Evaluering av en atferdsmessig intervensjon for å optimalisere tilskuddsoverholdelse i Etiopia
30. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluering av prototypeløsninger for å optimalisere IFA- eller MMS-overholdelse blant gravide kvinner og ungdomsjenter i Etiopia
Denne utprøvingen har som mål å finne ut om et sett med atferdsmateriale designet for å brukes av leverandører og gravide kvinner øker tilslutningen blant gravide kvinner i Etiopia. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Øker atferdsmaterialene etterlevelsen av jern- og folsyretilskudd (IFAS) eller multiple mikronæringstilskudd (MMS) blant kvinner som går på svangerskapsbesøk?
- Er materialene relevante, enkle å bruke, akseptable og skalerbare? I løpet av analysen vil forskerne sammenligne tilleggsoverholdelse mellom kvinner eksponert for atferdsmaterialene og kvinner som ikke eksponeres for atferdsmaterialene. Forskere vil også sammenligne tilleggsoverholdelse før og etter atferdsintervensjonen, noe som sikrer en omfattende evaluering.
Deltakerne vil inkludere leverandører i intervensjonsklinikker og gravide kvinner som deltar på intervensjons- og kontrollklinikker for svangerskapsomsorg (ANC):
- Totalt 28 klinikker vil motta atferdsintervensjonen, og ytterligere 28 vil fungere som kontroller som gir standard svangerskapsomsorgsrådgivning.
- Gravide kvinner som går på intervensjonsklinikker for ANC vil motta atferdsmateriale som de kan bruke hjemme som en påminnelse om å ta kosttilskudd (IFAS eller MMS).
- Gravide kvinner som går på kontrollklinikker vil motta standard ANC-rådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designet for å oppfylle studiemålene er som følger:
- Et tverrsnitt baseline- og sluttlinjedesign med en ikke-ekvivalent kontrollgruppe vil bli brukt for å vurdere effekten av atferdsintervensjonen (materialer for gravide kvinner og ANC-leverandører). Gravide kvinner på intervensjons- og kontrollsteder vil bli intervjuet ved hjelp av et strukturert spørreskjema for å vurdere overholdelse av IFAS eller MMS. Disse kvinnene vil bli intervjuet før oppstart av intervensjonen ved de utvalgte klinikkene (baseline). Fire til seks måneder (4-6 måneder) etter intervensjonen vil et annet utvalg kvinner som deltok på ANC-besøk og mottok IFAS eller MMS, bli invitert til intervju (sluttlinje).
- Nøkkelinformantintervjuer (KII) med tjenesteleverandører vil bli brukt for å utforske relevansen, brukervennligheten, akseptabiliteten, skalerbarheten og andre faktorer knyttet til intervensjonen. Intervjuer vil bli gjennomført med koordinatoren for mødre-, nyfødt- og barnehelse-/morbarnshelse (MCH) på woreda/distriktsnivå, direktøren for Primary Health Care Unit (PHCU), jordmødre/sykepleiere fra helseklinikker og Health Extension Workers (HEWs) ) og Helseutviklingshærens frivillige fra helseposter.
- Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer (IDI) med gravide kvinner som mottok intervensjonen for å lære om erfaringene med materialene.
Studien vil bli implementert i seksten distrikter (woredas) innenfor fire regioner i Etiopia - Sør-Etiopia, Sentral-Etiopia, Sørvest-Etiopia og Sidama; fire woredas/distrikter i hver region. Etter instruks fra Helsedepartementet vil to regioner (Sørvest og Sidama) fortsette å motta standarden for omsorg (IFAS), og de to andre vil motta MMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4930
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner:
- Mellom 15 og 49 år.
- Har hatt minst ett ANC-besøk og mottatt IFAS eller MMS de siste fire månedene.
- For ugifte 15-18 år: godta at hennes forelder/foresatte kontaktes.
- Kvinner på intervensjonssteder: Har mottatt og brukt intervensjonsmateriell i minst en måned.
Helseleverandører på intervensjonssteder:
- Gi svangerskapsomsorg og/eller koordinere IFAS/MMS-tjenester på klinikk- eller postnivå.
- Frivillige helsearbeidere som jobber i helsetjenester er 19 år eller eldre og aktivt engasjert i gjennomføringen av intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner
- Får IFAS-tilskudd for behandling av anemi.
- For ugifte 15-18 år: hennes forelder/foresatte bor utenfor studiet woreda/distriktet.
- For intervensjonssteder: Har ikke deltatt på ANC-besøk de siste 4-6 månedene og ikke mottatt intervensjonsmateriell.
Helseleverandører på intervensjonssteder:
- Har jobbet mindre enn seks måneder i helsestasjonen eller helseposten på tiltaksstedene.
- Frivillige helsearbeidere som jobber i helsetjenester er yngre enn 19 år og ikke involvert i husbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilbydere bruker et jobbhjelpemiddel (informasjonsark) under ANC-rådgivning om tilleggsoverholdelse.
Tilbydere på intervensjonssteder bruker et informasjonsark som fungerer som jobbhjelp for å gi råd til kvinner om fordelene med kosttilskuddene.
|
Tilbydere på intervensjonssteder bruker et informasjonsark som fungerer som jobbhjelp for å gi råd til kvinner om fordelene med kosttilskuddene. Arket inneholder også tips om etterlevelse, for eksempel å involvere familie for å øke etterlevelsen. Informasjonsarket får kvinnen med hjem. Svangerskapsomsorgsleverandører vil bruke et informasjonsark som beskriver tilleggets fordeler og overholdelsestips for å hjelpe gravide kvinner med å ta IFAS eller MMS. |
|
Annen: Gravide kvinner får en atferdsintervensjon på IFAS- eller MMS-steder under svangerskapsbesøk.
Gravide kvinner i intervensjonsklinikker vil få svangerskapsrådgivning assistert med et informasjonsark som formidlere kan bruke.
|
Under svangerskapsbesøket vil gravide få informasjonsarket som brukes av forsørger og en dangler/plakat til å henge på et synlig sted i deltakerens hus.
Dette vil tjene som en påminnelse for henne og familien om å ta den daglige pillen.
|
|
Ingen inngripen: Gravide kvinner mottar standard svangerskapsbesøk på IFAS- eller MMS-steder
Gravide kvinner i kontrollklinikker vil motta standardveiledning fra helsepersonell under svangerskapsbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gravide som rapporterer å konsumere fem eller flere [80 prosent] IFA/MMS -tabletter den siste uken
Tidsramme: Baseline og 4 uker etterpå
|
Teller: Antall dager kvinner rapporterte å konsumere en pille de siste 7 dagene.
Operominator: 7 dager
|
Baseline og 4 uker etterpå
|
|
Prosentandel av gravide som rapporterer å konsumere 24 eller flere [80 prosent] IFA/MMS -tabletter de siste 30 dagene [siste måned]
Tidsramme: Baseline og 4 uker etterpå
|
Teller: Antall dager kvinner rapporterte å konsumere en pille de siste 30 dagene.
Nevner: 30 dager
|
Baseline og 4 uker etterpå
|
|
Prosentandel av gravide som rapporterer å konsumere 90 eller mer IFA/MMS -tabletter under hele svangerskapet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etterpå
|
Teller: Antall dager kvinner rapporterte å konsumere en pille siden de først fikk i denne svangerskapet.
TENOMINATOR: Kvalifiserte dager for å konsumere pillene.
Beregnet som dato for intervju minus dato da kvinnen rapporterte først begynte å konsumere pillene for dette svangerskapet.
|
Baseline og 4 uker etterpå
|
|
Prosent av gravide som konsumerte (65%, 70%, 80%) eller flere piller i løpet av eksponeringsdagene
Tidsramme: Baseline og 4 uker etterpå
|
Teller: Totalt antall piller estimert som mottatt i løpet av den siste ANC minus antall piller som er igjen fra pilletallet (på slutten av intervjuet).
TENOMINATOR: Forventet antall dager for å konsumere pillene siden forrige ANC.
Beregnet som dato for intervju minus dato når mottatt IFAS/MMS.
|
Baseline og 4 uker etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00024717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til giverens retningslinjer for åpen tilgang fra 2025, "vil underliggende data som støtter finansierte manuskripter gjøres tilgjengelig umiddelbart og så åpne som mulig ved tilgjengelighet av finansierte manuskripter, underlagt eventuelle gjeldende etiske, juridiske eller regulatoriske krav eller begrensninger."
For dette formålet kan etterforskerne deponere undersøkelsesdataene i et eksisterende datalager som JHU Data Archive.
Bare fullstendig avidentifiserte datasett vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tre til seks måneder etter at et manuskript er ferdigstilt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerne vil følge Johns Hopkins Universitys dataarkivkriterier og vil inkludere ytterligere kriterier når det er nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .