Eksplorativ undersøgelse af multiforgrenet stentgraftsystem til behandling af Thoracoabdominal aortaaneurisme

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 og ≤80 år;

2. Patienter diagnosticeret med thoracoabdominal aortaaneurisme (baseret på den modificerede Crawford-klassificering og de europæiske retningslinjer fra 2019 for behandling af aortaaneurismer), og bør opfylde mindst én af følgende betingelser:

   1. Maksimal diameter på TAAA >50 mm,
   2. hurtig vækst af sækken >5 mm i diameter inden for de seneste 6 måneder eller hurtig vækst >10 mm i diameter inden for 1 år
   3. Symptomer relateret til thoracoabdominal aortaaneurisme, såsom tydelige mavesmerter og rygsmerter.

3. Anatomiske kriterier, herunder:

   1. Proksimal landingszone 17-36 mm i diameter og ≥25 mm i længden
   2. Hvis distal landingszone i abdominal aorta: Distal landingszone 12-36 mm i diameter og ≥20 mm i længden Hvis distal landingszone i iliacarterie: Distal landingszone 7-25 mm i diameter og ≥15 mm i længden
   3. Visceral karlandingszone 6-13 mm i diameter og ≥15 mm i længden
   4. Nyrearterielandingszone 4,5-9 mm i diameter og ≥15 mm i længden
4. Patienter med mulig iliofemoral arterie og øvre åben adgang til øvre ekstremiteter;
5. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen;

Ekskluderingskriterier:

1. Brudt aortaaneurisme i ustabil hæmodynamisk tilstand;
2. Aneurysmal aortadissektion;
3. Inficeret eller mykotisk aortaaneurisme;
4. Patienter, hvis systemiske eller lokale infektion kan øge risikoen for intravaskulær graftinfektion;
5. Patienter med okklusion af mesenterial arterie superior, cøliaki trunk eller nyrearterie.
6. Kræver samtidig dækning eller embolisering for bilaterale interne iliacale arterier;
7. Alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe ved stent-graft-landingszone;
8. Diagnose af akut koronarsyndrom inden for 6 måneder; Akut koronarsyndrom refererer til et akut hjerteiskæmisyndrom forårsaget af brud eller erosion af ustabile aterosklerotiske plaques i kranspulsårerne, som efterfølges af dannelsen af ​​frisk trombe. Det omfatter myokardieinfarkt med ST-segment elevation, ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris.
9. Patienter med ethvert forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
10. Preoperative levernyrefunktionsabnormiteter (ALAT eller AST ≥ 5 gange den øvre grænse for normalværdien), eller serumkreatinin ≥ 150 μmol/L;
11. Alvorlig lungeinsufficiens, der ikke kan tåle generel anæstesi;
12. Alvorlig koagulationsdysfunktion;
13. Gennemgået større kirurgisk eller interventionskirurgi inden for 30 dage før operationen;
14. En allergisk historie for kontrastmidler, antikoagulanter, blodpladehæmmende lægemidler, stentgraft eller materialer til leveringssystem ((henviser til nikkel-titanium, polyester, PTFE, nylonbaserede polymermaterialer));
15. Patienter med bindevævssygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom eller Behcets sygdom;
16. Patienter med takayasu arteritis;
17. Patienter med alvorlig vital organdysfunktion eller anden alvorlig sygdom;
18. Planlægning af graviditet, graviditet eller amning;
19. Patienten har deltaget i andre kliniske forsøg eller ikke afsluttet eller trukket sig fra andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder på tidspunktet for screeningsperioden;
20. Forventet levetid mindre end 1 år;
21. Patienter, der ikke er egnede til endovaskulær reparation baseret på efterforskernes kliniske vurdering.