Ocena interwencji behawioralnej w celu optymalizacji stosowania suplementów w Etiopii
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ocena prototypowych rozwiązań w celu optymalizacji przestrzegania IFA lub MMS wśród kobiet w ciąży i dorastających dziewcząt w Etiopii
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zestaw materiałów behawioralnych przeznaczonych do użytku przez usługodawców i kobiety w ciąży zwiększa przestrzeganie suplementacji wśród kobiet w ciąży w Etiopii. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy materiały behawioralne zwiększają przestrzeganie suplementów żelaza i kwasu foliowego (IFAS) lub suplementów zawierających wiele mikroelementów (MMS) wśród kobiet uczęszczających na wizyty przedporodowe?
- Czy materiały są odpowiednie, łatwe w użyciu, akceptowalne i skalowalne? Podczas analizy badacze porównają przestrzeganie suplementów przez kobiety narażone na materiały behawioralne i kobiety nienarażone na materiały behawioralne. Naukowcy porównają także przestrzeganie suplementów przed i po interwencji behawioralnej, zapewniając kompleksową ocenę.
Uczestnikami będą świadczeniodawcy w klinikach interwencyjnych oraz kobiety w ciąży uczęszczające do klinik interwencyjnych i kontrolnych w ramach opieki przedporodowej (ANC):
- Łącznie 28 klinik otrzyma interwencję behawioralną, a kolejnych 28 będzie pełniło funkcję kontroli, zapewniając standardowe poradnictwo w zakresie opieki przedporodowej.
- Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik interwencyjnych dla ANC otrzymają materiały behawioralne do wykorzystania w domu jako przypomnienie o przyjmowaniu suplementów (IFAS lub MMS).
- Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik kontrolnych otrzymają standardowe poradnictwo ANC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt spełniający cele badania jest następujący:
- Do oceny efektu interwencji behawioralnej zostanie wykorzystany przekrojowy projekt linii podstawowej i końcowej z nierównoważną grupą kontrolną (materiały dla kobiet w ciąży i dostawców ANC). Z kobietami w ciąży w ośrodkach interwencji i kontroli zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu oceny przestrzegania IFAS lub MMS. Kobiety te zostaną przesłuchane przed rozpoczęciem interwencji w wybranych klinikach (punkt wyjściowy). Cztery do sześciu miesięcy (4-6 miesięcy) po interwencji kolejna próba kobiet, które uczestniczyły w wizytach ANC i otrzymały IFAS lub MMS, zostanie zaproszona na rozmowę (końcową).
- Wywiady z kluczowymi informatorami (KII) z usługodawcami zostaną przeprowadzone w celu zbadania przydatności, użyteczności, akceptowalności, skalowalności i innych czynników związanych z interwencją. Wywiady zostaną przeprowadzone z woreda/koordynatorem ds. zdrowia matki, noworodka i dziecka/zdrowia matki dziecka (MCH) na szczeblu okręgowym, dyrektorem Jednostki Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PHCU), położnymi/pielęgniarkami z przychodni zdrowia oraz pracownikami służby zdrowia (HEWs). ) oraz wolontariusze Armii Rozwoju Zdrowia z placówek zdrowia.
- W celu poznania doświadczeń z materiałami zostaną przeprowadzone wywiady pogłębione (IDI) z kobietami w ciąży, które otrzymały interwencję.
Badanie będzie realizowane w szesnastu okręgach (woredas) na terenie czterech regionów Etiopii – Etiopii Południowej, Etiopii Środkowej, Etiopii Południowo-Zachodniej i Sidama; cztery woredy/okręgi w każdym regionie. Zgodnie z poleceniem Ministerstwa Zdrowia dwa regiony (South-West i Sidama) będą nadal otrzymywać standardową opiekę (IFAS), a pozostałe dwa otrzymają MMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4930
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hawassa, Etiopia
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży:
- Między 15 a 49 rokiem życia.
- Odbył co najmniej jedną wizytę w ANC i otrzymał IFAS lub MMS w ciągu ubiegłych czterech miesięcy.
- Dla niezamężnych osób w wieku 15–18 lat: zgódź się na kontakt z jej rodzicem/opiekunem.
- Kobiety w miejscach interwencji: Otrzymały i korzystały z materiałów interwencyjnych przez co najmniej jeden miesiąc.
Świadczeniodawcy w miejscach interwencji:
- Zapewnij opiekę przedporodową i/lub koordynuj świadczenie usług IFAS/MMS na poziomie kliniki lub placówki.
- Wolontariusze zdrowotni pracujący w placówkach zajmujących się doradztwem zdrowotnym mają ukończone 19 lat i są aktywnie zaangażowani w realizację interwencji
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży
- Otrzymywanie suplementu IFAS w leczeniu anemii.
- W przypadku osoby niezamężnej w wieku 15-18 lat: jej rodzic/opiekun mieszka poza terenem woreda/powiatu studyjnego.
- W przypadku miejsc interwencji: Nie uczestniczył w wizytach ANC w ciągu ostatnich 4–6 miesięcy i nie otrzymał materiałów interwencyjnych.
Świadczeniodawcy w miejscach interwencji:
- Pracowałeś krócej niż sześć miesięcy w ośrodku zdrowia lub placówce zdrowia w miejscach interwencji.
- Wolontariusze zdrowotni pracujący w placówkach doradczych mają mniej niż 19 lat i nie uczestniczą w wizytach domowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostawcy korzystają z pomocy w pracy (arkusza informacyjnego) podczas udzielania porad ANC na temat stosowania suplementów.
Świadczeniodawcy w ośrodkach interwencyjnych korzystają z arkuszy informacyjnych, które służą jako pomoc w pracy i zawierają porady dla kobiet na temat korzyści płynących ze stosowania suplementów.
|
Świadczeniodawcy w ośrodkach interwencyjnych korzystają z arkuszy informacyjnych, które służą jako pomoc w pracy i zawierają porady dla kobiet na temat korzyści płynących ze stosowania suplementów. Arkusz zawiera także wskazówki dotyczące przestrzegania zaleceń, takie jak zaangażowanie rodziny w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Kobieta otrzymuje arkusz informacyjny, który może zabrać do domu. Osoby świadczące opiekę poporodową będą korzystać z arkuszy informacyjnych opisujących zalety suplementu i wskazówki dotyczące jego przestrzegania, aby pomóc kobietom w ciąży w przyjmowaniu IFAS lub MMS. |
|
Inny: Kobiety w ciąży podczas wizyt przedporodowych otrzymują interwencję behawioralną w ośrodkach IFAS lub MMS.
Kobiety w ciąży przebywające w klinikach interwencyjnych otrzymają poradę dotyczącą opieki przedporodowej wraz z arkuszem informacyjnym do wykorzystania przez świadczeniodawców.
|
Podczas wizyty w ramach opieki przedporodowej kobiety w ciąży otrzymają arkusz informacyjny używany przez świadczeniodawcę oraz zawieszkę/plakat do powieszenia w widocznym miejscu w domu uczestniczki.
Będzie to przypominać jej i jej rodzinie o codziennym przyjmowaniu pigułki.
|
|
Brak interwencji: Kobiety w ciąży objęte są standardowymi wizytami w ramach opieki przedporodowej w placówkach IFAS lub MMS
Kobiety w ciąży przebywające w klinikach kontrolnych otrzymają standardowe porady od pracowników służby zdrowia podczas wizyt w ramach opieki przedporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kobiet w ciąży, które zgłaszają zużycie pięciu lub więcej [80 procent] tabletek IFA/MMS w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
Numerator: Liczba dni, które kobiety zgłosiły spożywanie pigułki w ciągu ostatnich 7 dni.
Mianownik: 7 dni
|
Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
|
Procent kobiet w ciąży, które zgłaszają zużycie 24 lub więcej [80 procent] tabletek IFA/MMS w ciągu ostatnich 30 dni [w ubiegłym miesiącu]
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
Numerator: Liczba dni, które kobiety zgłosiły spożywanie pigułki w ciągu ostatnich 30 dni.
Mianownik: 30 dni
|
Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
|
Procent kobiet w ciąży, które zgłaszają spożywanie 90 lub więcej tabletek IFA/MMS podczas całej ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
Numerator: Liczba dni, które kobiety zgłosiły spożywanie pigułki od pierwszego otrzymania w tej ciąży.
Mianownik: Kwalifikujące się dni do spożywania pigułek.
Obliczone jako data rozmowy minus data, kiedy kobieta po raz pierwszy po raz pierwszy zaczęła spożywać pigułki na tę ciążę.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
|
Procent kobiet w ciąży, które spożywały (65%, 70%, 80%) lub więcej tabletek w dniach ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
Numerator: Całkowita liczba pigułek oszacowanych jako otrzymana podczas ostatniej ANC minus liczba pigułek pozostających z liczby pigułek (pod koniec wywiadu).
Mianownik: oczekiwano liczbę dni, aby spożywać pigułki od ostatniego ANC.
Obliczone jako data rozmowy minus data po otrzymaniu IFAS/MMS.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00024717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką otwartego dostępu darczyńcy na rok 2025 „bazowe dane wspierające sfinansowane rękopisy zostaną udostępnione natychmiast i tak otwarte, jak to możliwe, po udostępnieniu sfinansowanych rękopisów, z zastrzeżeniem wszelkich mających zastosowanie wymogów lub ograniczeń etycznych, prawnych lub regulacyjnych”.
W tym celu badacze mogą zdeponować dane z ankiety w istniejącym repozytorium danych, takim jak Archiwum Danych JHU.
Udostępniane będą wyłącznie zbiory danych, które zostały w pełni zdezidentyfikowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Trzy do sześciu miesięcy po ukończeniu manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze będą przestrzegać kryteriów archiwalnych danych Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa i w razie potrzeby uwzględnią dodatkowe kryteria.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .