Valutazione di un intervento comportamentale per ottimizzare l'aderenza agli integratori in Etiopia
30 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Valutazione di soluzioni prototipo per ottimizzare l'adesione all'IFA o all'MMS tra le donne incinte e le adolescenti in Etiopia
Questo studio mira a scoprire se una serie di materiali comportamentali progettati per essere utilizzati dagli operatori sanitari e dalle donne incinte aumenta l'adesione agli integratori tra le donne incinte in Etiopia. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- I materiali comportamentali aumentano l’aderenza agli integratori di ferro e acido folico (IFAS) o agli integratori multipli di micronutrienti (MMS) tra le donne che partecipano alle visite di assistenza prenatale?
- I materiali sono pertinenti, facili da usare, accettabili e scalabili? Durante l'analisi, i ricercatori confronteranno l'aderenza agli integratori tra le donne esposte ai materiali comportamentali e le donne non esposte ai materiali comportamentali. I ricercatori confronteranno anche l'aderenza agli integratori prima e dopo l'intervento comportamentale, garantendo una valutazione completa.
I partecipanti includeranno operatori nelle cliniche di intervento e donne incinte che frequentano le cliniche di intervento e controllo per l'assistenza prenatale (ANC):
- Un totale di 28 cliniche riceveranno l’intervento comportamentale e altre 28 fungeranno da controllo fornendo la consulenza standard sull’assistenza prenatale.
- Le donne incinte che frequentano le cliniche di intervento per l'ANC riceveranno materiali comportamentali da utilizzare a casa come promemoria per assumere i loro integratori (IFAS o MMS).
- Le donne incinte che frequentano le cliniche di controllo riceveranno la consulenza standard dell'ANC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La progettazione per raggiungere gli obiettivi dello studio è la seguente:
- Verrà utilizzato un disegno trasversale di base e finale con un gruppo di controllo non equivalente per valutare l'effetto dell'intervento comportamentale (materiali per donne incinte e fornitori di ANC). Le donne incinte nei siti di intervento e di controllo verranno intervistate utilizzando un questionario strutturato per valutare l'aderenza all'IFAS o all'MMS. Queste donne verranno intervistate prima dell'inizio dell'intervento presso le cliniche selezionate (baseline). Da quattro a sei mesi (4-6 mesi) dopo l'intervento, un altro campione di donne che hanno partecipato alle visite ANC e hanno ricevuto IFAS o MMS saranno invitate per un colloquio (fine).
- Le interviste agli informatori chiave (KII) con i fornitori di servizi verranno utilizzate per esplorare la pertinenza, l'usabilità, l'accettabilità, la scalabilità e altri fattori correlati all'intervento. Le interviste saranno condotte con il coordinatore a livello distrettuale/della salute materna, neonatale e infantile/Salute materna infantile (MCH), il direttore dell'Unità di assistenza sanitaria primaria (PHCU), le ostetriche/infermieri delle cliniche sanitarie e gli operatori sanitari di estensione (HEW). ) e volontari dell'Esercito per lo sviluppo sanitario provenienti da postazioni sanitarie.
- Verranno condotte interviste approfondite (IDI) con le donne incinte che hanno ricevuto l'intervento per conoscere le esperienze con i materiali.
Lo studio sarà implementato in sedici distretti (woredas) all'interno di quattro regioni dell'Etiopia: Etiopia meridionale, Etiopia centrale, Etiopia sud-occidentale e Sidama; quattro Weardas/distretti in ogni regione. Secondo le indicazioni del Ministero della Salute, due regioni (Sud-Ovest e Sidama) continueranno a ricevere lo standard di cura (IFAS) e le altre due riceveranno l'MMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4930
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawassa, Etiopia
- Four regions in Ethiopia: South Ethiopia, Central Ethiopia, South-West Ethiopia, Sidama
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne incinte:
- Tra i 15 ed i 49 anni.
- Avere avuto almeno una visita ANC e aver ricevuto IFAS o MMS nei quattro mesi precedenti.
- Per persone di età compresa tra 15 e 18 anni non sposate: accettare che venga contattato il suo genitore/tutore.
- Donne nei luoghi di intervento: hanno ricevuto e utilizzato i materiali di intervento per almeno un mese.
Operatori sanitari nei luoghi di intervento:
- Fornire assistenza prenatale e/o coordinare la fornitura di servizi IFAS/MMS a livello clinico o post-natale.
- I volontari sanitari che lavorano nei servizi di estensione sanitaria hanno almeno 19 anni e sono attivamente impegnati nell’attuazione dell’intervento
Criteri di esclusione:
Donne incinte
- Ricevere la supplementazione IFAS per il trattamento dell'anemia.
- Per i non sposati di età compresa tra 15 e 18 anni: il suo genitore/tutore vive al di fuori dello studio goesda/distretto.
- Per i siti di intervento: non ha partecipato a visite ANC nei 4-6 mesi precedenti e non ha ricevuto i materiali di intervento.
Operatori sanitari nei luoghi di intervento:
- Hanno lavorato per meno di sei mesi nel centro sanitario o nel presidio sanitario nei luoghi di intervento.
- I volontari sanitari che lavorano nei servizi di estensione sanitaria hanno meno di 19 anni e non sono coinvolti nelle visite domiciliari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: I fornitori utilizzano un supporto lavorativo (foglio informativo) durante la consulenza ANC sull'adesione agli integratori.
Gli operatori nei luoghi di intervento utilizzano un foglio informativo che funge da supporto lavorativo per consigliare le donne sui benefici degli integratori.
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Gli operatori nei luoghi di intervento utilizzano un foglio informativo che funge da supporto lavorativo per consigliare le donne sui benefici degli integratori. Il foglio include anche suggerimenti per l'adesione, come il coinvolgimento della famiglia per aumentare l'adesione. Il foglio informativo viene consegnato alla donna da portare a casa. Gli operatori di assistenza prenatale utilizzeranno un foglio informativo che descrive i benefici dell'integratore e consigli sull'adesione per aiutare le donne incinte a prendere IFAS o MMS. |
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Altro: Le donne incinte ricevono un intervento comportamentale nei siti IFAS o MMS durante le visite di assistenza prenatale.
Le donne incinte nelle cliniche di intervento riceveranno consulenza prenatale assistita da un foglio informativo che gli operatori potranno utilizzare.
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Durante la visita prenatale, le donne incinte riceveranno il foglio informativo utilizzato dall'operatore e un ciondolo/poster da appendere in un luogo visibile nella casa del partecipante.
Questo servirà a ricordare a lei e alla sua famiglia di prendere la pillola quotidiana.
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Nessun intervento: Le donne incinte ricevono visite di assistenza prenatale standard nei siti IFAS o MMS
Le donne incinte nelle cliniche di controllo riceveranno consulenza standard da parte degli operatori sanitari durante le visite di assistenza prenatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne in gravidanza che segnalano il consumo di compresse di cinque o più [80 percento] IFA/MMS nella scorsa settimana
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo
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NUMERATORE: numero di giorni in cui le donne hanno riferito di consumare una pillola negli ultimi 7 giorni.
Denominatore: 7 giorni
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Basale e 4 settimane dopo
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Percentuale di donne in gravidanza che segnalano il consumo del 24 o più [80 percento] compresse IFA/MMS negli ultimi 30 giorni [mese scorso]
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo
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NUMERATORE: numero di giorni in cui le donne hanno riferito di consumare una pillola negli ultimi 30 giorni.
Denominatore: 30 giorni
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Basale e 4 settimane dopo
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Percentuale di donne in gravidanza che segnalano il consumo di 90 o più compresse IFA/MMS durante l'intera gravidanza
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo
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NUMERATORE: numero di giorni in cui le donne hanno riferito di consumare una pillola da quando è stata ricevuta per la prima volta in questa gravidanza.
Denominatore: giorni idonei per consumare le pillole.
Calcolato come data dell'intervista meno data in cui la donna segnalata ha iniziato a consumare le pillole per questa gravidanza.
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Basale e 4 settimane dopo
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Percentuale delle donne in gravidanza che hanno consumato (65%, 70%, 80%) o più pillole durante i giorni di esposizione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo
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Numeratore: numero totale di pillole stimate come ricevuto durante l'ultimo ANC meno il numero di pillole rimanenti dal conteggio delle pillole (alla fine dell'intervista).
Denominatore: numero previsto di giorni per consumare le pillole dall'ultima ANC.
Calcolato come data dell'intervista meno data quando viene ricevuto IFAS/MMS.
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Basale e 4 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria-Elena Figueroa, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024717
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Seguendo la politica di accesso aperto del 2025 del donatore, "i dati sottostanti a supporto dei manoscritti finanziati saranno resi accessibili immediatamente e nel modo più aperto possibile non appena i manoscritti finanziati saranno disponibili, soggetti a eventuali requisiti o restrizioni etiche, legali o normative applicabili".
A questo scopo, gli investigatori possono depositare i dati del sondaggio in un archivio di dati esistente come l'archivio dati JHU.
Verranno condivisi solo i set di dati completamente anonimi.
Periodo di condivisione IPD
Da tre a sei mesi dopo il completamento di un manoscritto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori seguiranno i criteri dell'archivio dati della Johns Hopkins University e includeranno criteri aggiuntivi quando necessario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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