胸腹部大動脈瘤治療における多分岐ステントグラフトシステムに関する探索的研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。

2. 胸腹部大動脈瘤と診断された患者（修正クロフォード分類および大動脈瘤治療に関する2019年ヨーロッパガイドラインに基づく）で、以下の条件のうち少なくとも1つを満たす必要があります。

   1. TAAA の最大直径 >50 mm、
   2. 最近6か月以内に嚢の直径が5 mmを超える急速な成長、または1年以内に直径が10 mmを超える急速な成長
   3. 明らかな腹痛や背中の痛みなど、胸腹部大動脈瘤に関連する症状。

3. 以下を含む解剖学的基準:

   1. 近位ランディングゾーンは直径 17 ～ 36 mm、長さ ≥25 mm
   2. 腹部大動脈の遠位ランディング ゾーンの場合:遠位ランディング ゾーンの直径 12 ～ 36 mm、長さ ≥20 mm 腸骨動脈の遠位ランディング ゾーンの場合:遠位ランディング ゾーンの直径 7 ～ 25 mm、長さ ≥15 mm
   3. 内臓血管ランディングゾーン 直径6～13mm、長さ15mm以上
   4. 腎動脈ランディングゾーンは直径4.5～9mm、長さ15mm以上
4. 実現可能な腸骨大腿動脈および上部開存性の上肢アクセスを有する患者。
5. 治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントフォームに署名し、治験実施計画書の要件に従って経過観察を完了する意欲のある患者。

除外基準:

1. 不安定な血行力学的状態にある破裂した大動脈瘤。
2. 動脈瘤性大動脈解離;
3. 感染または真菌性大動脈瘤。
4. 全身性または局所的感染により血管内移植片感染のリスクが高まる可能性がある患者。
5. 上腸間膜動脈、腹腔動脈幹、または腎動脈が閉塞している患者。
6. 両側の内腸骨動脈を同時に被覆または塞栓する必要がある。
7. ステントグラフト着地ゾーンに重度の狭窄、石灰化、または壁血栓がある。
8. 6か月以内に急性冠症候群と診断された場合。急性冠症候群とは、冠動脈内の不安定なアテローム性動脈硬化プラークの破裂またはびらんによって引き起こされ、その後に新たな血栓が形成される急性心虚血症候群を指します。 これには、ST 上昇心筋梗塞、非 ST 上昇心筋梗塞、不安定狭心症が含まれます。
9. 3か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を起こした患者。
10. 術前の肝腎機能異常（ALTまたはASTが正常値の上限の5倍以上）、または血清クレアチニン≧150μmol/L。
11. 全身麻酔に耐えられない重度の肺不全。
12. 重度の凝固機能障害。
13. 手術前30日以内に大規模な外科手術またはインターベンション手術を受けた。
14. 造影剤、抗凝固剤、抗血小板薬、ステントグラフトまたはデリバリーシステムの材料（ニッケルチタン、ポリエステル、PTFE、ナイロンベースのポリマー材料を指します）に対するアレルギー歴；
15. 全身性エリテマトーデス、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ベーチェット病などの膠原病の患者；
16. 高安動脈炎の患者。
17. 重篤な重要臓器機能不全またはその他の重篤な疾患を患っている患者;
18. 妊娠の計画、妊娠、または授乳。
19. 患者は他の臨床試験に参加したか、スクリーニング期間の時点で過去 3 か月以内に他の臨床試験を完了していない、または他の臨床試験から撤退した。
20. 平均余命は1年未満。
21. 研究者の臨床判断に基づいて血管内修復に適さない患者。