Talk With Me Baby for å forbedre det tidlige hjemmespråksmiljøet (TWMB)
Talk With Me Baby: Utnytt godt barnepass for å forbedre det tidlige hjemmespråket
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om programmet Talk With Me Baby (TWMB) forbedrer hjemmespråkmiljøet for risikofamilier med barn i alderen to til seks måneder når primærhelsepersonell leverer programmet under kontroller for godt barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Vil TWMB-programmet øke tiden en omsorgsperson snakker med spedbarnet sitt?
Deltakerne vil:
- Kom til minst fire friske barnekontroller
- Motta TWMB-programmet fra leverandøren under kontrollene
- Ta opp samtalene deres med spedbarnet før de mottar programmet og etter at de har mottatt programmet fire ganger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: 501-686-7233
- E-post: STOunpraseuth@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: DeAnn E Hubberd, MA
- Telefonnummer: 501-686-5547
- E-post: dehubberd@uams.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Kansas University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brenda Salley, PhD
- Telefonnummer: 913-945-7944
- E-post: bsalley@kumc.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Har ikke rekruttert ennå
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- David Huss, MD
- Telefonnummer: 304-293-7331
- E-post: david.huss@hsc.wvu.edu
-
Ta kontakt med:
- Margaret Jaynes, MD
- Telefonnummer: 304-293-7331
- E-post: mjaynes@hsc.wvu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For denne studien vil hver barneomsorgsdyade bestå av:
- En omsorgsperson som vil motta TWMB under rutinemessige helsekontroller (WCC) besøk for barnet sitt på deltakende klinikker og
- Barnet til omsorgspersonen ovenfor som WCC-besøkene gjennomføres for.
En potensiell omsorgspersondeltaker må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å melde seg på studien:
- Vær myndighetsalder eller eldre, som definert av bostedsstaten.
- Kunne gjennomføre studietiltak på engelsk.
- Ha juridisk myndighet til å samtykke til å delta for seg selv og samtykke på vegne av barnet sitt.
For å fortsette til oppfølgingsdelen av studien, må omsorgspersonen (dyaden) ha en LENA baseline vurderingsscore som er ≤ 75. persentil sammenlignet med et barns aldersrefererte normative data.
En potensiell barnedeltaker må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- Motta WCC på en deltakende klinikk fra en deltakende leverandør.
- Vær to til seks måneder (+ 0-30 dager) gammel ved påmelding.
- Ble født på full termin (> 37 uker svangerskap).
- Ble født i en enslig fødsel (dvs. var det eneste barnet som ble født under fødselen).
Ekskluderingskriterier:
En potensiell omsorgspersondeltaker må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å melde seg på studien:
- Har en kognitiv svikt eller en syns- eller hørselshemming kjent for klinikken som begrenser deres evne til å ta beslutninger om å delta eller engasjere seg i vurderingene, basert på stedets primæretterforskers (PIs) vurdering og lokale menneskelige subjekters forskningspolitikk.
- Bor ikke med barn eller tilbringer minst to hele dager (dvs. minst 48 timer) i uken med barnet.
- Planlegger ikke at barnet skal fortsette å motta tjenester på den deltakende klinikken i minst 12 måneder.
En potensiell barnedeltaker må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å melde seg på studien:
- Betydelig utviklingsforsinkelse eller kognitiv, visuell eller hørselshemming kjent for klinikken.
- Har tidligere deltatt på WCC-besøk før påmelding som skjedde under TWMB-prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snakk med meg baby
|
Primæromsorgsleverandører vil bygge inn Talk With Me Baby (TWMB) i standard-of-care Well-Child Care-besøk for barn ≤36 måneder.
Barn vil motta vanlig omsorg pluss en kort språkfremmende intervensjon (TWMB) i opptil 4 påfølgende Well-Child Care-besøk i løpet av deres 12-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i fremmende atferd for hjemmespråk og miljø, målt ved Language Environment Analysis (LENA) Conversational Turn Count-persentilpoengsum fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbedring av fremmende atferd for hjemmespråk og miljø, målt ved Language Environment Analysis (LENA) Adult Word Count-persentilpoengsum fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276453
- U24OD024957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre denne rettssaken i henhold til retningslinjene og forskriftene for publisering og datadeling som er oppført nedenfor:
NIHs retningslinjer for offentlig tilgang krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som stammer fra NIH-midler til det digitale arkivet PubMed Central ved aksept for publisering.
Miljømessige påvirkninger på barns helseutfall (ECHO) IDeA State Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) Publications and Presentations Policy sikrer nøyaktig, ansvarlig og effektiv kommunikasjon av funn fra ECHO ISPCTN kliniske studier.
NIHs retningslinjer for datadeling og retningslinjene for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen for registrering av kliniske forsøk og innsending av informasjon. Andre forskere kan be om data fra denne studien ved å kontakte Song Ounpraseuth, Ph.D., ved ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .