에티오피아의 보충제 준수 최적화를 위한 행동 개입 평가
2025년 6월 30일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
에티오피아 임산부와 청소년 소녀의 IFA 또는 MMS 준수를 최적화하기 위한 프로토타입 솔루션 평가
이 실험의 목표는 의료 서비스 제공자와 임산부가 사용하도록 설계된 일련의 행동 자료가 에티오피아 임산부의 보충제 순응도를 높이는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 행동 자료가 산전 관리 방문에 참여하는 여성의 철분 및 엽산 보충제(IFAS) 또는 다중 미량 영양소 보충제(MMS)에 대한 순응도를 높입니까?
- 자료가 관련성이 있고 사용하기 쉽고 수용 가능하며 확장 가능합니까? 분석 중에 연구자들은 행동 자료에 노출된 여성과 행동 자료에 노출되지 않은 여성 간의 보충제 준수를 비교할 것입니다. 연구자들은 또한 행동 개입 전후의 보충제 준수를 비교하여 포괄적인 평가를 보장합니다.
참가자에는 중재 클리닉의 제공자와 산전 관리(ANC)를 위한 중재 및 통제 클리닉에 참석하는 임산부가 포함됩니다.
- 총 28개 클리닉이 행동 중재를 받게 되며, 또 다른 28개 클리닉은 표준 산전 관리 상담을 제공하는 대조군 역할을 하게 됩니다.
- ANC 중재 클리닉에 참석하는 임산부는 보충제(IFAS 또는 MMS) 복용을 상기시키기 위해 집에서 사용할 행동 자료를 받게 됩니다.
- 통제 클리닉에 참석하는 임산부는 표준 ANC 상담을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적을 달성하기 위한 설계는 다음과 같습니다.
- 동등하지 않은 대조군을 사용한 단면 기준선 및 최종선 설계를 사용하여 행동 중재(임산부 및 ANC 제공자를 위한 자료)의 효과를 평가합니다. 개입 및 통제 현장의 임산부는 IFAS 또는 MMS 준수 여부를 평가하기 위해 구조화된 설문지를 사용하여 인터뷰를 실시합니다. 이 여성들은 선택된 진료소(기준선)에서 개입이 시작되기 전에 인터뷰를 받게 됩니다. 개입 후 4~6개월(4~6개월) ANC 방문에 참석하고 IFAS 또는 MMS를 받은 또 다른 여성 샘플이 인터뷰에 초대됩니다(종료).
- 서비스 제공자와의 주요 정보원 인터뷰(KII)를 사용하여 개입과 관련된 관련성, 유용성, 수용성, 확장성 및 기타 요소를 탐색합니다. 인터뷰는 웨어다/지구 차원의 모자보건/모성아동보건(MCH) 코디네이터, PHCU(1차 의료 부서) 책임자, 보건 진료소의 조산사/간호사, HEW(Health Extension Workers)와 함께 진행됩니다. ) 및 보건소의 보건개발군 자원봉사자.
- 중재를 받은 임산부와의 심층 인터뷰(IDI)를 통해 자료에 대한 경험을 배울 수 있습니다.
이 연구는 에티오피아 남부, 에티오피아 중부, 에티오피아 남서부, 시다마 등 4개 지역 내 16개 지구(워레다)에서 시행될 예정입니다. 각 지역마다 4개의 웨레다/지구가 있습니다. 보건부의 지시에 따라 두 지역(남서부 및 시다마)은 계속해서 표준 진료(IFAS)를 받고 나머지 두 지역은 MMS를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4930
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawassa, 에티오피아
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임산부:
- 15세에서 49세 사이입니다.
- 지난 4개월 동안 ANC를 한 번 이상 방문했고 IFAS 또는 MMS를 받았습니다.
- 15~18세 미혼의 경우: 부모/보호자에게 연락하는 데 동의합니다.
- 중재 현장에 있는 여성: 최소 한 달 동안 중재 자료를 받고 사용해 왔습니다.
개입 현장의 의료 제공자:
- 산전 관리를 제공하거나 병원이나 사후 수준에서 IFAS/MMS 서비스 제공을 조정합니다.
- 건강 확장 서비스에 참여하는 보건 자원봉사자는 19세 이상이며 중재 시행에 적극적으로 참여합니다.
제외 기준:
임산부
- 빈혈 치료를 위해 IFAS 보충을 받고 있습니다.
- 15~18세 미혼의 경우: 부모/보호자가 연구 대상인 워레다/지구 외부에 거주합니다.
- 중재 현장의 경우: 지난 4~6개월 동안 ANC 방문에 참석하지 않았으며 중재 자료를 받지 못했습니다.
개입 현장의 의료 제공자:
- 보건소나 개입 현장의 보건소에서 6개월 미만 근무한 경우.
- 건강 확장 서비스에 참여하는 보건 자원봉사자는 19세 미만이며 가정 방문에 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제공자는 보충제 준수에 관해 ANC 상담 중에 업무 지원(정보 시트)을 사용합니다.
개입 현장의 제공자는 여성에게 보충제의 이점에 대해 상담하기 위한 직업 지원 역할을 하는 정보 시트를 사용합니다.
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개입 현장의 제공자는 여성에게 보충제의 이점에 대해 상담하기 위한 직업 지원 역할을 하는 정보 시트를 사용합니다. 이 시트에는 준수율을 높이기 위해 가족을 참여시키는 등 준수 요령도 포함되어 있습니다. 정보 시트는 여성이 집에 가져갈 수 있도록 제공됩니다. 산전 관리 서비스 제공자는 임산부가 IFAS 또는 MMS를 복용하는 데 도움이 되는 보충제의 이점과 준수 요령을 설명하는 정보 시트를 사용할 것입니다. |
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다른: 임산부는 산전 관리 방문 중에 IFAS 또는 MMS 사이트에서 행동 중재를 받습니다.
중재 클리닉의 임산부는 제공자가 사용할 수 있는 정보 시트와 함께 산전 관리 상담을 받게 됩니다.
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산전 진료 방문 동안 임산부는 제공자가 사용하는 정보 시트와 참가자의 집에서 눈에 띄는 위치에 걸 수 있는 매달개/포스터를 받게 됩니다.
이는 그녀와 그녀의 가족이 매일 약을 복용하도록 상기시키는 역할을 할 것입니다.
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간섭 없음: 임산부는 IFAS 또는 MMS 사이트에서 표준 산전 관리 방문을 받습니다.
통제 클리닉의 임산부는 산전 관리 방문 중에 의료 서비스 제공자로부터 표준 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 주에 5 명 이상의 [80 %] IFA/MMS 정제 소비를보고 한 임산부의 비율
기간: 기준선 및 4 주 후
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분자 : 지난 7 일 동안 여성이 알약을 섭취 한 것으로보고 된 일수.
분모 : 7 일
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기준선 및 4 주 후
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지난 30 일 동안 24 명 이상 [80 %] IFA/MMS 정제를 소비한다고보고 한 임산부의 비율 [지난 달]
기간: 기준선 및 4 주 후
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분자 : 지난 30 일 동안 여성이 알약을 섭취 한 것으로보고 된 일수.
분모 : 30 일
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기준선 및 4 주 후
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임신 중에 90 개 이상의 IFA/MMS 정제를 소비한다고보고 한 임산부의 비율
기간: 기준선 및 4 주 후
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분자 :이 임신에서 처음 접수 된 이래로 여성이 알약을 섭취 한 것으로보고 된 일수.
분모 : 알약을 소비 할 자격이있는 날.
여성이 처음 으로이 임신을 위해 약을 소비하기 시작했을 때 인터뷰 날짜 마이너스 날짜로 계산되었습니다.
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기준선 및 4 주 후
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노출 일 동안 소비 한 임산부 (65%, 70%, 80%) 이상의 약
기간: 기준선 및 4 주 후
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분자 : 마지막 ANC에서받은대로 수신 된 총 알약 수는 알약 수에 남아있는 알약 수를 인터뷰 끝에).
분모 : 지난 ANC 이후 알약을 소비하는 데 예상되는 일 수.
IFAS/MMS를 수신 한 인터뷰 날짜로 계산됩니다.
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기준선 및 4 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기증자의 2025년 오픈 액세스 정책에 따라 "지원 원고를 뒷받침하는 기본 데이터는 적용 가능한 윤리적, 법적 또는 규제 요구 사항 또는 제한 사항에 따라 지원 원고가 제공되는 즉시 즉시 접근 가능하고 최대한 공개됩니다."
이를 위해 조사관은 조사 데이터를 JHU 데이터 아카이브와 같은 기존 데이터 저장소에 보관할 수 있습니다.
완전히 익명화된 데이터 세트만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
원고가 완성된 후 3~6개월이 소요됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 Johns Hopkins University 데이터 보관 기준을 따르며 필요한 경우 추가 기준을 포함합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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