早期の家庭言語環境を強化するトーク・ウィズ・ミー・ベイビー (TWMB)
トーク・ウィズ・ミー・ベイビー: 幼児期の家庭言語を強化するために適切な保育を活用する
この臨床試験の目的は、プライマリケア提供者が健診中にプログラムを実施する際に、トーク・ウィズ・ミー・ベイビー（TWMB）プログラムが生後2～6か月の子どもを持つリスクのある家庭の家庭言語環境を改善するかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
TWMB プログラムにより、保育者が乳児と話す時間は増えるのでしょうか?
参加者は次のことを行います:
- 少なくとも4回の健診にお越しください
- 健康診断中にプロバイダーから TWMB プログラムを受け取ります
- プログラムを受ける前とプログラムを受けた後の幼児との会話を 4 回記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Song Ounpraseuth, PhD
- 電話番号：501-686-7233
- メール：STOunpraseuth@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：DeAnn E Hubberd, MA
- 電話番号：501-686-5547
- メール：dehubberd@uams.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Kansas University Medical Center
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コンタクト：
- Brenda Salley, PhD
- 電話番号：913-945-7944
- メール：bsalley@kumc.edu
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- まだ募集していません
- West Virginia University
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コンタクト：
- David Huss, MD
- 電話番号：304-293-7331
- メール：david.huss@hsc.wvu.edu
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コンタクト：
- Margaret Jaynes, MD
- 電話番号：304-293-7331
- メール：mjaynes@hsc.wvu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究では、各保育者ペアは次のメンバーで構成されます。
- 参加診療所での子どもの定期健康診断（WCC）訪問中に TWMB を受ける介護者。
- WCC 訪問が実施される上記の保護者の子供。
潜在的な介護者参加者が研究に登録するには、以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 居住州によって定義される成人年齢以上であること。
- 英語で学習対策を完了できること。
- 自分自身で参加することに同意し、子供に代わって同意する法的権限を持っています。
研究のフォローアップ部分に進むには、養育者（二人組）は、子供の年齢を参照した規範データと比較して 75 パーセンタイル以下の LENA ベースライン評価スコアを持っている必要があります。
潜在的な小児参加者が研究に登録するには、以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加クリニックで参加プロバイダーから WCC を受けてください。
- 登録時に生後 2 ～ 6 か月 (+ 0 ～ 30 日) であること。
- 正期産（妊娠 37 週以上）で生まれました。
- シングルトンで生まれました（つまり、出産中に一人っ子でした）。
除外基準:
潜在的な介護者参加者は、研究に登録するために次の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 認知障害、または視覚障害または聴覚障害があり、施設の主任研究者 (PI) の評価および地域の被験者の研究方針に基づいて、評価への参加または参加に関する意思決定を行う能力が制限されていることがわかっている。
- 子供と同居していない、または週に少なくとも丸 2 日 (つまり、少なくとも 48 時間) 子供と一緒に過ごしていない。
- 子供が参加クリニックで少なくとも 12 か月間継続してサービスを受ける予定はない。
潜在的な小児参加者は、研究に登録するために次の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。
- クリニックで既知の重大な発達遅延または認知障害、視覚障害、または聴覚障害。
- TWMB 試験中に登録前に WCC 訪問に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーク・ウィズ・ミー・ベイビー
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プライマリケア提供者は、生後 36 か月以下の子どもの標準ケアである Well-Child Care 訪問の中に Talk With Me Baby (TWMB) を組み込みます。
子どもたちは、通常のケアに加えて、12 か月間連続で最大 4 回の Well-Child Care 訪問で簡単な言語促進介入 (TWMB) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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言語環境分析 (LENA) のベースラインから介入後までの会話ターン数パーセンタイル スコアによって測定された、家庭言語環境の促進行動の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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言語環境分析 (LENA) のベースラインから介入後までの成人語数パーセンタイル スコアによって測定された、家庭言語環境の促進行動の改善
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 276453
- U24OD024957 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者は、以下に示す出版およびデータ共有のポリシーと規制に従ってこの治験を実施します。
NIH パブリック アクセス ポリシーでは、科学者は、NIH の資金から生じた査読済みの最終雑誌原稿を、出版の受理後にデジタル アーカイブ PubMed Central に提出する必要があります。
児童の健康結果に対する環境影響 (ECHO) IDeA 州小児臨床試験ネットワーク (ISPCTN) の出版物およびプレゼンテーションに関するポリシーは、ECHO ISPCTN 臨床試験の結果を正確かつ責任を持って効率的に伝達することを保証します。
NIH データ共有ポリシー、NIH 資金提供による臨床試験情報の普及に関するポリシー、臨床試験の登録および結果の情報提出規則。 他の研究者は、ISPCTN データ調整運用センター (DCOC) の Song Ounpraseuth 博士に連絡して、この試験のデータを要求することができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。