Porozmawiaj ze mną, kochanie, aby ulepszyć wczesne środowisko językowe (TWMB)
Porozmawiaj ze mną, kochanie: wykorzystanie dobrej opieki nad dziećmi w celu ulepszenia wczesnego języka ojczystego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program Talk With Me Baby (TWMB) poprawia środowisko, w którym można posługiwać się językiem domowym w przypadku rodzin z dziećmi w wieku od dwóch do sześciu miesięcy z grupy ryzyka, jeśli dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej realizują program podczas badań kontrolnych zdrowego dziecka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy program TWMB wydłuży czas rozmowy opiekuna z niemowlęciem?
Uczestnicy będą:
- Przyjdź na co najmniej cztery badania kontrolne dziecka zdrowego
- Otrzymaj program TWMB od dostawcy podczas kontroli
- Nagraj ich rozmowy z dzieckiem cztery razy przed otrzymaniem programu i po jego otrzymaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Song Ounpraseuth, PhD
- Numer telefonu: 501-686-7233
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DeAnn E Hubberd, MA
- Numer telefonu: 501-686-5547
- E-mail: dehubberd@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Kansas University Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Salley, PhD
- Numer telefonu: 913-945-7944
- E-mail: bsalley@kumc.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Jeszcze nie rekrutacja
- West Virginia University
-
Kontakt:
- David Huss, MD
- Numer telefonu: 304-293-7331
- E-mail: david.huss@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Margaret Jaynes, MD
- Numer telefonu: 304-293-7331
- E-mail: mjaynes@hsc.wvu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Na potrzeby tego badania każda diada dziecko-opiekun będzie składać się z:
- Opiekun, który otrzyma TWMB podczas rutynowych wizyt kontrolnych w ramach opieki nad dzieckiem (WCC) swojego dziecka w uczestniczących klinikach i
- Dziecko ww. opiekuna, dla którego prowadzone są wizyty WCC.
Aby zapisać się do badania, potencjalny opiekun musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Być osobą pełnoletnią lub starszą, zgodnie z definicją stanu zamieszkania.
- Potrafi ukończyć zajęcia w języku angielskim.
- Posiadać pełnomocnictwo do wyrażenia zgody na udział w programie w swoim imieniu oraz w imieniu swojego dziecka.
Aby przystąpić do dalszej części badania, opiekun (diada) musi posiadać wyjściowy wynik oceny LENA wynoszący ≤ 75 percentyl w porównaniu z danymi normatywnymi dotyczącymi wieku dziecka.
Potencjalne dziecko-uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączone do badania:
- Uzyskaj WCC w uczestniczącej klinice od uczestniczącego dostawcy.
- Mieć od dwóch do sześciu miesięcy (+ 0–30 dni) w momencie rejestracji.
- Urodziło się w terminie (> 37 tydzień ciąży).
- Urodził się przy porodzie pojedynczym (tj. był jedynym dzieckiem urodzonym podczas porodu).
Kryteria wyłączenia:
Aby zapisać się do badania, potencjalny opiekun nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Ma upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie wzroku lub słuchu znane klinice, które ogranicza ich zdolność do podejmowania decyzji o udziale lub angażowaniu się w oceny, w oparciu o ocenę głównego badacza (PI) ośrodka i lokalne zasady badawcze obowiązujące ludzi.
- Nie mieszka z dzieckiem ani nie spędza z dzieckiem co najmniej dwóch pełnych dni (tj. co najmniej 48 godzin) w tygodniu.
- Nie planuje dalszego korzystania przez dziecko z usług kliniki uczestniczącej w programie przez co najmniej 12 miesięcy.
Aby zapisać się do badania, potencjalne dziecko-uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Znaczące opóźnienie rozwoju lub znane klinice upośledzenie funkcji poznawczych, wzrokowych lub słuchowych.
- Wcześniej uczestniczył w wizycie w WCC przed rejestracją, która miała miejsce podczas badania TWMB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porozmawiaj ze mną, kochanie
|
Podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną włączą usługę Talk With Me Baby (TWMB) w ramach standardowych wizyt w ośrodku Well-Child Care dla dzieci w wieku ≤36 miesięcy.
Dzieci otrzymają zwykłą opiekę oraz krótką interwencję w zakresie promocji języka (TWMB) podczas maksymalnie 4 kolejnych wizyt w Well-Child Care w ciągu 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa zachowań związanych z promowaniem języka ojczystego i środowiska, mierzona za pomocą percentylowego wyniku analizy środowiska językowego (LENA) Conversational Turn Count od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa zachowań związanych z promowaniem języka ojczystego i środowiska, mierzona za pomocą analizy środowiska językowego (LENA) w zakresie percentyla liczby słów dorosłych od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276453
- U24OD024957 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Śledczy przeprowadzą to badanie zgodnie z zasadami i przepisami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych wymienionymi poniżej:
Polityka dostępu publicznego NIH wymaga od naukowców przesyłania ostatecznych, recenzowanych manuskryptów czasopism powstałych ze środków NIH do cyfrowego archiwum PubMed Central po przyjęciu do publikacji.
Polityka dotycząca publikacji i prezentacji dotyczących wpływu środowiska na wyniki zdrowotne dzieci (ECHO) IDeA Państwowej Sieci Badań Klinicznych Pediatrycznych (ISPCTN) zapewnia dokładne, odpowiedzialne i skuteczne przekazywanie wyników badań klinicznych ECHO ISPCTN.
Polityka udostępniania danych NIH oraz polityka dotycząca rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasady rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji wynikowych. Inni badacze mogą poprosić o dane z tego badania, kontaktując się z dr Song Ounpraseuth w Centrum Koordynacji i Operacji Danych ISPCTN (DCOC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .