Evaluierung einer Verhaltensintervention zur Optimierung der Nahrungsergänzungsmitteleinhaltung in Äthiopien
30. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Evaluierung von Prototyplösungen zur Optimierung der IFA- oder MMS-Adhärenz bei schwangeren Frauen und jugendlichen Mädchen in Äthiopien
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Reihe von Verhaltensmaterialien, die für die Verwendung durch Anbieter und schwangere Frauen entwickelt wurden, die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln bei schwangeren Frauen in Äthiopien erhöht. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Erhöhen die Verhaltensmaterialien die Einhaltung von Eisen- und Folsäurepräparaten (IFAS) oder Nahrungsergänzungsmitteln mit mehreren Mikronährstoffen (MMS) bei Frauen, die an Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen teilnehmen?
- Sind die Materialien relevant, einfach zu verwenden, akzeptabel und skalierbar? Während der Analyse vergleichen die Forscher die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln zwischen Frauen, die den Verhaltensmaterialien ausgesetzt waren, und Frauen, die den Verhaltensmaterialien nicht ausgesetzt waren. Die Forscher werden auch die Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln vor und nach der Verhaltensintervention vergleichen, um eine umfassende Bewertung sicherzustellen.
Zu den Teilnehmern gehören Anbieter in Interventionskliniken und schwangere Frauen, die Interventions- und Kontrollkliniken für die Schwangerschaftsvorsorge (ANC) besuchen:
- Insgesamt 28 Kliniken werden die Verhaltensintervention erhalten, und weitere 28 werden als Kontrollen dienen und die Standardberatung für die Schwangerschaftsvorsorge anbieten.
- Schwangere Frauen, die Interventionskliniken für ANC aufsuchen, erhalten Verhaltensmaterialien, die sie zu Hause als Erinnerung an die Einnahme ihrer Nahrungsergänzungsmittel (IFAS oder MMS) verwenden können.
- Schwangere Frauen, die Kontrollkliniken besuchen, erhalten die standardmäßige ANC-Beratung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design zur Erreichung der Studienziele ist wie folgt:
- Zur Beurteilung der Wirkung der Verhaltensintervention (Materialien für schwangere Frauen und ANC-Anbieter) wird ein Querschnitts-Basislinien- und Endliniendesign mit einer nicht äquivalenten Kontrollgruppe verwendet. Schwangere Frauen an Interventions- und Kontrollstellen werden anhand eines strukturierten Fragebogens befragt, um die Einhaltung von IFAS oder MMS zu beurteilen. Diese Frauen werden vor Beginn der Intervention in den ausgewählten Kliniken befragt (Baseline). Vier bis sechs Monate (4–6 Monate) nach der Intervention wird eine weitere Stichprobe von Frauen, die an ANC-Besuchen teilgenommen und IFAS oder MMS erhalten haben, zu einem Interview eingeladen (Endlinie).
- Schlüsselinformanteninterviews (KIIs) mit Dienstleistern werden verwendet, um die Relevanz, Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Skalierbarkeit und andere Faktoren im Zusammenhang mit der Intervention zu untersuchen. Es werden Interviews mit dem Koordinator für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen und Kindern auf Woreda-/Distriktebene/Mutter-Kind-Gesundheit (MCH), dem Direktor der Primary Health Care Unit (PHCU), Hebammen/Krankenschwestern aus Gesundheitskliniken und Health Extension Workers (HEWs) geführt ) und Freiwillige der Health Development Army aus Gesundheitsposten.
- Um mehr über die Erfahrungen mit den Materialien zu erfahren, werden ausführliche Interviews (IDIs) mit schwangeren Frauen durchgeführt, die die Intervention erhalten haben.
Die Studie wird in 16 Distrikten (Woredas) in vier Regionen Äthiopiens durchgeführt: Südäthiopien, Zentraläthiopien, Südwestäthiopien und Sidama; vier Woredas/Bezirke in jeder Region. Gemäß der Anweisung des Gesundheitsministeriums erhalten zwei Regionen (Südwesten und Sidama) weiterhin die Standardversorgung (IFAS) und die anderen beiden erhalten MMS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4930
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hawassa, Äthiopien
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau:
- Zwischen 15 und 49 Jahren.
- Hatten in den letzten vier Monaten mindestens einen ANC-Besuch und erhielten IFAS oder MMS.
- Für unverheiratete 15- bis 18-Jährige: Stimmen Sie zu, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktiert werden.
- Frauen an Interventionsstandorten: Sie haben die Interventionsmaterialien mindestens einen Monat lang erhalten und verwendet.
Gesundheitsdienstleister an Interventionsorten:
- Bieten Sie Schwangerschaftsvorsorge und/oder koordinieren Sie die Bereitstellung von IFAS/MMS-Diensten auf Klinik- oder Postebene.
- Freiwillige im Gesundheitsbereich, die in Gesundheitsberatungsdiensten arbeiten, sind mindestens 19 Jahre alt und aktiv an der Umsetzung der Intervention beteiligt
Ausschlusskriterien:
Schwangere Frau
- Erhalt einer IFAS-Ergänzung zur Behandlung von Anämie.
- Für unverheiratete 15- bis 18-Jährige: Ihr Elternteil/Erziehungsberechtigter lebt außerhalb des Studienbezirks.
- Für Interventionsstandorte: Hat in den letzten 4–6 Monaten nicht an ANC-Besuchen teilgenommen und die Interventionsmaterialien nicht erhalten.
Gesundheitsdienstleister an Interventionsorten:
- Weniger als sechs Monate im Gesundheitszentrum oder der Gesundheitsstation an den Interventionsorten gearbeitet haben.
- Freiwillige im Gesundheitsbereich, die in Gesundheitsberatungsdiensten arbeiten, sind jünger als 19 Jahre und nehmen nicht an Hausbesuchen teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anbieter verwenden bei der ANC-Beratung zur Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln eine Arbeitshilfe (Informationsblatt).
Anbieter an Interventionsstellen verwenden ein Informationsblatt, das als Arbeitshilfe dient, um Frauen über die Vorteile der Nahrungsergänzungsmittel zu informieren.
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Anbieter an Interventionsstellen verwenden ein Informationsblatt, das als Arbeitshilfe dient, um Frauen über die Vorteile der Nahrungsergänzungsmittel zu informieren. Das Blatt enthält auch Tipps zur Einhaltung, beispielsweise die Einbeziehung der Familie, um die Einhaltung zu erhöhen. Das Informationsblatt wird der Frau zum Mitnehmen ausgehändigt. Um schwangeren Frauen bei der Einnahme von IFAS oder MMS zu helfen, verwenden Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge ein Informationsblatt, in dem die Vorteile des Nahrungsergänzungsmittels und Tipps zur Einhaltung beschrieben werden. |
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Sonstiges: Schwangere Frauen erhalten während der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge eine Verhaltensintervention an IFAS- oder MMS-Standorten.
Schwangere Frauen in Interventionskliniken erhalten eine Beratung zur Schwangerschaftsvorsorge, unterstützt durch ein Informationsblatt, das die Anbieter verwenden können.
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Während des Schwangerschaftsvorsorgebesuchs erhalten schwangere Frauen das vom Anbieter verwendete Informationsblatt und einen Anhänger/Poster, der an einer gut sichtbaren Stelle im Haus der Teilnehmerin aufgehängt wird.
Dies dient als Erinnerung für sie und ihre Familie, die tägliche Pille einzunehmen.
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Kein Eingriff: Schwangere Frauen erhalten standardmäßig Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge an IFAS- oder MMS-Standorten
Schwangere Frauen in Kontrollkliniken erhalten während der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen eine Standardberatung durch Gesundheitsdienstleister.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der schwangeren Frauen, die in der vergangenen Woche fünf oder mehr [80 Prozent] IFA/MMS -Tabletten verbrauchen, angeben
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen danach
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Zähler: Anzahl der Tage, an denen Frauen in den letzten 7 Tagen eine Pille konsumiert haben.
Nenner: 7 Tage
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Grundlinie und 4 Wochen danach
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Prozentsatz der schwangeren Frauen, die in den letzten 30 Tagen [letzten Monat] angeben, 24 oder mehr [80 Prozent] IFA/MMS -Tabletten zu konsumieren
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen danach
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Zähler: Anzahl der Tage, an denen Frauen in den letzten 30 Tagen angaben, eine Pille zu konsumieren.
Nenner: 30 Tage
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Grundlinie und 4 Wochen danach
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Prozentsatz der schwangeren Frauen, die angeben, während der gesamten Schwangerschaft 90 oder mehr IFA/MMS -Tabletten zu konsumieren
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen danach
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Zähler: Anzahl der Tage, an denen Frauen seit dem ersten Eingang in dieser Schwangerschaft eine Pille konsumiert haben.
Nenner: berechtigte Tage, um die Pillen zu konsumieren.
Berechnet als Datum des Interviews abzüglich Datum, als die Frau angab, die Pillen für diese Schwangerschaft zum ersten Mal zu konsumieren.
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Grundlinie und 4 Wochen danach
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Prozent der konsumierten schwangeren Frauen (65%, 70%, 80%) oder mehr Pillen während der Expositionstage
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen danach
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Zähler: Gesamtzahl der Pillen, die im letzten ANC -Minus der Anzahl der Pillen, die aus der Pillenzahl verbleiben, geschätzt werden (am Ende des Interviews).
Nenner: Erwartete Anzahl von Tagen, um die Pillen seit dem letzten ANC zu konsumieren.
Berechnet als Datum des Interviews abzüglich Datum, wenn IFAS/MMS eingegangen ist.
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Grundlinie und 4 Wochen danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00024717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Open-Access-Richtlinie des Spenders von 2025 werden „die zugrunde liegenden Daten, die finanzierte Manuskripte unterstützen, sofort und so offen wie möglich zugänglich gemacht, sobald die finanzierten Manuskripte verfügbar sind, vorbehaltlich aller geltenden ethischen, rechtlichen oder regulatorischen Anforderungen oder Einschränkungen.“
Zu diesem Zweck können die Ermittler die Umfragedaten in einem bestehenden Datenspeicher wie dem JHU-Datenarchiv ablegen.
Es werden nur vollständig anonymisierte Datensätze weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei bis sechs Monate nach Fertigstellung eines Manuskripts.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Ermittler werden die Datenarchivierungskriterien der Johns Hopkins University befolgen und bei Bedarf zusätzliche Kriterien einbeziehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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