Průzkumná studie o vícevětvovém systému stentgraftu v léčbě aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤80 let;

2. Pacienti s diagnózou torakoabdominálního aneuryzmatu aorty (na základě modifikované Crawfordovy klasifikace a evropských pokynů pro léčbu aneuryzmat aorty z roku 2019) a měli by splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

   1. Maximální průměr TAAA >50 mm,
   2. rychlý růst vaku > 5 mm v průměru za posledních 6 měsíců nebo rychlý růst > 10 mm v průměru během 1 roku
   3. Příznaky související s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty, jako je jasná bolest břicha a bolest zad.

3. Anatomická kritéria, včetně:

   1. Proximální přistávací zóna 17-36 mm v průměru a ≥25 mm na délku
   2. Pokud distální dosedací zóna v abdominální aortě: Distální dosedací zóna o průměru 12-36 mm a délce ≥20 mm Pokud distální dosedací zóna v ilické tepně: Distální dosedací zóna o průměru 7-25 mm a délce ≥15 mm
   3. Přistávací zóna viscerální cévy o průměru 6–13 mm a délce ≥15 mm
   4. Přistávací zóna renální arterie 4,5-9 mm v průměru a ≥15 mm na délku
4. Pacienti s proveditelnou iliofemorální arterií a přístupem horní otevřené horní končetiny;
5. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu;

Kritéria vyloučení:

1. Ruptura aneuryzmatu aorty v nestabilním hemodynamickém stavu;
2. Aneuryzmatická disekce aorty;
3. Infikované nebo mykotické aneuryzma aorty;
4. Pacienti, jejichž systémová nebo lokální infekce může zvýšit riziko infekce intravaskulárního štěpu;
5. Pacienti s okluzí horní mesenterické tepny, celiakálního kmene nebo renální tepny.
6. Vyžadující současné krytí nebo embolizaci pro bilaterální vnitřní ilické tepny;
7. Těžká stenóza, kalcifikace nebo nástěnný trombus v přistávací zóně stentgraftu;
8. Diagnóza akutního koronárního syndromu do 6 měsíců; Akutní koronární syndrom označuje syndrom akutní srdeční ischemie způsobený rupturou nebo erozí nestabilních aterosklerotických plátů v koronárních tepnách, po které následuje tvorba čerstvého trombu. Zahrnuje infarkt myokardu s elevací ST segmentu, infarkt myokardu bez elevace ST segmentu a nestabilní anginu pectoris.
9. Pacienti s jakoukoli tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců;
10. Předoperační abnormality jaterní funkce ledvin (ALT nebo AST ≥ 5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l;
11. Těžká plicní insuficience, která nemůže tolerovat celkovou anestezii;
12. Těžká koagulační dysfunkce;
13. podstoupil větší chirurgický nebo intervenční chirurgický zákrok do 30 dnů před operací;
14. Alergická anamnéza na kontrastní látky, antikoagulancia, protidestičková léčiva, stentgraft nebo materiály zaváděcího systému ((s odkazem na nikl-titan, polyester, PTFE, polymerní materiály na bázi nylonu)；
15. Pacienti s onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom nebo Behcetova choroba；
16. Pacienti s takayasuovou arteritidou;
17. Pacienti se závažnou dysfunkcí vitálních orgánů nebo jiným závažným onemocněním;
18. Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení;
19. Pacient se účastnil jiných klinických studií nebo nedokončil nebo odstoupil z jiných klinických hodnocení během posledních 3 měsíců v době screeningového období;
20. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
21. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro endovaskulární opravu na základě klinického úsudku výzkumníků.