Hodnocení behaviorální intervence k optimalizaci adherence k doplňku v Etiopii
30. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hodnocení prototypových řešení pro optimalizaci dodržování IFA nebo MMS mezi těhotnými ženami a dospívajícími dívkami v Etiopii
Cílem této studie je zjistit, zda sada behaviorálních materiálů navržených pro použití poskytovateli a těhotnými ženami zvyšuje dodržování doplňků u těhotných žen v Etiopii. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zvyšují behaviorální materiály u žen navštěvujících návštěvy prenatální péče dodržování doplňků železa a kyseliny listové (IFAS) nebo vícenásobných mikronutričních doplňků (MMS)?
- Jsou materiály relevantní, snadno použitelné, přijatelné a škálovatelné? Během analýzy budou výzkumníci porovnávat dodržování doplňků mezi ženami vystavenými behaviorálním materiálům a ženami, které nebyly vystaveny behaviorálním materiálům. Výzkumníci budou také porovnávat dodržování doplňků před a po behaviorální intervenci, čímž zajistí komplexní hodnocení.
Mezi účastníky budou poskytovatelé intervenčních klinik a těhotné ženy navštěvující intervenční a kontrolní kliniky pro prenatální péči (ANC):
- Behaviorální intervenci obdrží celkem 28 klinik a dalších 28 bude sloužit jako kontroly poskytující standardní poradenství v předporodní péči.
- Těhotné ženy navštěvující intervenční kliniky pro ANC obdrží behaviorální materiály k použití doma jako připomínku, aby je užívaly doplňky (IFAS nebo MMS).
- Těhotné ženy navštěvující kontrolní kliniky obdrží standardní poradenství ANC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Design pro splnění cílů studie je následující:
- K posouzení účinku behaviorální intervence (materiály pro těhotné ženy a poskytovatele ANC) bude použit průřezový základní a konečný design s neekvivalentní kontrolní skupinou. Těhotné ženy v intervenčních a kontrolních místech budou dotazovány pomocí strukturovaného dotazníku k posouzení dodržování IFAS nebo MMS. Tyto ženy budou dotazovány před zahájením intervence na vybraných klinikách (základní stav). Čtyři až šest měsíců (4-6 měsíců) po intervenci bude další vzorek žen, které se zúčastnily návštěv ANC a dostaly IFAS nebo MMS, pozván k pohovoru (koncová linie).
- K prozkoumání relevance, použitelnosti, přijatelnosti, škálovatelnosti a dalších faktorů souvisejících s intervencí budou použity rozhovory s klíčovými informátory (KIIs) s poskytovateli služeb. Pohovory budou vedeny s koordinátorem pro zdraví matek, novorozenců a dětí na úrovni woreda/okresního zdraví/zdraví dětí matek (MCH), ředitelem jednotky primární zdravotní péče (PHCU), porodními asistentkami/sestrami ze zdravotních klinik a pracovníky pro rozšíření zdraví (HEWs). ) a dobrovolníci Armády rozvoje zdraví ze zdravotních stanovišť.
- Budou provedeny hloubkové rozhovory (IDI) s těhotnými ženami, kterým byla poskytnuta intervence, aby se dozvěděli o zkušenostech s materiály.
Studie bude realizována v šestnácti okresech (woredas) ve čtyřech regionech Etiopie – Jižní Etiopie, Střední Etiopie, Jihozápadní Etiopie a Sidama; čtyři woredas/okresy v každém regionu. Podle nařízení ministerstva zdravotnictví budou dva regiony (Jihozápad a Sidama) nadále dostávat standardní péči (IFAS) a další dva budou dostávat MMS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4930
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hawassa, Etiopie
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena:
- Mezi 15 a 49 lety.
- Absolvovali alespoň jednu návštěvu ANC a v předchozích čtyřech měsících obdrželi IFAS nebo MMS.
- Pro svobodné ve věku 15–18 let: Souhlaste s tím, aby byl kontaktován její rodič/zákonný zástupce.
- Ženy na intervenčních místech: Obdržely a používaly intervenční materiály po dobu alespoň jednoho měsíce.
Poskytovatelé zdravotní péče v místech zásahu:
- Poskytujte prenatální péči a/nebo koordinujte poskytování služeb IFAS/MMS na klinice nebo na úrovni pošty.
- Zdravotní dobrovolníci, kteří pracují ve službách pro rozšíření zdraví, jsou starší 19 let a aktivně se podílejí na provádění intervence
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena
- Příjem suplementace IFAS pro léčbu anémie.
- Pro svobodné ve věku 15–18 let: její rodič/opatrovník žije mimo studijní woreda/okres.
- Pro místa intervence: Nezúčastnil se návštěv ANC v předchozích 4-6 měsících a neobdržel intervenční materiály.
Poskytovatelé zdravotní péče v místech zásahu:
- Pracovali méně než šest měsíců ve zdravotním středisku nebo na zdravotní stanici v místech zásahu.
- Zdravotní dobrovolníci pracující ve zdravotních službách jsou mladší 19 let a nejsou zapojeni do domácích návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poskytovatelé využívají pracovní pomůcku (informační list) při poradenství ANC o dodržování suplementů.
Poskytovatelé v intervenčních místech používají informační list, který slouží jako pomůcka při práci, aby ženám poradili o výhodách doplňků stravy.
|
Poskytovatelé v intervenčních místech používají informační list, který slouží jako pomůcka při práci, aby ženám poradili o výhodách doplňků stravy. List také obsahuje tipy pro dodržování, jako je zapojení rodiny ke zvýšení adherence. Informační list dostane žena, aby si ho vzala domů. Poskytovatelé prenatální péče budou používat informační list popisující výhody doplňku a tipy na dodržování, aby pomohli těhotným ženám užívat IFAS nebo MMS. |
|
Jiný: Těhotné ženy dostávají behaviorální intervenci na místech IFAS nebo MMS během návštěv prenatální péče.
Těhotným ženám v intervenčních klinikách bude poskytnuto poradenství v oblasti prenatální péče s informačním listem, který mohou poskytovatelé použít.
|
Během návštěvy předporodní péče obdrží těhotné ženy informační list používaný poskytovatelem a věšák/plakát k zavěšení na viditelném místě v domě účastníka.
To bude sloužit jako připomínka pro ni a její rodinu, aby si vzali denní pilulku.
|
|
Žádný zásah: Těhotné ženy absolvují standardní návštěvy předporodní péče na místech IFAS nebo MMS
Těhotné ženy v kontrolních klinikách obdrží standardní poradenství od poskytovatelů zdravotní péče během návštěv předporodní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento těhotných žen, které hlásí, že v minulém týdnu konzumují pět nebo více [80 procent] IFA/MMS tabletů
Časové okno: Základní a 4 týdny poté
|
Čitatel: Počet dnů ženy hlásily, že za posledních 7 dní konzumovala pilulka.
Jmenovatel: 7 dní
|
Základní a 4 týdny poté
|
|
Procento těhotných žen, které hlásí, že konzumují 24 a více [80 procent] tablet IFA/MMS za posledních 30 dní [minulý měsíc]
Časové okno: Základní a 4 týdny poté
|
Čitatel: Počet dnů ženy hlásily, že za posledních 30 dní konzumovala pilulku.
Jmenovatel: 30 dní
|
Základní a 4 týdny poté
|
|
Procento těhotných žen, které hlásí konzumaci 90 nebo více tablet IFA/MMS během celého těhotenství
Časové okno: Základní a 4 týdny poté
|
Čitatel: Počet dnů ženy hlásily, že konzumují pilulku od poprvé obdržení v tomto těhotenství.
Jmenovatel: Způsobilé dny na konzumaci pilulek.
Vypočteno jako datum rozhovoru mínus datum, kdy žena ohlášená poprvé začala konzumovat pilulky pro toto těhotenství.
|
Základní a 4 týdny poté
|
|
Procento těhotných žen, které během expozičních dnů konzumovaly (65%, 70%, 80%) nebo více pilulek
Časové okno: Základní a 4 týdny poté
|
Čitatel: Celkový počet pilulek odhadovaných, jak bylo přijaté během posledního ANC mínus počet pilulek zbývajících z počtu pilulek (na konci rozhovoru).
Jmenovatel: Očekávaný počet dní na konzumaci pilulek od posledního ANC.
Vypočítané jako datum rozhovoru mínus datum, když obdrží IFAS/MMS.
|
Základní a 4 týdny poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00024717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se Zásadami otevřeného přístupu dárce z roku 2025 „budou základní údaje podporující financované rukopisy zpřístupněny okamžitě a co nejotevřeněji po dostupnosti financovaných rukopisů, s výhradou jakýchkoli příslušných etických, právních nebo regulačních požadavků nebo omezení“.
Za tímto účelem mohou vyšetřovatelé uložit data z průzkumu do existujícího úložiště dat, jako je archiv dat JHU.
Budou sdíleny pouze plně neidentifikované datové sady.
Časový rámec sdílení IPD
Tři až šest měsíců po dokončení rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé se budou řídit kritérii archivu dat Univerzity Johnse Hopkinse a v případě potřeby zahrnou další kritéria.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .