카인을 자궁경부 주사하여 라미나리아 삽입을 준비하는 여성.
- 대조군 - 리도카인 스프레이 + 불활성 물질(0.9% 식염수)의 자궁경부 주사로 마취할 여성.
- 무작위화는 2-6명의 여성 블록에 따라 전용 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
모든 여성에게는 시술 약 30분 전에 이부프로펜 400mg을 복용하도록 제안됩니다.
- 연구 그룹에서는 10ml 주사기에 7ml의 리도카인과 1ml의 중탄산염(총 70mg의 리도카인)이 채워집니다.
- 대조군에서는 10ml 주사기에 8ml의 0.9% NaCl 식염수를 채웁니다.
- 1차 마취는 최대 5회 스프레이에 10% 리도카인 스프레이를 사용하여 수행됩니다.
- 자궁 경부에 주사는 사전 흡인 후 23게이지 바늘을 사용하여 점당 약 2ml씩 3시, 6시, 9시, 12시 위치에서 수행됩니다.
삽입할 Laminaria 유형 - "작은" 직경 3mm, 길이 6.5cm(MedGyn: Lombard, IL, USA 및 Norscan: Westlake Village, CA, USA).
- 18~20주차에는 7~9개의 laminaria가 삽입됩니다.
- 20주 이상 - 10개 이상의 laminaria가 삽입됩니다.
- 연구 참가자 수 - 70명.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matan Mor, MD
- 전화번호: 00972506462862
- 이메일: MatanMorMiz@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 위원회에서 승인한 자발적인 임신중절 또는 낙태를 놓친 경우
- 18.0 ~ 22.5 임신 주(낙태를 놓친 경우의 임신 연령은 D&E 수행 능력을 결정하는 척도인 BPD(양두정엽 직경)에 의해 결정됩니다.)
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 다태임신
- 자궁 경관 부전, 불가피한 유산, 조기 양막 파열, 융모막염 의심 등으로 긴급하게 시술을 받는 여성
- 리도카인에 대한 알레르기
- 히브리어나 영어를 못하는 여성
- 어떤 이유로든 보호자가 있는 여성
- 제왕절개 병력이 있는 여성
- 전치 태반 또는 유착 태반이 의심되는 등 비정상적인 태반 이식이 있는 여성
- 정신질환을 앓고 있는 여성
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 여성
- "2단계" laminaria 삽입이 필요한 여성은 분석에 포함되지 않습니다. 자궁 경부가 필요한 수의 laminaria 삽입을 허용하지 않는 경우 과정은 두 단계로 수행됩니다. 첫 번째 단계에서는 가능한 최대 수를 삽입하고 여성을 입원시키고 몇 시간 후에 일부 자궁 경부의 초기 확장이 발생하고 laminaria가 제거되고 필요한 수에 따라 새 laminaria가 삽입됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공부하다
10ml 주사기에 7ml의 리도카인과 1ml의 중탄산염(총 70mg의 리도카인)이 채워집니다.
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자궁 경부에 리도카인을 국소 주사
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가짜 비교기: 제어
10ml 주사기에 0.9% NaCl 식염수 8ml를 채웁니다.
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자궁 경부에 리도카인을 국소 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 수준(100=가장 심한 통증)
기간: 절차 중
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환자는 0-100 Visual Analog Scale을 사용하여 laminaria 삽입 절차 중 최대 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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절차 중
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Laminaria 삽입 중 심한 통증(VAS 75-100)을 보고한 환자 비율
기간: 절차 중
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환자는 0-100 Visual Analog Scale을 사용하여 laminaria 삽입 절차 중 최대 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 비율
기간: 시술 중 및 시술 직후
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Laminaria 삽입 중 합병증: 막 파열, 자궁 경부 출혈, 잘못된 경로; 확장 및 배출 중 합병증 - 확장 및 배출 절차를 완료하지 못함
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시술 중 및 시술 직후
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절차의 수용성은 해당 절차가 수용 가능하다고 생각한다고 진술하는 환자의 비율로 측정됩니다.
기간: 시술 직후
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환자는 자신이 받은 시술이 수용 가능한지 여부를 진술하도록 요청받게 됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASF-0020-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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