Evaluatie van een gedragsinterventie om de therapietrouw in Ethiopië te optimaliseren
30 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluatie van prototypeoplossingen voor het optimaliseren van IFA- of MMS-therapietrouw onder zwangere vrouwen en adolescente meisjes in Ethiopië
Deze proef heeft tot doel te achterhalen of een reeks gedragsmaterialen die zijn ontworpen om te worden gebruikt door zorgverleners en zwangere vrouwen de therapietrouw bij zwangere vrouwen in Ethiopië verhoogt. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verhogen de gedragsmaterialen de naleving van ijzer- en foliumzuursupplementen (IFAS) of supplementen met meerdere micronutriënten (MMS) onder vrouwen die prenatale zorgbezoeken bijwonen?
- Zijn de materialen relevant, gebruiksvriendelijk, acceptabel en schaalbaar? Tijdens de analyse vergelijken onderzoekers de therapietrouw tussen vrouwen die zijn blootgesteld aan de gedragsmaterialen en vrouwen die niet zijn blootgesteld aan de gedragsmaterialen. Onderzoekers zullen ook de therapietrouw van supplementen voor en na de gedragsinterventie vergelijken, waardoor een uitgebreide evaluatie wordt gegarandeerd.
Tot de deelnemers behoren zorgverleners in interventieklinieken en zwangere vrouwen die interventie- en controleklinieken voor prenatale zorg (ANC) bezoeken:
- In totaal zullen 28 klinieken de gedragsinterventie ontvangen, en nog eens 28 zullen dienen als controlegroep die de standaard prenatale zorgbegeleiding biedt.
- Zwangere vrouwen die de interventieklinieken voor ANC bezoeken, zullen gedragsmateriaal ontvangen om thuis te gebruiken als herinnering aan het innemen van hun supplementen (IFAS of MMS).
- Zwangere vrouwen die de controleklinieken bezoeken, krijgen de standaard ANC-advies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen is als volgt:
- Een cross-sectioneel basis- en eindlijnontwerp met een niet-equivalente controlegroep zal worden gebruikt om het effect van de gedragsinterventie te beoordelen (materiaal voor zwangere vrouwen en ANC-aanbieders). Zwangere vrouwen op interventie- en controlelocaties zullen worden geïnterviewd met behulp van een gestructureerde vragenlijst om de naleving van IFAS of MMS te beoordelen. Deze vrouwen worden vóór aanvang van de interventie geïnterviewd in de geselecteerde klinieken (baseline). Vier tot zes maanden (4-6 maanden) na de interventie zal een andere steekproef van vrouwen die ANC-bezoeken hebben bijgewoond en IFAS of MMS hebben ontvangen, worden uitgenodigd voor een interview (eindlijn).
- Er zullen interviews met sleutelinformanten (KII's) met dienstverleners worden gebruikt om de relevantie, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid, schaalbaarheid en andere factoren die verband houden met de interventie te onderzoeken. Er zullen interviews worden gehouden met de woreda/districtsniveau-coördinator voor de gezondheidszorg voor moeders, pasgeborenen en kinderen/Maternal Child Health (MCH), de directeur van de Primary Health Care Unit (PHCU), verloskundigen/verpleegkundigen van gezondheidsklinieken en Health Extension Workers (HEW's). ) en vrijwilligers van het Health Development Army van gezondheidsposten.
- Er zullen diepte-interviews (IDI's) worden gehouden met zwangere vrouwen die de interventie hebben ondergaan om meer te weten te komen over de ervaringen met de materialen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in zestien districten (woedas) binnen vier regio's van Ethiopië: Zuid-Ethiopië, Centraal-Ethiopië, Zuidwest-Ethiopië en Sidama; vier woreda's/districten in elke regio. Op aanwijzing van het ministerie van Volksgezondheid zullen twee regio's (Zuid-West en Sidama) de zorgstandaard (IFAS) blijven ontvangen, en zullen de andere twee MMS ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4930
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hawassa, Ethiopië
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouw:
- Tussen 15 en 49 jaar oud.
- In de voorgaande vier maanden ten minste één ANC-bezoek hebben gehad en IFAS of MMS hebben ontvangen.
- Voor ongehuwden van 15 tot 18 jaar: geef toestemming dat er contact wordt opgenomen met haar ouder/voogd.
- Vrouwen op interventielocaties: hebben de interventiematerialen gedurende ten minste één maand ontvangen en gebruikt.
Zorgverleners op interventielocaties:
- Zorg voor prenatale zorg en/of coördineer de IFAS/MMS-dienstverlening op kliniek- of postniveau.
- Gezondheidsvrijwilligers die werkzaam zijn in de gezondheidsvoorlichtingsdiensten zijn 19 jaar of ouder en actief betrokken bij de implementatie van de interventie
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouw
- IFAS-suppletie ontvangen voor de behandeling van bloedarmoede.
