Оценка поведенческого вмешательства для оптимизации соблюдения режима приема пищевых добавок в Эфиопии
30 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Оценка прототипов решений для оптимизации приверженности IFA или MMS среди беременных женщин и девочек-подростков в Эфиопии
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, повышает ли набор поведенческих материалов, предназначенных для использования медицинскими работниками и беременными женщинами, приверженность добавкам среди беременных женщин в Эфиопии. Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Повышают ли поведенческие материалы приверженность к приему добавок железа и фолиевой кислоты (IFAS) или добавок с комплексными микронутриентами (MMS) среди женщин, посещающих дородовые консультации?
- Являются ли материалы актуальными, простыми в использовании, приемлемыми и масштабируемыми? В ходе анализа исследователи будут сравнивать приверженность добавкам женщин, подвергшихся воздействию поведенческих материалов, и женщин, не подвергавшихся воздействию поведенческих материалов. Исследователи также будут сравнивать соблюдение режима приема добавок до и после поведенческого вмешательства, обеспечивая комплексную оценку.
В число участников войдут медицинские работники интервенционных клиник и беременные женщины, посещающие интервенционные и контрольные клиники дородовой помощи (АКП):
- В общей сложности 28 клиник получат поведенческое вмешательство, а еще 28 будут служить в качестве контрольных, предоставляя стандартное дородовое консультирование.
- Беременные женщины, посещающие клиники по лечению ДРП, получат поведенческие материалы для использования дома в качестве напоминания о необходимости приема добавок (IFAS или MMS).
- Беременные женщины, посещающие контрольные клиники, получат стандартную консультацию по ДРП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для достижения целей исследования предусмотрена следующая конструкция:
- Для оценки эффекта поведенческого вмешательства будет использоваться перекрестный базовый и конечный план с неэквивалентной контрольной группой (материалы для беременных женщин и поставщиков услуг ДРП). Беременные женщины в интервенционных и контрольных центрах будут опрошены с использованием структурированной анкеты для оценки соблюдения МФСА или MMS. Эти женщины будут опрошены перед началом вмешательства в выбранных клиниках (исходный уровень). Через четыре-шесть месяцев (4-6 месяцев) после вмешательства на собеседование будет приглашена еще одна выборка женщин, которые посещали посещения ДРП и получали МФСА или MMS (конечная линия).
- Интервью с ключевыми информантами (КИИ) с поставщиками услуг будут использоваться для изучения актуальности, удобства использования, приемлемости, масштабируемости и других факторов, связанных с вмешательством. Собеседования будут проводиться с координатором отдела охраны здоровья матери, новорожденного и ребенка/Здоровья матери и ребенка (MCH) вореда/районного уровня, директором отделения первичной медико-санитарной помощи (PHCU), акушерками/медсестрами из медицинских клиник и медицинскими работниками (HEW). ) и волонтеры Армии развития здравоохранения из медицинских пунктов.
- Будут проведены углубленные интервью (IDI) с беременными женщинами, получившими вмешательство, чтобы узнать об опыте использования материалов.
Исследование будет проводиться в шестнадцати округах (вореда) в четырех регионах Эфиопии — Южной Эфиопии, Центральной Эфиопии, Юго-Западной Эфиопии и Сидаме; четыре вореда/района в каждом регионе. По указанию Минздрава два региона (Юго-Западный и Сидама) продолжат получать стандарт медицинской помощи (МФСА), а два других – ММС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4930
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hawassa, Эфиопия
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины:
- От 15 до 49 лет.
- По крайней мере, один раз посетили ДРП и получили IFAS или MMS за предыдущие четыре месяца.
- Для лиц в возрасте 15–18 лет, не состоящих в браке: согласитесь, чтобы с ее родителем/опекуном связались.
- Женщины в местах вмешательства: получили и использовали материалы вмешательства в течение как минимум одного месяца.
Медицинские работники в местах вмешательства:
- Обеспечить дородовую помощь и/или координировать предоставление услуг IFAS/MMS на уровне клиники или отделения.
- Добровольцы-медики, работающие в службах распространения медицинских знаний, старше 19 лет и активно участвуют в реализации вмешательства.
Критерий исключения:
Беременные женщины
- Прием добавок МФСА для лечения анемии.
- Для незамужних в возрасте 15–18 лет: ее родитель/опекун проживает за пределами исследуемого района Вореда/района.
- Для мест вмешательства: не посещал визиты ДРП в течение предшествующих 4-6 месяцев и не получал материалов вмешательства.
Медицинские работники в местах вмешательства:
- Проработали менее шести месяцев в медицинском центре или медицинском пункте в местах вмешательства.
- Медицинские волонтеры, работающие в службах распространения медицинских знаний, моложе 19 лет и не участвуют в посещениях на дому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Во время консультирования ДРП по вопросам соблюдения режима приема медицинских препаратов поставщики услуг используют памятку (информационный листок).
Поставщики медицинских услуг в местах вмешательства используют информационный листок, который служит подспорьем для консультирования женщин о преимуществах добавок.
|
Поставщики медицинских услуг в местах вмешательства используют информационный листок, который служит подспорьем для консультирования женщин о преимуществах добавок. В листок также включены советы по соблюдению режима лечения, например, привлечение членов семьи для повышения соблюдения режима лечения. Информационный лист предоставляется женщине, чтобы она могла забрать ее домой. Поставщики дородовой помощи будут использовать информационный листок с описанием преимуществ добавки и советами по соблюдению режима приема, чтобы помочь беременным женщинам принимать IFAS или MMS. |
|
Другой: Беременные женщины получают поведенческое вмешательство в центрах IFAS или MMS во время посещений дородового наблюдения.
Беременные женщины в интервенционных клиниках получат консультации по дородовому уходу, а также информационный листок, которым смогут воспользоваться поставщики медицинских услуг.
|
Во время посещения дородового наблюдения беременные женщины получат информационный листок, используемый поставщиком услуг, и подвеску/плакат, который можно повесить на видном месте в доме участницы.
Это послужит напоминанием для нее и ее семьи о необходимости ежедневного приема таблетки.
|
|
Без вмешательства: Беременные женщины проходят стандартное дородовое наблюдение в учреждениях МФСА или ММС.
Беременные женщины в контрольных клиниках будут получать стандартные консультации от медицинских работников во время посещений дородового наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент беременных женщин, которые сообщают о потреблении пять или более [80 процентов] таблеток IFA/MMS на прошлой неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 4 недели спустя
|
Число: количество дней женщин сообщило, что за последние 7 дней потребляли таблетку.
Знаменатель: 7 дней
|
Базовая линия и 4 недели спустя
|
|
Процент беременных женщин, которые сообщают о потреблении 24 или более [80 процентов] таблеток IFA/MMS за последние 30 дней [прошлый месяц]
Временное ограничение: Базовая линия и 4 недели спустя
|
Число: количество дней, которые женщины сообщили, что потребляли таблетку за последние 30 дней.
Знаменатель: 30 дней
|
Базовая линия и 4 недели спустя
|
|
Процент беременных, которые сообщают о потреблении 90 или более таблеток IFA/MMS в течение всей беременности
Временное ограничение: Базовая линия и 4 недели спустя
|
Число: количество дней женщин сообщило, что употребляет таблетку с момента впервые полученных во время этой беременности.
Знаменатель: подходящие дни, чтобы потреблять таблетки.
Вычисляется как дата интервью за вычетом даты, когда женщина сообщила, что впервые начала употреблять таблетки для этой беременности.
|
Базовая линия и 4 недели спустя
|
|
Процент беременных, которые потребляли (65%, 70%, 80%) или более таблеток в дни воздействия
Временное ограничение: Базовая линия и 4 недели спустя
|
Число: общее количество таблеток, оцененное в соответствии с последним АНК, за исключением количества таблеток, оставшихся от количества таблеток (в конце интервью).
Знаменатель: ожидаемое количество дней, чтобы потреблять таблетки с прошлого АНК.
Вычисляется как дата интервью минус дата, когда получен IFA/MMS.
|
Базовая линия и 4 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00024717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой открытого доступа донора 2025 года «основные данные, поддерживающие финансируемые рукописи, будут доступны немедленно и максимально открыто после появления финансируемых рукописей с учетом любых применимых этических, юридических или нормативных требований или ограничений».
С этой целью следователи могут поместить данные опроса в существующее хранилище данных, такое как Архив данных JHU.
Передаваться будут только полностью обезличенные наборы данных.
Сроки обмена IPD
Через три-шесть месяцев после завершения рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут следовать критериям архива данных Университета Джонса Хопкинса и при необходимости включать дополнительные критерии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .