Evaluación de una intervención conductual para optimizar la adherencia a los suplementos en Etiopía
30 de junio de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluación de soluciones prototipo para optimizar la adherencia a IFA o MMS entre mujeres embarazadas y adolescentes en Etiopía
Este ensayo tiene como objetivo saber si un conjunto de materiales conductuales diseñados para ser utilizados por proveedores y mujeres embarazadas aumenta la adherencia a los suplementos entre las mujeres embarazadas en Etiopía. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Los materiales conductuales aumentan la adherencia a los suplementos de hierro y ácido fólico (IFAS) o a los suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) entre las mujeres que asisten a las visitas de atención prenatal?
- ¿Los materiales son relevantes, fáciles de usar, aceptables y escalables? Durante el análisis, los investigadores compararán la adherencia al suplemento entre mujeres expuestas a los materiales conductuales y mujeres no expuestas a los materiales conductuales. Los investigadores también compararán la adherencia a los suplementos antes y después de la intervención conductual, asegurando una evaluación integral.
Los participantes incluirán proveedores de clínicas de intervención y mujeres embarazadas que asistan a clínicas de intervención y control para atención prenatal (ANC):
- Un total de 28 clínicas recibirán la intervención conductual y otras 28 servirán como controles y brindarán asesoramiento sobre atención prenatal estándar.
- Las mujeres embarazadas que asistan a clínicas de intervención para atención prenatal recibirán materiales conductuales para usar en casa como recordatorio para tomar sus suplementos (IFAS o MMS).
- Las mujeres embarazadas que asistan a clínicas de control recibirán el asesoramiento prenatal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño para cumplir con los objetivos del estudio es el siguiente:
- Se utilizará un diseño transversal de línea de base y final con un grupo de control no equivalente para evaluar el efecto de la intervención conductual (materiales para mujeres embarazadas y proveedores de atención prenatal). Las mujeres embarazadas en los sitios de intervención y control serán entrevistadas mediante un cuestionario estructurado para evaluar la adherencia a IFAS o MMS. Estas mujeres serán entrevistadas antes del inicio de la intervención en las clínicas seleccionadas (línea de base). De cuatro a seis meses (4-6 meses) después de la intervención, se invitará a una entrevista a otra muestra de mujeres que asistieron a las visitas de atención prenatal y recibieron IFAS o MMS (línea final).
- Se utilizarán entrevistas con informantes clave (KII) con proveedores de servicios para explorar la relevancia, usabilidad, aceptabilidad, escalabilidad y otros factores relacionados con la intervención. Se llevarán a cabo entrevistas con el coordinador de salud materna, neonatal e infantil/salud maternoinfantil (MCH) a nivel de distrito/woredda, el director de la Unidad de Atención Primaria de Salud (PHCU), parteras/enfermeras de clínicas de salud y trabajadores de extensión de salud (HEW). ) y voluntarios del Ejército de Desarrollo de la Salud de los puestos de salud.
- Se realizarán entrevistas en profundidad (IDI) a mujeres embarazadas que recibieron la intervención para conocer las experiencias con los materiales.
El estudio se implementará en dieciséis distritos (woredas) dentro de cuatro regiones de Etiopía: el sur de Etiopía, el centro de Etiopía, el suroeste de Etiopía y Sidama; cuatro Woreddas/distritos en cada región. Según las instrucciones del Ministerio de Salud, dos regiones (Suroeste y Sidama) seguirán recibiendo el estándar de atención (IFAS) y las otras dos recibirán MMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4930
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawassa, Etiopía
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas:
- Entre 15 y 49 años.
- Haber tenido al menos una visita de atención prenatal y haber recibido IFAS o MMS en los cuatro meses anteriores.
- Para solteros de 15 a 18 años de edad: acepte que se comunique con su padre/tutor.
- Mujeres en sitios de intervención: Haber recibido y utilizado los materiales de intervención durante al menos un mes.
Proveedores de salud en los sitios de intervención:
- Proporcionar atención prenatal y/o coordinar la prestación de servicios IFAS/MMS a nivel de clínica o puesto.
- Los voluntarios de salud que trabajan en servicios de extensión de salud tienen 19 años o más y participan activamente en la implementación de la intervención.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas
- Recibir suplementación con IFAS para el tratamiento de la anemia.
- Para solteros de 15 a 18 años de edad: su padre/tutor vive fuera de la zona/distrito del estudio.
- Para sitios de intervención: No ha asistido a visitas de atención prenatal en los 4 a 6 meses anteriores y no ha recibido los materiales de intervención.
Proveedores de salud en los sitios de intervención:
- Haber trabajado menos de seis meses en el centro de salud o puesto de salud de los sitios de intervención.
- Los voluntarios de salud que trabajan en los servicios de extensión de salud son menores de 19 años y no participan en visitas domiciliarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Los proveedores utilizan una ayuda laboral (hoja de información) durante el asesoramiento de ANC sobre el cumplimiento de los suplementos.
Los proveedores en los sitios de intervención utilizan una hoja de información que sirve como ayuda laboral para asesorar a las mujeres sobre los beneficios de los suplementos.
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Los proveedores en los sitios de intervención utilizan una hoja de información que sirve como ayuda laboral para asesorar a las mujeres sobre los beneficios de los suplementos. La hoja también incluye consejos sobre el cumplimiento, como involucrar a la familia para aumentar el cumplimiento. La hoja de información se proporciona a la mujer para que la lleve a casa. Los proveedores de atención prenatal utilizarán una hoja de información que describe los beneficios del suplemento y consejos de cumplimiento para ayudar a las mujeres embarazadas a tomar IFAS o MMS. |
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Otro: Las mujeres embarazadas reciben una intervención conductual en los sitios IFAS o MMS durante las visitas de atención prenatal.
Las mujeres embarazadas en las clínicas de intervención recibirán asesoramiento sobre atención prenatal asistido con una hoja de información para que la utilicen los proveedores.
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Durante la visita de atención prenatal, las mujeres embarazadas recibirán la hoja de información utilizada por el proveedor y un colgante/póster para colgar en un lugar visible de la casa del participante.
Esto servirá como recordatorio para ella y su familia de tomar la pastilla diaria.
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Sin intervención: Las mujeres embarazadas reciben visitas de atención prenatal estándar en los sitios IFAS o MMS
Las mujeres embarazadas en las clínicas de control recibirán asesoramiento estándar de los proveedores de salud durante las visitas de atención prenatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres embarazadas que informan que consumen cinco o más tabletas [80 por ciento] IFA/MMS en la semana pasada
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después
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Numerador: Número de días que las mujeres informaron consumir una píldora en los últimos 7 días.
Denominador: 7 días
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Línea de base y 4 semanas después
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Porcentaje de mujeres embarazadas que informan que consumen 24 o más [80 por ciento] tabletas IFA/MMS en los últimos 30 días [mes pasado]
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después
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Numerador: Número de días que las mujeres informaron consumir una píldora en los últimos 30 días.
Denominador: 30 días
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Línea de base y 4 semanas después
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Porcentaje de mujeres embarazadas que informan que consumen 90 o más tabletas IFA/MMS durante todo el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después
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Numerador: Número de días que las mujeres informaron consumir una píldora desde que recibieron por primera vez en este embarazo.
Denominador: días elegibles para consumir las píldoras.
Calculado como fecha de la entrevista menos fecha cuando la mujer informó que comenzó a consumir las píldoras para este embarazo.
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Línea de base y 4 semanas después
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Porcentaje de mujeres embarazadas que consumieron (65%, 70%, 80%) o más píldoras durante los días de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después
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Numerador: número total de píldoras estimadas como recibidas durante el último ANC menos el número de píldoras restantes del recuento de píldoras (al final de la entrevista).
Denominador: número esperado de días para consumir las píldoras desde el último ANC.
Calculado como fecha de la entrevista menos fecha cuando se recibe IFAS/MMS.
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Línea de base y 4 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00024717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de acceso abierto de 2025 del donante, "los datos subyacentes que respaldan los manuscritos financiados serán accesibles de inmediato y lo más abiertos posible una vez que estén disponibles, sujetos a cualquier requisito o restricción ética, legal o reglamentaria aplicable".
Para ello, los investigadores pueden depositar los datos de la encuesta en un depósito de datos existente como el Archivo de datos de JHU.
Solo se compartirán conjuntos de datos totalmente anónimos.
Marco de tiempo para compartir IPD
De tres a seis meses después de completar un manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores seguirán los criterios de archivo de datos de la Universidad Johns Hopkins e incluirán criterios adicionales cuando sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .