Etiopian ravintolisän noudattamisen optimoimiseksi toteutetun käyttäytymistoimenpiteen arviointi
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Prototyyppiratkaisujen arviointi raskaana olevien naisten ja teini-ikäisten tyttöjen IFA- tai MMS-hyväksynnän optimoimiseksi Etiopiassa
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, lisääkö palveluntarjoajien ja raskaana olevien naisten käyttöön tarkoitettu käyttäytymismateriaalien käyttö lisäravinteiden noudattamista raskaana olevien naisten keskuudessa Etiopiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Lisäävätkö käyttäytymiseen liittyvät materiaalit raskaudenhoitokäynneillä käyvien naisten sitoutumista rauta- ja foolihappolisäravinteisiin (IFAS) tai useisiin mikroravintolisiin (MMS)?
- Ovatko materiaalit olennaisia, helppokäyttöisiä, hyväksyttäviä ja skaalautuvia? Analyysin aikana tutkijat vertaavat lisäravinteiden noudattamista käyttäytymismateriaaleille altistuneiden naisten ja käyttäytymismateriaaleille altistumattomien naisten välillä. Tutkijat vertailevat myös lisäravinteiden noudattamista ennen käyttäytymisinterventiota ja sen jälkeen, mikä varmistaa kattavan arvioinnin.
Osallistujia ovat interventioklinikoiden tarjoajat ja raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat interventio- ja kontrolliklinikoihin synnytystä varten (ANC):
- Kaiken kaikkiaan 28 klinikkaa saa käyttäytymisinterventiota ja 28 toimii kontrolleina, jotka tarjoavat normaalia synnytyshoidon neuvontaa.
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ANC:n interventioklinikoihin, saavat käyttäytymismateriaalia käytettäväksi kotona muistutuksena lisäravinteiden (IFAS tai MMS) ottamisesta.
- Kontrolliklinikoilla olevat raskaana olevat naiset saavat tavanomaista ANC-neuvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu opintojen tavoitteiden saavuttamiseksi on seuraava:
- Poikkileikkauksen perus- ja loppulinjasuunnittelua, jossa ei ole samanarvoista kontrolliryhmää, käytetään käyttäytymisintervention vaikutuksen arvioimiseen (materiaalit raskaana oleville naisille ja ANC-palveluntarjoajille). Interventio- ja kontrollipisteissä olevia raskaana olevia naisia haastatellaan strukturoidulla kyselylomakkeella arvioidakseen sitoutumista IFAS:iin tai MMS:ään. Näitä naisia haastatellaan ennen interventiota valituilla klinikoilla (perustilanne). Neljästä kuuteen kuukautta (4-6 kuukautta) intervention jälkeen toinen näyte naisista, jotka osallistuivat ANC-käynneille ja saivat IFAS:n tai MMS:n, kutsutaan haastatteluun (loppulinja).
- Palveluntarjoajien kanssa tehtyjen avaininformanttihaastattelujen (KII) avulla selvitetään interventioon liittyvien relevanssia, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä, skaalautuvuutta ja muita tekijöitä. Haastattelut suoritetaan woredan/piiritason äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyden/äitien lasten terveyden (MCH) koordinaattorin, perusterveydenhuollon yksikön (PHCU) johtajan, terveysklinikan kätilöiden/sairaanhoitajien ja terveydenhuollon laajennustyöntekijöiden (HEW) kanssa. ) ja Terveydenkehitysarmeijan vapaaehtoisia terveystehtävistä.
- Intervention saaneiden raskaana olevien naisten kanssa tehdään syvähaastatteluja (IDI) saadakseen tietoa materiaaleista saaduista kokemuksista.
Tutkimus toteutetaan kuudessatoista piirissä (woredas) neljällä Etiopian alueella - Etelä-Etiopia, Keski-Etiopia, Lounais-Etiopia ja Sidama; neljä woredaa/piiriä kullakin alueella. Terveysministeriön ohjeiden mukaan kaksi aluetta (South-West ja Sidama) saavat edelleen standardin hoitoa (IFAS) ja kaksi muuta MMS-palvelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4930
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset:
- 15-49 vuoden iässä.
- Sinulla on ollut vähintään yksi ANC-käynti ja saanut IFAS- tai MMS-viestiä edellisten neljän kuukauden aikana.
- Naimaton 15–18-vuotias: sovi, että hänen vanhempansa/huoltajaansa otetaan yhteyttä.
- Naiset interventiokohteissa: ovat vastaanottaneet ja käyttäneet interventiomateriaalia vähintään kuukauden ajan.
Terveydenhuollon tarjoajat interventiopaikoilla:
- Tarjoa synnytystä edeltävää hoitoa ja/tai koordinoi IFAS/MMS-palveluiden tarjoamista klinikalla tai postitse.
- Terveydenhuoltopalveluissa työskentelevät vapaaehtoiset ovat vähintään 19-vuotiaita ja osallistuvat aktiivisesti toimenpiteen toteuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset
- IFAS-lisän saaminen anemian hoitoon.
- Naimattomille 15-18-vuotiaille: hänen vanhempansa/huoltajansa asuu opiskelualueen/piirin ulkopuolella.
- Interventiokohteet: Ei ole osallistunut ANC-käynneille edellisten 4–6 kuukauden aikana eikä saanut interventiomateriaaleja.
Terveydenhuollon tarjoajat interventiopaikoilla:
- Ollut työskennellyt alle kuusi kuukautta terveyskeskuksessa tai hoitopisteessä hoitopisteissä.
- Terveyspalveluissa työskentelevät vapaaehtoiset ovat alle 19-vuotiaita eivätkä osallistu kotikäynteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Palveluntarjoajat käyttävät työapua (tietolehteä) ANC-neuvonnassa lisäravinteiden noudattamisesta.
Interventiopaikkojen tarjoajat käyttävät tietolomaketta, joka toimii työapuna neuvoessaan naisia lisäravinteiden hyödyistä.
|
Interventiopaikkojen tarjoajat käyttävät tietolomaketta, joka toimii työapuna neuvoessaan naisia lisäravinteiden hyödyistä. Arkki sisältää myös sitoutumisvinkkejä, kuten perheen mukaan ottaminen sitoutumisen lisäämiseksi. Tietolomake toimitetaan naiselle kotiin vietäväksi. Sikiöhoidon tarjoajat käyttävät tietolomaketta, jossa kuvataan lisäravinteen edut ja vinkkejä noudattamiseen auttaakseen raskaana olevia naisia ottamaan IFAS:n tai MMS:n. |
|
Muut: Raskaana olevat naiset saavat käyttäytymisinterventiota IFAS- tai MMS-sivustoilla synnytyshoidon käyntien aikana.
Interventioklinikoilla olevat raskaana olevat naiset saavat synnytysneuvontaa, jota avustaa palveluntarjoajien käytettävissä oleva tietolomake.
|
Raskaana olevat naiset saavat synnytyshoidon aikana hoitajan käyttämän tietolomakkeen ja roikkuvan/julisteen ripustettavaksi näkyvään paikkaan osallistujan talossa.
Tämä on muistutus hänelle ja hänen perheelleen päivittäisen pillerin ottamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Raskaana olevat naiset saavat tavallisia synnytystä edeltäviä hoitokäyntejä IFAS- tai MMS-sivustoissa
Kontrolliklinikoilla raskaana olevat naiset saavat tavanomaista neuvontaa terveydenhuollon tarjoajilta synnytyshoidon käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, jotka ilmoittavat kuluttavan vähintään viisi [80 prosenttia] IFA/mms -tabletteja viime viikolla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Numeroija: Naisten lukumäärä, jotka naiset ilmoittivat käyttävänsä pillerin viimeisen 7 päivän aikana.
Nimittäjä: 7 päivää
|
Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, jotka ilmoittavat kuluttavan vähintään 24 [80 prosenttia] IFA/mms -tabletteja viimeisen 30 päivän aikana [viime kuukauden aikana]
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Numeroija: Naisten lukumäärä, jotka naiset ilmoittivat käyttävänsä pillerin viimeisen 30 päivän aikana.
Nimittäjä: 30 päivää
|
Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, jotka ilmoittavat kuluttavan vähintään 90 IFA/mms -tablettia koko raskauden aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Numeroija: Naisten lukumäärä, jotka naiset ilmoittivat käyttävänsä pilleriä ensimmäisen raskauden saamisen jälkeen.
Nimittäjä: Tukikelpoiset päivät pillereiden kuluttamiseen.
Laskettu haastattelupäivänä vähennettynä päivämääränä, jolloin nainen ilmoitti aloittavan tämän raskauden pillereiden kuluttamisen.
|
Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, jotka kuluivat (65%, 70%, 80%) tai enemmän pillereitä altistumispäivinä
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Numeroija: Viimeisen ANC: n aikana saatujen pillereiden kokonaismäärä miinus pillereistä jäljellä olevien pillereiden lukumäärä (haastattelun lopussa).
Nimittäjä: Odotettu päivien lukumäärä pillereiden kuluttamiseen viimeisestä ANC: stä.
Laskettu haastattelupäivänä vähennettynä päivämääränä, kun vastaanotetaan IFAS/MMS.
|
Lähtökohta ja 4 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00024717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lahjoittajan vuoden 2025 avoimen pääsyn politiikan mukaisesti "Rahoitettuja käsikirjoituksia tukevat taustatiedot asetetaan saataville välittömästi ja mahdollisimman avoimesti, kun rahoitetut käsikirjoitukset ovat saatavilla soveltuvien eettisten, oikeudellisten tai sääntelyvaatimusten tai rajoitusten mukaisesti."
Tätä tarkoitusta varten tutkijat voivat tallettaa tutkimustiedot olemassa olevaan tietovarastoon, kuten JHU-tietoarkistoon.
Vain täysin tunnistamattomat tietojoukot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Kolmesta kuuteen kuukautta käsikirjoituksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat noudattavat Johns Hopkinsin yliopiston data-arkiston kriteerejä ja lisäävät tarvittaessa lisäkriteerejä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .