Parla con me, bambino, per migliorare l'ambiente della prima lingua parlata a casa (TWMB)
Talk With Me Baby: sfruttare l'assistenza all'infanzia per migliorare la prima lingua parlata a casa
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il programma Talk With Me Baby (TWMB) migliora l'ambiente linguistico familiare per le famiglie a rischio con bambini dai due ai sei mesi quando gli operatori di assistenza primaria forniscono il programma durante i controlli dei bambini sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Il programma TWMB aumenterà il tempo in cui una persona che si prende cura di lui parla con il proprio bambino?
I partecipanti:
- Vieni ad almeno quattro controlli per bambini sani
- Ricevi il programma TWMB dal fornitore durante i controlli
- Registrare le conversazioni con il bambino prima che riceva il programma e dopo averlo ricevuto quattro volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Song Ounpraseuth, PhD
- Numero di telefono: 501-686-7233
- Email: STOunpraseuth@uams.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DeAnn E Hubberd, MA
- Numero di telefono: 501-686-5547
- Email: dehubberd@uams.edu
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- Kansas University Medical Center
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Contatto:
- Brenda Salley, PhD
- Numero di telefono: 913-945-7944
- Email: bsalley@kumc.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Non ancora reclutamento
- West Virginia University
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Contatto:
- David Huss, MD
- Numero di telefono: 304-293-7331
- Email: david.huss@hsc.wvu.edu
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Contatto:
- Margaret Jaynes, MD
- Numero di telefono: 304-293-7331
- Email: mjaynes@hsc.wvu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio, ciascuna diade bambino-caregiver sarà composta da:
- Un caregiver che riceverà TWMB durante le visite di routine di check-up di assistenza all'infanzia (WCC) per il proprio bambino presso le cliniche partecipanti e
- Il figlio della persona che si prende cura di cui sopra per il quale vengono condotte le visite del WCC.
Un potenziale partecipante caregiver deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per iscriversi allo studio:
- Avere la maggiore età o più, come definito dallo stato di residenza.
- In grado di completare misure di studio in inglese.
- Avere l'autorità legale per acconsentire alla partecipazione per se stessi e per dare il consenso per conto del proprio figlio.
Per procedere alla parte di follow-up dello studio, il caregiver (diade) deve avere un punteggio di valutazione di base LENA che sia ≤ 75° percentile rispetto ai dati normativi di riferimento per l'età del bambino.
Un potenziale bambino partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere iscritto allo studio:
- Ricevi WCC presso una clinica partecipante da un fornitore partecipante.
- Avere da due a sei mesi (+ 0-30 giorni) al momento dell'iscrizione.
- È nato a termine (> 37 settimane di gestazione).
- È nato singleton (cioè è stato l'unico figlio partorito durante il parto).
Criteri di esclusione:
Un potenziale partecipante caregiver non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per iscriversi allo studio:
- Ha un deficit cognitivo o un disturbo visivo o uditivo noto alla clinica che limita la sua capacità di prendere decisioni sulla partecipazione o sul coinvolgimento nelle valutazioni, sulla base della valutazione del ricercatore primario (PI) del sito e delle politiche di ricerca dei soggetti umani locali.
- Non vive con il bambino né trascorre almeno due giorni interi (ovvero almeno 48 ore) a settimana con il bambino.
- Non è previsto che il bambino continui a ricevere servizi presso la clinica partecipante per almeno 12 mesi.
Un potenziale bambino partecipante non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per iscriversi allo studio:
- Ritardo significativo dello sviluppo o compromissione cognitiva, visiva o uditiva nota alla clinica.
- Hai già partecipato a una visita del WCC prima dell'iscrizione avvenuta durante la sperimentazione TWMB.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parla con me, tesoro
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I fornitori di cure primarie incorporeranno Talk With Me Baby (TWMB) nelle visite standard di assistenza Well-Child Care per bambini di età ≤36 mesi.
I bambini riceveranno le cure abituali più un breve intervento di promozione del linguaggio (TWMB) in un massimo di 4 visite consecutive di Well-Child Care durante il loro periodo di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei comportamenti di promozione della lingua madre e dell'ambiente, misurati dal punteggio percentile del conteggio dei turni conversazionali dell'analisi dell'ambiente linguistico (LENA) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento dei comportamenti di promozione della lingua madre e dell'ambiente, misurati dal punteggio percentile del conteggio delle parole per adulti del Language Environment Analysis (LENA) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276453
- U24OD024957 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condurranno questo studio seguendo le politiche e i regolamenti di pubblicazione e condivisione dei dati elencati di seguito:
La politica di accesso pubblico dell'NIH impone agli scienziati di inviare i manoscritti finali delle riviste sottoposte a revisione paritaria derivanti dai fondi dell'NIH all'archivio digitale PubMed Central dopo l'accettazione per la pubblicazione.
Influenze ambientali sugli esiti sulla salute dei bambini (ECHO) Pubblicazioni e presentazioni della rete di studi clinici pediatrici IDeA States (ISPCTN) La politica garantisce la comunicazione accurata, responsabile ed efficiente dei risultati degli studi clinici ECHO ISPCTN.
Politica di condivisione dei dati dell'NIH e politica sulla diffusione delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche finanziate dagli NIH e regola sulla registrazione delle sperimentazioni cliniche e sulla presentazione delle informazioni risultanti. Altri ricercatori possono richiedere i dati di questo studio contattando Song Ounpraseuth, Ph.D., presso il Centro di coordinamento e operazioni dei dati dell'ISPCTN (DCOC).
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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