- Voor ongehuwden van 15-18 jaar: haar ouder/voogd woont buiten de studie woreda/wijk.
- Voor interventielocaties: Heeft de afgelopen 4-6 maanden geen ANC-bezoeken bijgewoond en heeft het interventiemateriaal niet ontvangen.
Zorgverleners op interventielocaties:
- Minder dan zes maanden in het gezondheidscentrum of de gezondheidspost op de interventielocaties hebben gewerkt.
- Gezondheidsvrijwilligers die in de gezondheidsvoorlichtingsdiensten werken, zijn jonger dan 19 jaar en zijn niet betrokken bij huisbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanbieders gebruiken een werkhulp (informatieblad) tijdens ANC-advies over het volgen van supplementen.
Aanbieders op interventielocaties gebruiken een informatieblad dat dient als hulpmiddel om vrouwen te adviseren over de voordelen van de supplementen.
|
Aanbieders op interventielocaties gebruiken een informatieblad dat dient als hulpmiddel om vrouwen te adviseren over de voordelen van de supplementen. Het blad bevat ook tips voor therapietrouw, zoals het betrekken van familie om de therapietrouw te vergroten. Het informatieblad wordt aan de vrouw meegegeven om mee naar huis te nemen. Prenatale zorgverleners zullen een informatieblad gebruiken waarin de voordelen van het supplement worden beschreven en tips voor therapietrouw om zwangere vrouwen te helpen IFAS of MMS te gebruiken. |
|
Ander: Zwangere vrouwen krijgen tijdens prenatale zorgbezoeken een gedragsinterventie op IFAS- of MMS-sites.
Zwangere vrouwen in interventieklinieken krijgen prenatale zorgadvies, ondersteund door een informatieblad dat de zorgverleners kunnen gebruiken.
|
Tijdens het prenatale zorgbezoek ontvangen zwangere vrouwen het door de zorgverlener gebruikte informatieblad en een hangertje/poster om op een zichtbare plaats in het huis van de deelnemer op te hangen.
Dit zal voor haar en haar familie een herinnering zijn om de dagelijkse pil in te nemen.
|
|
Geen tussenkomst: Zwangere vrouwen krijgen standaard prenatale zorgbezoeken via IFAS- of MMS-sites
Zwangere vrouwen in controleklinieken krijgen tijdens de prenatale zorgbezoeken standaardadvies van zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen die melden dat ze vijf of meer [80 procent] IFA/mms -tabletten consumeren in de afgelopen week
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken daarna
|
Teller: aantal dagen dat vrouwen in de afgelopen 7 dagen een pil consumeerden.
Noemer: 7 dagen
|
Basislijn en 4 weken daarna
|
|
Percentage zwangere vrouwen die melden dat ze 24 of meer [80 procent] IFA/mms -tabletten in de afgelopen 30 dagen [afgelopen maand] melden]
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken daarna
|
Teller: aantal dagen dat vrouwen in de afgelopen 30 dagen een pil consumeerden.
Noemer: 30 dagen
|
Basislijn en 4 weken daarna
|
|
Percentage zwangere vrouwen die melden dat ze 90 of meer IFA/mms -tabletten consumeren tijdens de hele zwangerschap
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken daarna
|
Teller: aantal dagen dat vrouwen meldden dat ze een pil consumeerden sinds het voor het eerst werd ontvangen in deze zwangerschap.
Denominator: In aanmerking komende dagen om de pillen te consumeren.
Berekend als datum van interview minus datum toen de vrouw gemeld voor het eerst begon met het consumeren van de pillen voor deze zwangerschap.
|
Basislijn en 4 weken daarna
|
|
Percentage zwangere vrouwen die tijdens de blootstellingsdagen (65%, 70%, 80%) of meer pillen hebben geconsumeerd
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken daarna
|
Nummer: Totaal aantal pillen geschat zoals ontvangen tijdens het laatste ANC minus het aantal pillen dat overblijft van de pillentelling (aan het einde van het interview).
Denominator: Verwacht aantal dagen om de pillen te consumeren sinds het laatste ANC.
Berekend als datum van interview minus datum wanneer ontvangen IFAS/mms.
|
Basislijn en 4 weken daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00024717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In navolging van het Open Access-beleid van de donor uit 2025, "zullen de onderliggende gegevens die de gefinancierde manuscripten ondersteunen, onmiddellijk en zo open mogelijk toegankelijk worden gemaakt zodra de gefinancierde manuscripten beschikbaar zijn, met inachtneming van alle toepasselijke ethische, wettelijke of regelgevende vereisten of beperkingen."
Voor dit doel kunnen de onderzoekers de onderzoeksgegevens deponeren in een bestaande dataopslag, zoals het JHU Data Archive.
Alleen volledig geanonimiseerde datasets zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Drie tot zes maanden nadat een manuscript is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers zullen de criteria voor gegevensarchief van de Johns Hopkins Universiteit volgen en indien nodig aanvullende criteria opnemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .