Intracervicaal blok tijdens het inbrengen van Laminaria
22 juni 2024 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Pijnbestrijding met intracervicaal blok tijdens het inbrengen van Laminaria voor late abortussen, een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Of intracervicale blokkade met lidocaïne 1% superieur is aan schijnprocedure - intracervicale injectie van zoutoplossing 0,9% - in termen van pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksontwerp - Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
- Studiepopulatie - Vrouwen die in aanmerking komen voor een late zwangerschapsafbreking door middel van dilatatie en evacuatie en aanpak voor het inbrengen van laminaria zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
De vrouwen zullen in twee groepen worden verdeeld
- Onderzoeksgroep - Vrouwen die de voorbereiding op het inbrengen van laminaria zullen ondergaan door verdoving met lidocaïnespray, gevolgd door een intracervicale injectie van 1% lidocaïne.
- Controlegroep - Vrouwen die worden verdoofd met lidocaïnespray + intracervicale injectie van een inactieve stof (0,9% zoutoplossing).
- Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van speciale computersoftware volgens blokken van 2-6 vrouwen.
Alle vrouwen wordt aangeboden om ongeveer een half uur vóór de ingreep 400 mg ibuprofen in te nemen.
- In de onderzoeksgroep wordt een spuit van 10 ml gevuld met 7 ml lidocaïne en 1 ml bicarbonaat (totaal 70 mg lidocaïne).
- In de controlegroep wordt een spuit van 10 ml gevuld met 8 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing.
- Primaire anesthesie wordt uitgevoerd met behulp van 10% lidocaïnespray in maximaal 5 sprays.
- Injectie in de baarmoederhals zal worden uitgevoerd op posities 3, 6, 9 en 12 uur, na voorafgaande aspiratie, met een naald van 23 gauge, ongeveer 2 ml per punt.
Laminaria-type dat moet worden ingevoegd - "kleine" diameter 3 mm, lengte 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, VS, en Norscan: Westlake Village, CA, VS).
- In week 18-20 worden 7-9 laminaria ingebracht.
- Over 20 weken worden er meer dan 10 laminaria ingebracht.
- Aantal deelnemers aan het onderzoek - 70.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matan Mor, MD
- Telefoonnummer: 00972506462862
- E-mail: MatanMorMiz@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige zwangerschapsafbreking goedgekeurd door een commissie of gemiste abortus
- 18,0 tot 22,5 zwangerschapsweek (de zwangerschapsduur in het geval van een gemiste abortus wordt bepaald door de BPD - Biparietale Diameter, de bepalende maatstaf voor het vermogen om D&E uit te voeren.)
- Singleton-zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschap
- Vrouwen die de procedure dringend ondergaan vanwege cervicale insufficiëntie, onvermijdelijke abortus, voortijdig breken van de vliezen of vermoedelijke chorioamnionitis
- Allergie voor lidocaïne
- Vrouwen die geen Hebreeuws of Engels spreken
- Vrouwen die om welke reden dan ook een voogd hebben
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede
- Vrouwen met abnormale implantatie van de placenta, zoals placenta previa of vermoedelijke placenta accreta
- Vrouwen met een psychiatrische ziekte
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
- Vrouwen die een laminaria-insertie in twee fasen nodig hadden, worden niet in de analyse opgenomen. In gevallen waarin de baarmoederhals het inbrengen van het vereiste aantal laminaria niet toestaat, wordt het proces in twee fasen uitgevoerd: in de eerste fase wordt het maximaal mogelijke aantal ingebracht, wordt de vrouw in het ziekenhuis opgenomen en na een paar uur, wanneer sommige initiële verwijding van de baarmoederhals heeft plaatsgevonden, de laminaria zijn verwijderd en nieuwe zijn geplaatst volgens het vereiste aantal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
een spuit van 10 ml wordt gevuld met 7 ml lidocaïne en 1 ml bicarbonaat (totaal 70 mg lidocaïne).
|
lokale injectie van lidocaïne in de baarmoederhals
|
|
Sham-vergelijker: Controle
een injectiespuit van 10 ml wordt gevuld met 8 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing
|
lokale injectie van lidocaïne in de baarmoederhals
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 (100=ergste pijn)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd hun maximale pijnniveau tijdens de procedure voor het inbrengen van laminaria te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100
|
Tijdens de procedure
|
|
Percentage patiënten dat ernstige pijn rapporteert (VAS 75-100) tijdens het inbrengen van laminaria
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd hun maximale pijnniveau tijdens de procedure voor het inbrengen van laminaria te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure
|
Complicaties tijdens het inbrengen van laminaria: breuk van de vliezen, cervicale bloeding, valse route; complicatie tijdens dilatatie en evacuatie - het niet voltooien van de dilatatie- en evacuatieprocedure
|
Tijdens en direct na de procedure
|
|
Aanvaardbaarheid van de procedure gemeten als het percentage patiënten dat zal verklaren dat zij de procedure aanvaardbaar vonden
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Patiënten wordt gevraagd aan te geven of zij de door hen ondergaan ingreep aanvaardbaar vinden
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASF-0020-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .