エチオピアにおけるサプリメントの遵守を最適化するための行動介入の評価
2025年6月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
エチオピアの妊婦および思春期の少女の IFA または MMS 遵守を最適化するためのプロトタイプ ソリューションの評価
この試験は、医療従事者と妊婦が使用するように設計された一連の行動教材が、エチオピアの妊婦のサプリメントの遵守を高めるかどうかを調べることを目的としています。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 行動材料は、産前ケア訪問に参加する女性の鉄と葉酸のサプリメント (IFAS) または複数の微量栄養素のサプリメント (MMS) の遵守を高めますか?
- マテリアルは関連性があり、使いやすく、受け入れられ、拡張可能ですか? 分析中、研究者らは行動材料にさらされた女性と行動材料にさらされなかった女性の間でサプリメントの遵守状況を比較する。 研究者はまた、行動介入の前後でサプリメントの遵守状況を比較し、総合的な評価を保証します。
参加者には、介入クリニックの医療提供者と、産前ケア (ANC) のための介入および管理クリニックに通う妊婦が含まれます。
- 合計 28 の診療所が行動介入を受け、さらに 28 の診療所が対照として標準的な産前ケアカウンセリングを提供する予定です。
- ANC のための介入クリニックに参加している妊婦は、サプリメント (IFAS または MMS) の摂取を思い出させるために自宅で使用できる行動資料を受け取ります。
- コントロールクリニックに通う妊婦は、標準的な ANC カウンセリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的を満たすための設計は次のとおりです。
- 非同等の対照群を用いた断面ベースラインおよびエンドライン設計を使用して、行動介入の効果を評価します（妊婦およびANC提供者向けの資料）。 介入および対照施設の妊婦は、IFAS または MMS の順守を評価するために、構造化されたアンケートを使用してインタビューされます。 これらの女性は、選択された診療所で介入を開始する前に面接を受けます（ベースライン）。 介入から 4 ～ 6 か月後 (4 ～ 6 か月)、ANC の診察に参加し、IFAS または MMS を受けた女性の別のサンプルが面接 (エンドライン) に招待されます。
- サービスプロバイダーとの主要情報提供者インタビュー（KII）は、介入に関連する関連性、使いやすさ、受け入れ可能性、拡張性、およびその他の要因を調査するために使用されます。 面接は、ワレダ/地区レベルの母子保健/母子保健 (MCH) コーディネーター、プライマリーヘルスケアユニット (PHCU) 所長、診療所の助産師/看護師、および保健普及員 (HEW) と実施されます。 ）と保健施設からの保健開発軍ボランティア。
- 介入を受けた妊婦に対して詳細なインタビュー（IDI）が実施され、教材の経験について学びます。
この研究は、エチオピアの4つの地域（南エチオピア、中央エチオピア、南西エチオピア、シダマ）内の16の地区（ウォレダ）で実施される。各地域に 4 つのワレダ/地区。 保健省の指示により、2つの地域（南西部とシダマ）は引き続き標準治療（IFAS）を受け、他の2地域はMMSを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4930
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Hawassa、エチオピア
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
妊娠中の女性：
- 15歳から49歳まで。
- 過去 4 か月以内に少なくとも 1 回 ANC を受診し、IFAS または MMS を受けている。
- 未婚の 15 ～ 18 歳の場合: 親/保護者に連絡することに同意します。
- 介入現場の女性: 介入資料を受け取り、少なくとも 1 か月間使用しました。
介入現場の医療提供者:
- 出産前ケアを提供し、クリニックまたはポストレベルで IFAS/MMS サービスの提供を調整します。
- 医療普及サービスに従事する医療ボランティアは 19 歳以上であり、介入の実施に積極的に取り組んでいます。
除外基準:
妊娠中の女性
- 貧血の治療のためにIFASのサプリメントを受けています。
- 未婚の 15 ～ 18 歳の場合: 彼女の親/保護者は研究ワレダ/地区外に住んでいます。
- 介入施設の場合: 過去 4 ～ 6 か月間 ANC 訪問に参加しておらず、介入資料も受け取っていません。
介入現場の医療提供者:
- 介入施設の保健センターまたは保健ポストで 6 か月未満勤務したことがある。
- 医療普及サービスで働く医療ボランティアは 19 歳未満であり、家庭訪問には関与しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：医療提供者は、サプリメントの遵守に関する ANC カウンセリング中にジョブエイド (情報シート) を使用します。
介入施設の提供者は、サプリメントの利点について女性にアドバイスするための仕事の補助として役立つ情報シートを使用します。
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介入施設の提供者は、サプリメントの利点について女性にアドバイスするための仕事の補助として役立つ情報シートを使用します。 このシートには、アドヒアランスを高めるために家族を巻き込むなど、アドヒアランスのヒントも含まれています。 情報シートは女性に提供され、持ち帰ることができます。 産前ケア提供者は、妊婦が IFAS または MMS を摂取するのを助けるために、サプリメントの利点と遵守のヒントを説明した情報シートを使用します。 |
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他の：妊娠中の女性は、産前ケア訪問中に IFAS または MMS サイトで行動介入を受けます。
介入クリニックの妊婦は、医療提供者が使用できる情報シートを活用した産前ケアカウンセリングを受けます。
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産前ケア訪問中に、妊婦は提供者が使用する情報シートと、参加者の家の目に見える場所に吊るすためのぶら下がり/ポスターを受け取ります。
これは、彼女と彼女の家族が毎日薬を服用することを思い出させるものになります。
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介入なし：妊婦はIFASまたはMMS施設で標準的な産前ケアを受ける
対照クリニックの妊婦は、産前ケア訪問中に医療提供者から標準的なカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去1週間に5つ以上の[80パーセント] IFA/MMSタブレットを消費したことを報告した妊婦の割合
時間枠：ベースラインと4週間後
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分子：女性が過去7日間でピルを消費したと報告した日数。
分母：7日
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ベースラインと4週間後
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過去30日間に24以上の[80％] IFA/MMS錠剤を消費したことを報告した妊婦の割合[過去1か月]
時間枠：ベースラインと4週間後
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分子：女性が過去30日間で錠剤を消費したと報告した日数。
分母：30日
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ベースラインと4週間後
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妊娠中に90以上のIFA/MMS錠剤を消費していると報告した妊婦の割合
時間枠：ベースラインと4週間後
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分子：女性がこの妊娠で最初に受け取って以来、錠剤を消費していると報告した日数。
分母：丸薬を消費する適格な日。
女性がこの妊娠のために最初に丸薬を消費し始めたと報告されたインタビューからの日付として計算されました。
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ベースラインと4週間後
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暴露日中に消費した妊婦（65％、70％、80％）またはそれ以上の錠剤の割合
時間枠：ベースラインと4週間後
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分子：最後のANCから受け取ったと推定された錠剤の総数は、錠剤数から残っている錠剤の数を引いたものです（インタビューの終わり）。
分母：最後のANC以降、丸薬を消費するために予想される日数。
IFAS/mmsを受け取った日付をマイナスマイナス日付として計算します。
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ベースラインと4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria-Elena Figueroa, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
寄贈者の2025年のオープンアクセスポリシーに従い、「資金提供された原稿をサポートする基礎となるデータは、適用される倫理的、法的、または規制上の要件や制限を条件として、資金提供された原稿が入手可能になった時点で、直ちにアクセス可能となり、可能な限りオープンにアクセスできるようになります。」
この目的のために、調査員は調査データを JHU データ アーカイブなどの既存のデータ リポジトリに保管する場合があります。
完全に匿名化されたデータセットのみが共有されます。
IPD 共有時間枠
原稿完成から3～6ヶ月程度。
IPD 共有アクセス基準
研究者はジョンズ・ホプキンス大学のデータアーカイブ基準に従い、必要に応じて追加の基準も含めます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。