Blocco intracervicale durante l'inserimento della laminaria
22 giugno 2024 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
Controllo del dolore con blocco intracervicale, durante l'inserimento della laminaria per aborti tardivi, uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Se il blocco intracervicale con lidocaina 1% sia superiore alla procedura fittizia - iniezione intracervicale di soluzione salina allo 0,9% - in termini di controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno della ricerca: studio randomizzato in doppio cieco
- Popolazione in studio: verranno reclutate per lo studio le donne candidate all'interruzione tardiva della gravidanza mediante dilatazione ed evacuazione e l'approccio per l'inserimento della laminaria.
Le donne saranno divise in due gruppi
- Gruppo di ricerca - Donne che verranno sottoposte a preparazione per l'inserimento della laminaria mediante anestesia con spray di lidocaina, seguita da un'iniezione intracervicale di lidocaina all'1%.
- Gruppo di controllo: donne che verranno anestetizzate con spray di lidocaina + iniezione intracervicale di una sostanza inattiva (soluzione salina allo 0,9%).
- La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un software informatico dedicato in base a blocchi di 2-6 donne.
A tutte le donne verrà offerto di assumere 400 mg di ibuprofene circa mezz'ora prima della procedura.
- Nel gruppo di ricerca - una siringa da 10 ml verrà riempita con 7 ml di lidocaina e 1 ml di bicarbonato (totale 70 mg di lidocaina).
- Nel gruppo di controllo, una siringa da 10 ml verrà riempita con 8 ml di soluzione salina NaCl allo 0,9%.
- L'anestesia primaria verrà eseguita utilizzando spray di lidocaina al 10% in un massimo di 5 spray.
- L'iniezione nella cervice verrà effettuata alle ore 3, 6, 9, 12, previa aspirazione, con un ago calibro 23, circa 2 ml per punta.
Tipo Laminaria da inserire - "piccolo" diametro 3 mm, lunghezza 6,5 cm (MedGyn: Lombard, IL, USA e Norscan: Westlake Village, CA, USA).
- Alle settimane 18-20 verranno inserite 7-9 laminaria.
- Oltre 20 settimane - verranno inserite oltre 10 laminaria.
- Numero di partecipanti allo studio - 70.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matan Mor, MD
- Numero di telefono: 00972506462862
- Email: MatanMorMiz@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interruzione volontaria della gravidanza approvata da un comitato o mancato aborto
- Da 18,0 a 22,5 settimane gestazionali (L'età gestazionale in caso di mancato aborto è determinata dal BPD - Diametro biparietale, che è la misura determinante per la capacità di eseguire D&E.)
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Donne sottoposte urgentemente alla procedura a causa di insufficienza cervicale, aborto inevitabile, rottura prematura delle membrane o sospetta corioamnionite
- Allergia alla lidocaina
- Donne che non parlano ebraico o inglese
- Donne che hanno un tutore per qualsiasi motivo
- Donne con una storia di taglio cesareo
- Donne con impianto placentare anomalo, come placenta previa o sospetta placenta accreta
- Donne con una malattia psichiatrica
- Donne con una storia di alcolismo o abuso di droghe
- Le donne che hanno richiesto un inserimento laminaria "in due fasi" non saranno incluse nell'analisi. Nei casi in cui la cervice non consente l'inserimento del numero necessario di laminaria, il processo si svolge in due fasi: nella prima fase viene inserito il massimo numero possibile, la donna viene ricoverata in ospedale, e dopo alcune ore quando alcune avvenuta la prima dilatazione della cervice, si rimuovono i laminari e se ne inseriscono di nuovi secondo il numero richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio
una siringa da 10 ml verrà riempita con 7 ml di lidocaina e 1 ml di bicarbonato (totale 70 mg di lidocaina).
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iniezione locale di lidocaina nella cervice
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Comparatore fittizio: Controllo
una siringa da 10 ml sarà riempita con 8 ml di soluzione salina NaCl allo 0,9%.
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iniezione locale di lidocaina nella cervice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva 0-100 (100=dolore peggiore)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello massimo di dolore durante la procedura di inserimento della laminaria utilizzando la scala analogica visiva 0-100
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Durante la procedura
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Tasso di pazienti che riferiscono dolore severo (VAS 75-100) durante l'inserimento della laminaria
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello massimo di dolore durante la procedura di inserimento della laminaria utilizzando la scala analogica visiva 0-100
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di complicanze
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura
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Complicazioni durante l'inserimento della laminaria: rottura delle membrane, sanguinamento cervicale, falsa via; complicazione durante la dilatazione e l'evacuazione - mancato completamento della procedura di dilatazione ed evacuazione
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Durante e immediatamente dopo la procedura
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Accettabilità della procedura misurata come tasso di pazienti che dichiarano di aver trovato la procedura accettabile
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Ai pazienti verrà chiesto di dichiarare se ritengono accettabile la procedura a cui si sono sottoposti
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Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matan Mor, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fox MC, Hayes JL; Society of Family Planning. Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks of gestation. Contraception. 2007 Dec;76(6):486-95. doi: 10.1016/j.contraception.2007.09.004. Epub 2007 Nov 9.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Shaw KA, Lerma K. Update on second-trimester surgical abortion. Curr Opin Obstet Gynecol. 2016 Dec;28(6):510-516. doi: 10.1097/GCO.0000000000000318.
- Ramesh S, Roston A, Zimmerman L, Patel A, Lichtenberg ES, Chor J. Misoprostol 1 to 3 h preprocedure vs. overnight osmotic dilators prior to early second-trimester surgical abortion. Contraception. 2015 Sep;92(3):234-40. doi: 10.1016/j.contraception.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
- Lerma K, Blumenthal PD. Current and potential methods for second trimester abortion. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Feb;63:24-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2019.05.006. Epub 2019 May 25.
- Creinin MD, Schimmoeller NR, Matulich MC, Hou MY, Melo J, Chen MJ. Gabapentin for pain management after osmotic dilator insertion and prior to dilation and evacuation: A randomized controlled trial. Contraception. 2020 Mar;101(3):167-173. doi: 10.1016/j.contraception.2019.12.001. Epub 2020 Jan 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASF-0020-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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