Badanie eksploracyjne dotyczące wielorozgałęzionego systemu stentgraftu w leczeniu tętniaka aorty piersiowo-brzusznej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 i ≤80 lat;

2. Pacjenci, u których zdiagnozowano tętniaka aorty piersiowo-brzusznej (na podstawie zmodyfikowanej klasyfikacji Crawforda oraz europejskich wytycznych leczenia tętniaków aorty z 2019 r.) powinni spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

   1. Maksymalna średnica TAAA >50 mm,
   2. szybki wzrost worka o średnicy >5 mm w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub szybki wzrost średnicy >10 mm w ciągu 1 roku
   3. Objawy związane z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, takie jak wyraźny ból brzucha i ból pleców.

3. Kryteria anatomiczne, w tym:

   1. Proksymalna strefa lądowania o średnicy 17–36 mm i długości ≥25 mm
   2. Jeśli dystalna strefa lądowania w aorcie brzusznej: Dalsza strefa lądowania o średnicy 12–36 mm i długości ≥20 mm Jeśli dystalna strefa lądowania w tętnicy biodrowej: Dystalna strefa lądowania o średnicy 7–25 mm i długości ≥15 mm
   3. Strefa lądowania naczyń trzewnych o średnicy 6–13 mm i długości ≥15 mm
   4. Strefa lądowania tętnicy nerkowej o średnicy 4,5–9 mm i długości ≥15 mm
4. Pacjenci z możliwym dostępem do tętnicy biodrowo-udowej i drożnym górnym dostępem do kończyny górnej;
5. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć kontynuowania obserwacji zgodnie z wymogami protokołu;

Kryteria wyłączenia:

1. Pęknięty tętniak aorty w niestabilnym stanie hemodynamicznym;
2. Tętniakowe rozwarstwienie aorty;
3. Zakażony lub grzybiczy tętniak aorty;
4. Pacjenci, u których zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego;
5. Pacjenci z niedrożnością tętnicy krezkowej górnej, pnia trzewnego lub tętnicy nerkowej.
6. Wymagające jednoczesnego pokrycia lub embolizacji obustronnych tętnic biodrowych wewnętrznych;
7. Ciężkie zwężenie, zwapnienie lub skrzeplina przyścienna w strefie mocowania stentgraftu;
8. Rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 6 miesięcy; Ostry zespół wieńcowy odnosi się do ostrego zespołu niedokrwienia serca spowodowanego pęknięciem lub erozją niestabilnych blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych, po którym następuje utworzenie świeżego skrzepliny. Obejmuje to zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dławicę piersiową.
9. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy wystąpił przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny;
10. Przedoperacyjne zaburzenia czynności nerek wątroby (ALT lub AST ≥ 5 razy powyżej górnej granicy normy) lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 150 µmol/L;
11. Ciężka niewydolność płuc, która nie toleruje znieczulenia ogólnego;
12. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
13. Przeszedłeś poważną operację chirurgiczną lub interwencyjną w ciągu 30 dni przed operacją;
14. Historia alergii na środki kontrastowe, antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, stentgrafty lub materiały systemu wprowadzającego ((dotyczy niklu i tytanu, poliestru, PTFE, materiałów polimerowych na bazie nylonu);
15. Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa czy choroba Behceta;
16. Pacjenci z zapaleniem tętnic Takayasu;
17. Pacjenci z poważną dysfunkcją ważnych narządów lub inną poważną chorobą;
18. Planowanie ciąży, ciąży lub karmienia piersią;
19. Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych lub nie został ukończony lub wycofał się z innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie okresu przesiewowego;
20. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
21. W ocenie klinicznej badaczy nie kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.