Háblame, bebé, para mejorar el entorno temprano del idioma materno (TWMB)
Habla conmigo, bebé: Aprovechar el cuidado infantil sano para mejorar el lenguaje hogareño temprano
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el programa Talk With Me Baby (TWMB) mejora el entorno del idioma materno para familias en riesgo con niños de dos a seis meses de edad cuando los proveedores de atención primaria imparten el programa durante los controles de niño sano. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El programa TWMB aumentará el tiempo que un cuidador habla con su bebé?
Los participantes:
- Acude al menos a cuatro controles de niño sano.
- Recibir el programa TWMB del proveedor durante los chequeos
- Grabe sus conversaciones con su bebé antes de recibir el programa y después de recibirlo cuatro veces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Song Ounpraseuth, PhD
- Número de teléfono: 501-686-7233
- Correo electrónico: STOunpraseuth@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DeAnn E Hubberd, MA
- Número de teléfono: 501-686-5547
- Correo electrónico: dehubberd@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Kansas University Medical Center
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Contacto:
- Brenda Salley, PhD
- Número de teléfono: 913-945-7944
- Correo electrónico: bsalley@kumc.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Aún no reclutando
- West Virginia University
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Contacto:
- David Huss, MD
- Número de teléfono: 304-293-7331
- Correo electrónico: david.huss@hsc.wvu.edu
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Contacto:
- Margaret Jaynes, MD
- Número de teléfono: 304-293-7331
- Correo electrónico: mjaynes@hsc.wvu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio, cada díada niño-cuidador estará formada por:
- Un cuidador que recibirá TWMB durante las visitas de control de rutina de cuidado infantil (WCC) de su hijo en clínicas participantes y
- El hijo del cuidador mencionado anteriormente para quien se realizan las visitas de WCC.
Un posible participante cuidador debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en el estudio:
- Ser mayor de edad o mayor, según lo define el estado de residencia.
- Capaz de completar medidas de estudio en inglés.
- Tener la autoridad legal para dar su consentimiento para participar por sí mismos y para dar su consentimiento en nombre de su hijo.
Para proceder a la parte de seguimiento del estudio, el cuidador (díada) debe tener una puntuación de evaluación inicial de LENA que sea ≤ percentil 75 en comparación con los datos normativos referidos a la edad del niño.
Un posible niño participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en el estudio:
- Reciba WCC en una clínica participante de un proveedor participante.
- Tener de dos a seis meses (+ 0-30 días) de edad al momento de la inscripción.
- Nació a término (> 37 semanas de gestación).
- Nació en un parto único (es decir, fue el único hijo que nació durante el parto).
Criterio de exclusión:
Un posible participante cuidador no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para inscribirse en el estudio:
- Tiene un deterioro cognitivo o un deterioro visual o auditivo conocido por la clínica que limita su capacidad para tomar decisiones sobre participar o participar en las evaluaciones, según la evaluación del investigador primario (PI) del sitio y las políticas locales de investigación con sujetos humanos.
- No vive con el niño ni pasa al menos dos días completos (es decir, al menos 48 horas) por semana con el niño.
- No planea que el niño continúe recibiendo servicios en la clínica participante durante al menos 12 meses.
Un posible niño participante no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión para inscribirse en el estudio:
- Retraso significativo en el desarrollo o deterioro cognitivo, visual o auditivo conocido por la clínica.
- Asistió previamente a una visita de WCC antes de la inscripción que ocurrió durante el ensayo TWMB.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habla conmigo bebe
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Los proveedores de atención primaria incorporarán Talk With Me Baby (TWMB) dentro de las visitas de atención infantil estándar para niños ≤36 meses de edad.
Los niños recibirán la atención habitual más una intervención breve de promoción del lenguaje (TWMB) en hasta 4 visitas consecutivas de atención infantil durante su período de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las conductas de promoción del entorno del idioma materno, según lo medido por la puntuación percentil del recuento de turnos conversacionales del Análisis del entorno lingüístico (LENA) desde el inicio hasta la posintervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora en las conductas de promoción del entorno del idioma materno, según lo medido por el puntaje percentil del recuento de palabras en adultos del Análisis del entorno lingüístico (LENA) desde el inicio hasta el período posterior a la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276453
- U24OD024957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores llevarán a cabo este ensayo siguiendo las políticas y regulaciones de publicación e intercambio de datos que se enumeran a continuación:
La política de acceso público de los NIH exige que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisados por pares que surjan de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez aceptados para su publicación.
Influencias ambientales en los resultados de salud infantil (ECHO) La política de publicaciones y presentaciones de la Red de ensayos clínicos pediátricos de los estados de IDeA (ISPCTN) garantiza la comunicación precisa, responsable y eficiente de los hallazgos de los ensayos clínicos de ECHO ISPCTN.
Política de intercambio de datos de los NIH y la política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información resultante. Otros investigadores pueden solicitar datos de este ensayo comunicándose con Song Ounpraseuth, Ph.D., en el Centro de Operaciones y Coordinación de Datos (DCOC) de ISPCTN.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .