Sprich mit mir, Baby, um die frühe häusliche Sprachumgebung zu verbessern (TWMB)
Sprich mit mir, Baby: Gute Kinderbetreuung nutzen, um die frühe Muttersprache zu verbessern
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob das Talk With Me Baby (TWMB)-Programm die häusliche Sprachumgebung für gefährdete Familien mit Kindern im Alter von zwei bis sechs Monaten verbessert, wenn Hausärzte das Programm bei Vorsorgeuntersuchungen für Kinder durchführen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Wird das TWMB-Programm die Zeit verlängern, die eine Pflegekraft mit ihrem Kind spricht?
Die Teilnehmer werden:
- Kommen Sie zu mindestens vier kindgerechten Vorsorgeuntersuchungen
- Erhalten Sie während der Kontrolluntersuchungen das TWMB-Programm vom Anbieter
- Zeichnen Sie ihre Gespräche mit ihrem Kind auf, bevor es das Programm erhält, und nachdem es das Programm viermal erhalten hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: 501-686-7233
- E-Mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DeAnn E Hubberd, MA
- Telefonnummer: 501-686-5547
- E-Mail: dehubberd@uams.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- Kansas University Medical Center
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Kontakt:
- Brenda Salley, PhD
- Telefonnummer: 913-945-7944
- E-Mail: bsalley@kumc.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Noch keine Rekrutierung
- West Virginia University
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Kontakt:
- David Huss, MD
- Telefonnummer: 304-293-7331
- E-Mail: david.huss@hsc.wvu.edu
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Kontakt:
- Margaret Jaynes, MD
- Telefonnummer: 304-293-7331
- E-Mail: mjaynes@hsc.wvu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie besteht jede Kinderbetreuer-Dyade aus:
- Eine Pflegekraft, die TWMB während routinemäßiger Well-Child-Care-Checkups (WCC) erhält, besucht ihr Kind in teilnehmenden Kliniken und
- Das Kind der oben genannten Betreuungsperson, für das die ÖRK-Besuche durchgeführt werden.
Ein potenzieller Teilnehmer einer Pflegekraft muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Sie müssen gemäß der Definition des Wohnsitzstaates volljährig oder älter sein.
- Kann Studienmaßnahmen auf Englisch absolvieren.
- Sie haben die rechtliche Befugnis, der Teilnahme für sich selbst und im Namen ihres Kindes zuzustimmen.
Um mit dem Follow-up-Teil der Studie fortzufahren, muss die Betreuungsperson (Dyade) einen LENA-Basisbewertungswert haben, der ≤ 75. Perzentil im Vergleich zu den altersbezogenen normativen Daten eines Kindes ist.
Ein potenzieller Kinderteilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Erhalten Sie WCC in einer teilnehmenden Klinik von einem teilnehmenden Anbieter.
- Sie müssen bei der Einschreibung zwei bis sechs Monate (+ 0–30 Tage) alt sein.
- Wurde zum vollen Termin geboren (> 37. Schwangerschaftswoche).
- Wurde bei einer Einzelgeburt geboren (d. h. war das einzige Kind, das während der Geburt geboren wurde).
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Betreuer darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Hat eine kognitive Beeinträchtigung oder eine Seh- oder Hörbehinderung, die der Klinik bekannt ist und die ihre Fähigkeit einschränkt, Entscheidungen über die Teilnahme oder Teilnahme an den Beurteilungen zu treffen, basierend auf der Beurteilung des primären Prüfarztes (PI) vor Ort und den Forschungsrichtlinien für menschliche Probanden vor Ort.
- Lebt nicht mit dem Kind zusammen und verbringt nicht mindestens zwei volle Tage (d. h. mindestens 48 Stunden) pro Woche mit dem Kind.
- Es ist nicht geplant, dass das Kind mindestens 12 Monate lang weiterhin Leistungen in der teilnehmenden Klinik erhält.
Ein potenzieller Kinderteilnehmer darf keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:
- Erhebliche Entwicklungsverzögerung oder kognitive, visuelle oder Hörbeeinträchtigung, die der Klinik bekannt ist.
- Hatte zuvor an einem WCC-Besuch vor der Einschreibung teilgenommen, der während des TWMB-Prozesses stattfand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprich mit mir, Baby
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Erstversorger werden „Talk With Me Baby“ (TWMB) in die standardmäßigen Well-Child Care-Besuche für Kinder unter 36 Monaten integrieren.
Während ihres 12-monatigen Zeitraums erhalten die Kinder die übliche Betreuung sowie eine kurze Sprachförderungsintervention (TWMB) in bis zu vier aufeinanderfolgenden Well-Child Care-Besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Werbeverhaltens in der Heimatsprache, gemessen anhand des Conversational Turn Count-Perzentilscores der Language Environment Analysis (LENA) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verbesserung des Werbeverhaltens in der Heimatsprache, gemessen anhand des Perzentilscores der Language Environment Analysis (LENA) Adult Word Count vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 276453
- U24OD024957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfer werden diese Studie gemäß den unten aufgeführten Richtlinien und Vorschriften zur Veröffentlichung und zum Datenaustausch durchführen:
Die Richtlinie zum öffentlichen Zugang des NIH verlangt von Wissenschaftlern, dass sie endgültige, peer-reviewte Zeitschriftenmanuskripte, die aus Mitteln des NIH stammen, bei der Annahme zur Veröffentlichung beim digitalen Archiv PubMed Central einreichen.
Umwelteinflüsse auf die Gesundheitsergebnisse von Kindern (ECHO) Die Veröffentlichungs- und Präsentationsrichtlinie des IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) gewährleistet die genaue, verantwortungsvolle und effiziente Kommunikation der Ergebnisse aus klinischen ECHO ISPCTN-Studien.
NIH-Datenfreigaberichtlinie und die Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien sowie die Regel zur Registrierung klinischer Studien und zur Übermittlung resultierender Informationen. Andere Forscher können Daten aus dieser Studie anfordern, indem sie sich an Song Ounpraseuth, Ph.D., im ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC) wenden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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