Evaluering af en adfærdsmæssig intervention for at optimere tillægsoverholdelse i Etiopien
30. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluering af prototypeløsninger til optimering af IFA- eller MMS-overholdelse blandt gravide kvinder og unge piger i Etiopien
Dette forsøg har til formål at finde ud af, om et sæt adfærdsmaterialer, der er designet til at blive brugt af udbydere og gravide kvinder, øger tilslutningsoverholdelsen blandt gravide kvinder i Etiopien. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Øger adfærdsmaterialerne tilslutningen til jern- og folinsyretilskud (IFAS) eller multiple mikronæringstilskud (MMS) blandt kvinder, der deltager i svangrebesøg?
- Er materialerne relevante, nemme at bruge, acceptable og skalerbare? I løbet af analysen vil forskerne sammenligne supplerende adhærens mellem kvinder udsat for adfærdsmaterialerne og kvinder, der ikke udsættes for adfærdsmaterialerne. Forskere vil også sammenligne supplerende overholdelse før og efter adfærdsinterventionen, hvilket sikrer en omfattende evaluering.
Deltagerne vil inkludere udbydere i interventionsklinikker og gravide kvinder, der deltager i interventions- og kontrolklinikker for svangerskabspleje (ANC):
- I alt 28 klinikker vil modtage adfærdsinterventionen, og yderligere 28 vil fungere som kontroller, der leverer standard rådgivning inden for svangerskabspleje.
- Gravide kvinder, der går på interventionsklinikker for ANC, vil modtage adfærdsmateriale til brug i hjemmet som en påmindelse om at tage deres kosttilskud (IFAS eller MMS).
- Gravide kvinder, der går på kontrolklinikker, vil modtage standard ANC-rådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Designet til at opfylde studiemålene er som følger:
- Et tværsnits-baseline- og endline-design med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe vil blive brugt til at vurdere effekten af adfærdsinterventionen (materialer til gravide kvinder og ANC-udbydere). Gravide kvinder på interventions- og kontrolsteder vil blive interviewet ved hjælp af et struktureret spørgeskema for at vurdere overholdelse af IFAS eller MMS. Disse kvinder vil blive interviewet inden interventionsstart på de udvalgte klinikker (baseline). Fire til seks måneder (4-6 måneder) efter interventionen vil en anden stikprøve af kvinder, der deltog i ANC-besøg og modtog IFAS eller MMS, blive inviteret til et interview (slutlinje).
- Nøgleinformantinterviews (KII'er) med tjenesteudbydere vil blive brugt til at udforske relevans, anvendelighed, acceptabilitet, skalerbarhed og andre faktorer relateret til interventionen. Der vil blive gennemført interviews med koordinatoren for mødre, nyfødte og børns sundhed/moders børns sundhed (MCH) på woreda/distriktsniveau, direktøren for den primære sundhedsenhed (PHCU), jordemødre/sygeplejersker fra sundhedsklinikker og sundhedsassistenter (HEW'er). ) og Health Development Army frivillige fra sundhedsposter.
- Der vil blive gennemført dybdeinterviews (IDI'er) med gravide kvinder, der modtog interventionen, for at lære om erfaringerne med materialerne.
Undersøgelsen vil blive implementeret i seksten distrikter (woredas) inden for fire regioner i Etiopien - Sydetiopien, Central Etiopien, Sydvestlige Etiopien og Sidama; fire woredas/distrikter i hver region. Ifølge sundhedsministeriets anvisning vil to regioner (Syd-Vest og Sidama) fortsat modtage standardbehandlingen (IFAS), og de to andre vil modtage MMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4930
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hawassa, Etiopien
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid kvinde:
- Mellem 15 og 49 år.
- Har haft mindst ét ANC-besøg og modtaget IFAS eller MMS i de foregående fire måneder.
- For ugifte 15-18 år: Aftal, at hendes forælder/værge kontaktes.
- Kvinder på interventionssteder: Har modtaget og brugt interventionsmaterialerne i mindst en måned.
Sundhedsudbydere på interventionssteder:
- Yde svangerskabspleje og/eller koordinere IFAS/MMS-serviceydelser på klinik- eller postniveau.
- Sundhedsfrivillige, der arbejder i sundhedsforlængelse, er 19 år eller ældre og aktivt engageret i implementeringen af interventionen
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinde
- Modtager IFAS-tilskud til behandling af anæmi.
- For ugifte 15-18 år: hendes forælder/værge bor uden for studiet woreda/distriktet.
- For interventionssteder: Har ikke deltaget i ANC-besøg i de foregående 4-6 måneder og har ikke modtaget interventionsmateriale.
Sundhedsudbydere på interventionssteder:
- Har arbejdet mindre end seks måneder i sundhedscentret eller sundhedsposten på indsatsstederne.
- Sundhedsfrivillige, der arbejder i sundhedsvæsenet, er yngre end 19 år og ikke involveret i husbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udbydere bruger et jobhjælpemiddel (informationsark) under ANC-rådgivning om tillægsoverholdelse.
Udbydere på interventionssteder bruger et informationsark, der tjener som jobhjælp til at rådgive kvinder om fordelene ved kosttilskuddene.
|
Udbydere på interventionssteder bruger et informationsark, der tjener som jobhjælp til at rådgive kvinder om fordelene ved kosttilskuddene. Arket indeholder også tips om overholdelse, såsom at involvere familien for at øge tilslutningen. Oplysningsbladet udleveres til kvinden med hjem. Udbydere af svangerskabspleje vil bruge et informationsark, der beskriver kosttilskuddets fordele og overholdelsestip for at hjælpe gravide kvinder med at tage IFAS eller MMS. |
|
Andet: Gravide kvinder modtager en adfærdsmæssig intervention i IFAS- eller MMS-steder under svangreplejebesøg.
Gravide kvinder i interventionsklinikker vil modtage rådgivning om svangerskabspleje assisteret med et informationsark, som udbyderne kan bruge.
|
Under svangerskabsbesøget vil gravide modtage informationsbladet, som udbyderen bruger og en dangler/plakat til at hænge på et synligt sted i deltagerens hus.
Dette vil tjene som en påmindelse for hende og hendes familie om at tage den daglige pille.
|
|
Ingen indgriben: Gravide kvinder modtager standard fødselsbesøg på IFAS- eller MMS-steder
Gravide kvinder i kontrolklinikker vil modtage standardrådgivning fra sundhedsudbydere under svangrebesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gravide kvinder, der rapporterer ombrug af fem eller flere [80 procent] IFA/MMS -tabletter i den sidste uge
Tidsramme: Baseline og 4 uger bagefter
|
Tæller: Antal dage, kvinder rapporterede om at konsumere en pille i de sidste 7 dage.
Denominator: 7 dage
|
Baseline og 4 uger bagefter
|
|
Procentdel af gravide kvinder, der rapporterer at konsumere 24 eller flere [80 procent] IFA/MMS -tabletter i de sidste 30 dage [sidste måned]
Tidsramme: Baseline og 4 uger bagefter
|
Tæller: Antal dage, kvinder rapporterede om at indtage en pille i de sidste 30 dage.
Denominator: 30 dage
|
Baseline og 4 uger bagefter
|
|
Procentdel af gravide kvinder, der rapporterer at konsumere 90 eller mere IFA/MMS -tabletter under hele graviditeten
Tidsramme: Baseline og 4 uger bagefter
|
Tæller: Antal dage, som kvinder rapporterede om at konsumere en pille siden først modtaget i denne graviditet.
Denominator: Kvalificerede dage til at forbruge pillerne.
Beregnet som dato for interview minus dato, da kvinden rapporterede, begyndte først at indtage pillerne til denne graviditet.
|
Baseline og 4 uger bagefter
|
|
Procent af gravide kvinder, der spiste (65%, 70%, 80%) eller flere piller i løbet af eksponeringsdage
Tidsramme: Baseline og 4 uger bagefter
|
Tæller: Det samlede antal piller estimeret som modtaget i løbet af det sidste ANC minus antallet af piller, der er tilbage fra pilleoptællingen (i slutningen af interviewet).
Denominator: Forventet antal dage til at forbruge pillerne siden sidste ANC.
Beregnet som dato for interview minus dato, når de modtages IFAS/MMS.
|
Baseline og 4 uger bagefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00024717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med donorens 2025 Open Access-politik, "vil de underliggende data, der understøtter finansierede manuskripter, blive gjort tilgængelige med det samme og så åbne som muligt, når de finansierede manuskripter er tilgængelige, underlagt eventuelle gældende etiske, juridiske eller regulatoriske krav eller begrænsninger."
Til dette formål kan efterforskerne deponere undersøgelsesdataene i et eksisterende datalager som JHU Data Archive.
Kun fuldt afidentificerede datasæt vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Tre til seks måneder efter et manuskript er færdiggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerne vil følge Johns Hopkins Universitys dataarkivkriterier og vil inkludere yderligere kriterier, når det er nødvendigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .