Praat met mij, baby om de vroege thuistaalomgeving te verbeteren (TWMB)
Talk With Me Baby: gebruik maken van goede kinderopvang om de vroege thuistaal te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Talk With Me Baby (TWMB)-programma de thuistaalomgeving verbetert voor risicogezinnen met kinderen in de leeftijd van twee tot zes maanden, wanneer eerstelijnszorgverleners het programma aanbieden tijdens controles van het welzijn van het kind. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Zal het TWMB-programma de tijd die een verzorger met zijn kind praat, vergroten?
Deelnemers zullen:
- Kom naar minimaal vier welzijnscontroles
- Ontvang tijdens de controles het TWMB-programma van de aanbieder
- Neem hun gesprekken met hun kind op voordat ze het programma ontvangen en vier keer nadat ze het programma hebben ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefoonnummer: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: DeAnn E Hubberd, MA
- Telefoonnummer: 501-686-5547
- E-mail: dehubberd@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Kansas University Medical Center
-
Contact:
- Brenda Salley, PhD
- Telefoonnummer: 913-945-7944
- E-mail: bsalley@kumc.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Nog niet aan het werven
- West Virginia University
-
Contact:
- David Huss, MD
- Telefoonnummer: 304-293-7331
- E-mail: david.huss@hsc.wvu.edu
-
Contact:
- Margaret Jaynes, MD
- Telefoonnummer: 304-293-7331
- E-mail: mjaynes@hsc.wvu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek zal elke kind-verzorger-duade bestaan uit:
- Een verzorger die TWMB krijgt tijdens routinematige bezoeken aan de kinderopvang voor hun kind in deelnemende klinieken en
- Het kind van bovengenoemde verzorger voor wie de WCC-bezoeken worden afgelegd.
Een potentiële deelnemer aan de zorgverlener moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:
- Meerderjarig of ouder zijn, zoals gedefinieerd door de woonstaat.
- In staat om studiemaatregelen in het Engels te voltooien.
- De wettelijke bevoegdheid hebben om toestemming te geven om voor zichzelf deel te nemen en om toestemming te geven namens hun kind.
Om door te kunnen gaan naar het vervolggedeelte van het onderzoek, moet de verzorger (dyade) een LENA-basisbeoordelingsscore hebben die ≤ 75e percentiel is vergeleken met de leeftijdsgerelateerde normatieve gegevens van het kind.
Een potentiële kinddeelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
- Ontvang WCC bij een deelnemende kliniek van een deelnemende aanbieder.
- Bij inschrijving twee tot zes maanden (+0-30 dagen) oud zijn.
- Werd voldragen geboren (> 37 weken zwangerschap).
- Werd geboren tijdens een eenlinggeboorte (dat wil zeggen, was het enige kind dat tijdens de geboorte werd geboren).
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële deelnemer aan een zorgverlener mag niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Heeft een cognitieve stoornis of een visuele of gehoorstoornis die bekend is bij de kliniek en die hun vermogen beperkt om beslissingen te nemen over deelname aan of deelname aan de beoordelingen, op basis van de beoordeling van de primaire onderzoeker (PI's) op de locatie en het onderzoeksbeleid van lokale proefpersonen.
- Woont niet samen met het kind en brengt niet minstens twee volledige dagen (d.w.z. minstens 48 uur) per week door met het kind.
- Is niet van plan dat het kind gedurende ten minste 12 maanden diensten blijft ontvangen in de deelnemende kliniek.
Een potentiële kinddeelnemer mag niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om zich in te schrijven voor het onderzoek:
- Aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of cognitieve, visuele of gehoorstoornis bekend bij de kliniek.
- Heeft eerder een WCC-bezoek bijgewoond voorafgaand aan de inschrijving tijdens de TWMB-proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Praat met mij, schat
|
Eerstelijnszorgaanbieders zullen Talk With Me Baby (TWMB) integreren in de standaardzorgbezoeken voor Well-Child Care voor kinderen ≤36 maanden oud.
Kinderen krijgen de gebruikelijke zorg plus een korte taalbevorderingsinterventie (TWMB) tijdens maximaal 4 opeenvolgende Well-Child Care-bezoeken gedurende hun periode van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het promotiegedrag van de thuistaalomgeving, zoals gemeten door de Language Environment Analysis (LENA) Conversational Turn Count percentielscore van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verbetering van het promotiegedrag van de thuistaalomgeving, zoals gemeten aan de hand van de Language Environment Analysis (LENA) percentielscore voor volwassen woordentelling van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276453
- U24OD024957 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen dit onderzoek uitvoeren volgens het hieronder vermelde beleid en regelgeving inzake publicatie en gegevensuitwisseling:
Het NIH Public Access Policy vereist dat wetenschappers definitieve, peer-reviewed tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-fondsen, indienen bij het digitale archief PubMed Central zodra ze zijn geaccepteerd voor publicatie.
Omgevingsinvloeden op de gezondheidsresultaten van kinderen (ECHO) IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) Publicaties en presentaties Het beleid garandeert de nauwkeurige, verantwoordelijke en efficiënte communicatie van bevindingen uit klinische ECHO ISPCTN-onderzoeken.
Het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en de daaruit voortvloeiende indiening van informatie. Andere onderzoekers kunnen gegevens uit deze proef opvragen door contact op te nemen met Song Ounpraseuth, Ph.D., bij het ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .