Avaliação de uma intervenção comportamental para otimizar a adesão ao suplemento na Etiópia
30 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Avaliação de soluções protótipo para otimizar a adesão ao IFA ou MMS entre mulheres grávidas e adolescentes na Etiópia
Este ensaio tem como objetivo saber se um conjunto de materiais comportamentais projetados para serem usados por provedores e mulheres grávidas aumenta a adesão aos suplementos entre mulheres grávidas na Etiópia. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Os materiais comportamentais aumentam a adesão aos suplementos de ferro e ácido fólico (IFAS) ou suplementos de múltiplos micronutrientes (MMS) entre as mulheres que frequentam consultas pré-natais?
- Os materiais são relevantes, fáceis de usar, aceitáveis e escaláveis? Durante a análise, os pesquisadores irão comparar a adesão ao suplemento entre mulheres expostas aos materiais comportamentais e mulheres não expostas aos materiais comportamentais. Os pesquisadores também compararão a adesão ao suplemento antes e depois da intervenção comportamental, garantindo uma avaliação abrangente.
Os participantes incluirão prestadores de serviços em clínicas de intervenção e mulheres grávidas que frequentam clínicas de intervenção e controlo para cuidados pré-natais (CPN):
- Um total de 28 clínicas receberão a intervenção comportamental e outras 28 servirão como controles, fornecendo aconselhamento pré-natal padrão.
- As mulheres grávidas que frequentam clínicas de intervenção para ANC receberão materiais comportamentais para usar em casa como um lembrete para tomar os seus suplementos (IFAS ou MMS).
- As mulheres grávidas que frequentam clínicas de controlo receberão aconselhamento ANC padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenho para atender aos objetivos do estudo é o seguinte:
- Um desenho transversal de linha de base e final com um grupo de controle não equivalente será usado para avaliar o efeito da intervenção comportamental (materiais para mulheres grávidas e prestadores de ANC). Mulheres grávidas em locais de intervenção e controle serão entrevistadas por meio de um questionário estruturado para avaliar a adesão ao IFAS ou MMS. Essas mulheres serão entrevistadas antes do início da intervenção nas clínicas selecionadas (linha de base). Quatro a seis meses (4-6 meses) após a intervenção, outra amostra de mulheres que compareceram às consultas de CPN e receberam IFAS ou MMS será convidada para uma entrevista (linha final).
- Serão utilizadas entrevistas com informantes-chave (KIIs) com prestadores de serviços para explorar a relevância, usabilidade, aceitabilidade, escalabilidade e outros factores relacionados com a intervenção. As entrevistas serão conduzidas com o coordenador de saúde materna, neonatal e infantil/saúde materno-infantil (SMI) do wearda/distrito, o diretor da Unidade de Cuidados de Saúde Primários (UCSP), parteiras/enfermeiras de clínicas de saúde e Trabalhadores de Extensão de Saúde (HEWs). ) e voluntários do Exército de Desenvolvimento da Saúde dos postos de saúde.
- Serão realizadas entrevistas em profundidade (IDIs) com gestantes que receberam a intervenção para conhecer as experiências com os materiais.
O estudo será implementado em dezasseis distritos (woredas) em quatro regiões da Etiópia - Sul da Etiópia, Centro da Etiópia, Sudoeste da Etiópia e Sidama; quatro weardas/distritos em cada região. Por orientação do Ministério da Saúde, duas regiões (Sudoeste e Sidama) continuarão a receber o atendimento padrão (IFAS), e as outras duas receberão MMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4930
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawassa, Etiópia
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas:
- Entre 15 e 49 anos de idade.
- Ter feito pelo menos uma consulta de CPN e ter recebido IFAS ou MMS nos quatro meses anteriores.
- Para solteiros de 15 a 18 anos de idade: concorde que seus pais/responsáveis sejam contatados.
- Mulheres em locais de intervenção: Receberam e utilizaram os materiais de intervenção durante pelo menos um mês.
Profissionais de saúde nos locais de intervenção:
- Fornecer cuidados pré-natais e/ou coordenar a prestação de serviços IFAS/MMS a nível de clínica ou posto.
- Os voluntários de saúde que trabalham em serviços de extensão de saúde têm 19 anos ou mais e estão ativamente envolvidos na implementação da intervenção
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas
- Recebendo suplementação de IFAS para o tratamento da anemia.
- Para solteiros de 15 a 18 anos de idade: seus pais/responsáveis moram fora do wearda/distrito do estudo.
- Para locais de intervenção: Não compareceu às consultas de CPN nos últimos 4-6 meses e não recebeu os materiais de intervenção.
Profissionais de saúde nos locais de intervenção:
- Ter trabalhado há menos de seis meses no centro de saúde ou posto de saúde dos locais de intervenção.
- Os voluntários de saúde que trabalham em serviços de extensão de saúde têm menos de 19 anos e não estão envolvidos em visitas domiciliárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Os prestadores utilizam um auxílio de trabalho (folha informativa) durante o aconselhamento de CPN sobre a adesão aos suplementos.
Os prestadores de serviços nos locais de intervenção utilizam uma ficha informativa que serve como auxiliar de trabalho para aconselhar as mulheres sobre os benefícios dos suplementos.
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Os prestadores de serviços nos locais de intervenção utilizam uma ficha informativa que serve como auxiliar de trabalho para aconselhar as mulheres sobre os benefícios dos suplementos. A ficha também traz dicas de adesão, como envolver a família para aumentar a adesão. A ficha informativa é fornecida à mulher para levar para casa. Os prestadores de cuidados pré-natais utilizarão uma ficha informativa que descreve os benefícios do suplemento e dicas de adesão para ajudar as mulheres grávidas a tomar IFAS ou MMS. |
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Outro: As mulheres grávidas recebem uma intervenção comportamental nos locais IFAS ou MMS durante as consultas pré-natais.
As mulheres grávidas em clínicas de intervenção receberão aconselhamento sobre cuidados pré-natais, acompanhadas de uma ficha informativa para utilização pelos prestadores.
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Durante a consulta de pré-natal, as gestantes receberão o folheto informativo utilizado pelo provedor e um pendurador/pôster para pendurar em local visível na casa do participante.
Isso servirá como um lembrete para ela e sua família tomarem a pílula diária.
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Sem intervenção: As mulheres grávidas recebem consultas pré-natais padrão nos locais IFAS ou MMS
As mulheres grávidas nas clínicas de controlo receberão aconselhamento padrão dos prestadores de saúde durante as consultas de cuidados pré-natais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres grávidas que relatam consumir cinco ou mais [80 %] comprimidos IFA/MMS na semana passada
Prazo: Linha de base e 4 semanas depois
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Numerador: Número de dias As mulheres relataram consumir uma pílula nos últimos 7 dias.
Denominador: 7 dias
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Linha de base e 4 semanas depois
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Porcentagem de mulheres grávidas que relatam consumir 24 ou mais [80 %] comprimidos IFA/MMS nos últimos 30 dias [no mês passado]
Prazo: Linha de base e 4 semanas depois
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Numerador: Número de dias As mulheres relataram consumir uma pílula nos últimos 30 dias.
Denominador: 30 dias
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Linha de base e 4 semanas depois
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Porcentagem de mulheres grávidas que relatam consumir 90 ou mais comprimidos de IFA/MMS durante toda a gravidez
Prazo: Linha de base e 4 semanas depois
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Numerador: Número de dias As mulheres relataram consumir uma pílula desde que recebiam pela primeira vez nesta gravidez.
Denominador: dias elegíveis para consumir as pílulas.
Calculado como data da entrevista menos data quando a mulher relatou começar a consumir as pílulas para esta gravidez.
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Linha de base e 4 semanas depois
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Porcentagem das mulheres grávidas que consumiram (65%, 70%, 80%) ou mais pílulas durante os dias de exposição
Prazo: Linha de base e 4 semanas depois
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Numerador: Número total de pílulas estimadas como recebidas durante o último ANC, menos o número de comprimidos restantes da contagem de comprimidos (no final da entrevista).
Denominador: Número esperado de dias para consumir as pílulas desde o último ANC.
Calculado como data da entrevista menos data quando recebido IFAS/MMS.
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Linha de base e 4 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00024717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguindo a Política de Acesso Aberto de 2025 do doador, “os dados subjacentes que apoiam os Manuscritos Financiados serão disponibilizados imediatamente e tão abertos quanto possível após a disponibilidade dos Manuscritos Financiados, sujeitos a quaisquer requisitos ou restrições éticas, legais ou regulamentares aplicáveis”.
Para este efeito, os investigadores podem depositar os dados da pesquisa num repositório de dados existente, como o JHU Data Archive.
Apenas conjuntos de dados totalmente desidentificados serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Três a seis meses após a conclusão do manuscrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores seguirão os critérios de arquivo de dados da Universidade Johns Hopkins e incluirão critérios adicionais quando necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .