Explorative Studie zum mehrfach verzweigten Stentgraft-System bei der Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 und ≤80 Jahre;

2. Patienten, bei denen ein thorakoabdominelles Aortenaneurysma diagnostiziert wurde (basierend auf der modifizierten Crawford-Klassifikation und den europäischen Leitlinien für die Behandlung von Aortenaneurysmen von 2019), sollten mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Maximaler Durchmesser von TAAA >50 mm,
   2. Schnelles Wachstum des Beutels mit einem Durchmesser von >5 mm in den letzten 6 Monaten oder schnelles Wachstum mit einem Durchmesser von >10 mm innerhalb eines Jahres
   3. Symptome im Zusammenhang mit einem thorakoabdominalen Aortenaneurysma, wie deutliche Bauch- und Rückenschmerzen.

3. Anatomische Kriterien, darunter:

   1. Proximale Landezone mit einem Durchmesser von 17–36 mm und einer Länge von ≥25 mm
   2. Bei distaler Landezone in der Bauchschlagader: Distale Landezone mit 12–36 mm Durchmesser und ≥20 mm Länge. Bei distaler Landezone in der Arteria iliaca: Distale Landezone mit 7–25 mm Durchmesser und ≥15 mm Länge
   3. Viszerale Gefäßlandezone mit einem Durchmesser von 6–13 mm und einer Länge von ≥15 mm
   4. Landezone der Nierenarterie mit einem Durchmesser von 4,5–9 mm und einer Länge von ≥15 mm
4. Patienten mit möglichem Zugang zur Arteria iliofemoralis und zur oberen Extremität;
5. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen sowie bereit sind, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;

Ausschlusskriterien:

1. Geplatztes Aortenaneurysma bei instabilem hämodynamischem Zustand;
2. Aneurysmatische Aortendissektion;
3. Infiziertes oder mykotisches Aortenaneurysma;
4. Patienten, deren systemische oder lokale Infektion das Risiko einer intravaskulären Transplantatinfektion erhöhen kann;
5. Patienten mit Verschluss der oberen Mesenterialarterie, des Truncus coeliacus oder der Nierenarterie.
6. Erfordernis einer gleichzeitigen Abdeckung oder Embolisation der bilateralen inneren Beckenarterien;
7. Schwere Stenose, Verkalkung oder Wandthrombus im Landebereich des Stentgrafts;
8. Diagnose eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 6 Monaten; Unter akutem Koronarsyndrom versteht man ein akutes kardiales Ischämiesyndrom, das durch den Bruch oder die Erosion instabiler atherosklerotischer Plaques in den Koronararterien verursacht wird, gefolgt von der Bildung neuer Thrombus. Es umfasst ST-Strecken-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt und instabile Angina pectoris.
9. Patienten mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
10. Präoperative Leber-Nierenfunktionsstörungen (ALT oder AST ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder Serumkreatinin ≥ 150 μmol/L;
11. Schwere Lungeninsuffizienz, die eine Vollnarkose nicht verträgt;
12. Schwere Gerinnungsstörung;
13. sich innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einer größeren chirurgischen oder interventionellen Operation unterzogen haben;
14. Eine allergische Vorgeschichte gegen Kontrastmittel, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Stentgraft oder Materialien des Einführsystems (bezogen auf Nickel-Titan, Polyester, PTFE, Polymermaterialien auf Nylonbasis)；
15. Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Morbus Behcet;
16. Patienten mit Takayasu-Arteriitis;
17. Patienten mit schwerwiegender Funktionsstörung lebenswichtiger Organe oder einer anderen schweren Erkrankung;
18. Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit;
19. Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder andere klinische Studien innerhalb der letzten 3 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Zeitraums nicht abgeschlossen oder aus ihnen zurückgezogen;
20. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
21. Patienten, die nach der klinischen Beurteilung der Prüfärzte nicht für eine endovaskuläre Reparatur geeignet sind.